登记号	CTR20251299
相关登记号
药物名称	注射用HS-20108
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验通俗题目	注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中I期临床研究
试验方案编号	HS-20108-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李娜	联系人座机	021-51211850	联系人手机号	18802472657
联系人Email	lin15@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	200120

评价注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性 2 经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤 3 根据RECIST 1.1，参与者至少有1个靶病灶 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。 5 最小预期生存大于12周 6 具有生育能力的女性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录13.1）且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套） 7 女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性 8 女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性
排除标准	1 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者 2 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗 3 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外） 4 其他原发性实体瘤病史 5 骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值 6 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病 7 严重或控制不佳的糖尿病 8 严重或控制不佳的高血压 9 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向 10 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞） 11 首次给药前4周内发生过严重感染 12 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者 13 已获知存在活动性传染病 14 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化 15 已知发生过间质性肺炎或免疫性肺炎，或入组前存在其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、或需要类固醇治疗的放射性肺炎等。 16 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者 17 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者 18 对HS-20108的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素HS-9265）过敏 19 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HS-20108 英文通用名:HS-20108 for injection 商品名称:N/A 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:从C1D1开始，每三周一次静脉滴注给药。首次静脉滴注时长90±10 min；其后的每次输注可根据参与者耐受情况调整，但不应少于30 min。 用药时程:21天为1个治疗周期，持续给药直至客观疾病进展（疾病进展后继续用药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 Ia期 安全性指标 2 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的有效性 Ib期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的有效性 Ia期 有效性指标 2 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 Ia期 安全性指标 3 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的免疫原性 Ia期 安全性指标 4 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 Ib期 安全性指标 5 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的PK特征 Ib期 安全性指标 6 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的免疫原性 Ib期 安全性指标

无 有

1	姓名	程颖	学位	学士	职称	主任医师
	电话	0431-80596003	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区锦湖大路1066号
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

2	姓名	陈洁	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13660217442	Email	Chen0jie@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号/浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

3	姓名	张剑	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18017312991	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号/浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	吉林市
2	复旦大学附属肿瘤医院	陈洁	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
4	复旦大学附属肿瘤医院	陈洁/张剑	中国	上海市	上海市
5	吉林大学第一医院	梁婷婷	中国	吉林省	长春市
6	复旦大学附属中山医院	崔越宏	中国	上海市	上海市
7	山东大学齐鲁医院	郝静/俞淑文	中国	山东省	济南市
8	山东省肿瘤医院	党琦/王琳琳	中国	山东省	济南市
9	郑州大学第一附属医院	宋丽杰	中国	河南省	郑州市
10	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
11	郑州大学第一附属医院	郭三星	中国	河南省	郑州市
12	中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）	张素珍	中国	山西省	太原市
13	中山大学附属第一医院	王于/元刚	中国	广东省	广州市
14	广州医科大学附属第一医院	刘明	中国	广东省	广州市
15	中山大学肿瘤防治中心	王玮	中国	广东省	广州市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陆海波	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
18	四川省肿瘤医院	魏阳	中国	四川省	成都市
19	四川大学华西医院	曹丹/汤捷	中国	四川省	成都市
20	福建省肿瘤医院	徐海鹏	中国	福建省	福州市
21	襄阳市中心医院	李青峰	中国	湖北省	襄阳市
22	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
23	中国医科大学附属盛京医院	郑伟	中国	辽宁省	沈阳市
24	辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
25	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
26	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
27	广西医科大学附属肿瘤医院	周韶璋	中国	广西壮族自治区	南宁市
28	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
29	浙江大学医学院附属第二医院	王苹莉	中国	浙江省	杭州市
30	南京鼓楼医院	王永生	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会	同意	2025-02-26
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-05-15

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息