登记号	CTR20251296
相关登记号
药物名称	卡泊三醇倍他米松软膏   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于适合局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病。
试验专业题目	卡泊三醇倍他米松软膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
试验通俗题目	卡泊三醇倍他米松软膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
试验方案编号	JY-BE-KBSCBTMS-2025-009	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2025-03-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李银银	联系人座机	0510-88275829	联系人手机号
联系人Email	liyinyin@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

（1）通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定卡泊三醇倍他米松软膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系；（2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 （3）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值； 3 3) 对参比制剂可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”； 4 4) 承诺使用研究药物前24 h至试验结束不擅自在试验部位使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；在试验期间不擅自洗浴； 5 5) 承诺在试验期间不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动； 6 6) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病者； 2 2) 有卡泊三醇或倍他米松等药物过敏或对卡泊三醇倍他米松软膏成分有过敏史（包括主要成分以及辅料）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者； 3 3) 试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮或过度日晒等皮肤症状或毛发旺盛者； 4 4) 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者； 5 5) 外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者； 6 6) 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 7 7) 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8 8) 使用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 9 9) 使用研究药物前30天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 10 10) 使用研究药物前1个月内在拟给药部位使用过外用皮肤科药物者； 11 11) 使用研究药物前1个月内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者，特别是使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）； 12 12) 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 13) 使用研究药物前1年内有药物滥用史或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 14) 使用研究药物前14天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 15 15) 使用研究药物前3个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者； 16 16) 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者； 17 17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 18) 使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 19 19) 使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 20 20) 使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 21 21) 使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 22 22) 皮肤划痕试验阳性者； 23 23) 双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者； 24 24) 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 25 25) 筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 26 26) 筛选时心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 27 27) 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 28 28) 尿药筛查试验阳性者； 29 29) 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者； 30 30) 女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 31 31) 受试者因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊三醇倍他米松软膏 英文通用名:Calcipotriol and Betamethasone Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:15 g：卡泊三醇0.75 mg；倍他米松7.5 mg 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊三醇倍他米松软膏 英文通用名:Calcipotriol and Betamethasone Ointment 商品名称:得肤宝® 剂型:软膏剂 规格:1 g：卡泊三醇50 μg；倍他米松0.5 mg 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学研究：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 0-72h 有效性指标 2 初步剂量持续时间-效应研究/关键性体内生物等效性研究：AUEC0-t 0-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学研究：Tmax、t1/2、λz 0-72h 有效性指标 2 安全性评价：不良事件、生命体征、实验室检查等 整个试验 安全性指标

无 有

1	姓名	李跃军	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号
	邮编	412000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2025-03-31

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息