登记号	CTR20251289
相关登记号
药物名称	INCB057643片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨髓纤维化
试验专业题目	一项评估INCB057643在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期、开放标签研究
试验通俗题目	评估INCB057643在骨髓纤维化受试者中的I期研究
试验方案编号	INCB 57643-103	方案最新版本号	V6.0
版本日期:	2024-10-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	胡鹤	联系人座机	021-22876755	联系人手机号	18616518932
联系人Email	ahu@incyte.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区湖滨路222号15层1531室	联系人邮编	200021

INCB 57643-103是一项评估INCB057643在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤受试者中安全性和耐受性的I 期、开放标签的全球多中心研究。中国仅入组骨髓纤维化患者。分为单药治疗和联合芦可替尼治疗两个子队列。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解且愿意签署研究书面ICF。 2 签署知情同意时年龄≥18岁。 3 第一部分：单药治疗 符合以下条件的复发性或难治性MF受试者：既往接受过至少1线治疗；经末种治疗后难治、复发或不耐受；且研究者认为无可提供临床获益的可及治疗。 经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF和ET继发的MF），伴有可测量病灶，且DIPSS风险分类为中危-2或高危。既往必须接受过JAK抑制剂，如芦可替尼。 第二部分：联合芦可替尼治疗 经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF）伴有可测量病灶，目前接受芦可替尼治疗中但疗效欠佳或未接受过JAKi治疗。DIPSS风险分类为中危-1、中危-2或高危。筛选血液学评估时外周血原始细胞计数＜10%。 4 不适合接受潜在根治性治疗（包括造血干细胞移植）。因疾病控制不佳或研究者认为不符合移植条件的受试者有资格参加研究。 5 ECOG评分为0 ~ 2。 6 预期寿命≥ 24周。 7 愿意根据标准避免妊娠或生育。
排除标准	1 既往接受过BET抑制剂治疗。 2 在研究治疗首次给药前的规定时间间隔内接受抗癌药物或其他试验药物。 3 筛选时受试者的具有排除性实验室检查值的受试者。 4 合并抗癌治疗（例如，化疗、放疗、手术、免疫疗法、生物制剂疗法、内分泌疗法、试验性疗法、肿瘤栓塞术）。 5 入组前6个月内接受过异基因造血干细胞移植（除非医学监查员批准），或患有活动性移植物抗宿主病，或在研究治疗首次给药前2周内接受过异基因移植后免疫抑制治疗的受试者。 6 除非医学监查员批准，否则在研究治疗首次给药前3个月内不得接受自体造血干细胞移植。 7 既往抗癌治疗后出现任何未消退的≥2级毒性，但除外预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级），例如稳定的2级外周神经病变。 8 研究治疗首次给药前2周内接受过放疗。经医学监查员批准，可考虑在治疗开始前2周内进行姑息性放疗。受试者在研究治疗首次给药前6个月内不得接受过脾区照射。 9 重大并发、不受控制的医学状况，包括但不限于：严重的消化道疾病、曾患或目前患有临床上严重的或未得到控制的心脏病、曾患或出现研究者认为有临床意义的异常心电图、曾患出血性疾病或有高出血风险。 10 需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。需要治疗的急性感染受试者应延迟筛选/入组，直至治疗过程完成且认为事件消退。允许使用预防性抗生素。 11 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。 12 其他方案规定的纳入/排除标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:INCB057643片 英文通用名:INCB057643 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg, 4mg 用法用量:QD，早晨给药 用药时程:连续给药，每28天为一个周期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗的安全性 最长约9个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗在脾脏体积方面的疗效 第24周 有效性指标 2 评价接受INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗的MF受试者的症状缓解。 第24周 有效性指标 3 在仅有MF的受试者中评价INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗在研究受试者贫血缓解以及血红蛋白值、RBC输注负担变化方面的疗效 最长约9个月 有效性指标 4 评价INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗在原始细胞计数降低方面的疗效。 最长约9个月 有效性指标

无 有

1	姓名	佟红艳	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13958122357	Email	hongyantong@aliyun.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
2	中国医学科学院北京协和医院	段明辉	中国	北京市	北京市
3	南方医科大学南方医院	许娜/许重远	中国	广东省	广州市
4	河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市
5	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Spain	Spain	Madrin
6	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	RIVAS JESUS	Spain	Spain	Salamanca
7	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL	XICOY CIRICI BLANCA	Spain	Spain	Badalona
8	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA	LOPEZ PEREZ RAUL	Spain	Spain	Murcia
9	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN	GOMEZ CASARES MARIA TERESA	Spain	Spain	Las Palmas de Gran Canaria
10	THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUST UK	ABDULGAWAD AHMED	UK	UK	Manchester
11	UNIVERSITY OF OXFORD	PSAILA BETHAN	UK	UK	Oxford
12	UNITED LINCOLNSHIRE HOSPITALS	RINALDI CIRO	UK	UK	Lincoln
13	LINCOLN COUNTY HOSPITAL	RINALDI CIRO	UK	UK	Lincoln
14	UNIVERSITY OF MIAMI SYLVESTER COMPREHENSIVE CANCER CENTER WATTS	WATTS JUSTIN	US	Florida	Miami
15	UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM	VACHHANI PANKIT	US	Alabama	Birmingham
16	EMORY UNIVERSITY-WINSHIP CANCER INSTITUTE	HUNTER ANTHONY	US	Georgia	Atlanta
17	UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILL	REEVES BRANDI	US	North Carolina	Chapel Hill
18	WEILL MEDICAL COLLEGE OF CORNELL UNIVERSITY	RITCHIE ELLEN	US	New York	New York
19	FRED HUTCHINSON CANCER CENTER	HALPERN ANNA	US	Washington	Seattle
20	MD ANDERSON CANCER CENTER	BOSE PRITHVIRAJ	US	Texas	Houston
21	UNIVERSITY OF COLORADO CANCER CENTER	MCMAHON BRANDON	US	Cororado	Aurora
22	HUNTSMAN CANCER INSTITUTE AT UNIVERSITY OF UTAH	TANTRAVAHI SRINIVAS	US	Utah	Salt Lake
23	WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE	OH STEPHEN	US	Missouri	Saint Louis
24	NYU LANGONE LAURA AND ISAAC PERLMUTTER CANCER CENTER	CHOI JUN	US	New York	Mineola
25	OHIO STATE UNIVERSITY	SRISUWANANUKORN ANDREW	US	Ohio	Columbus
26	UNIVERSITY OF IOWA HOSPITAL AND CLINICS	POONSOMBUDLERT KITTIKA	US	Iowa	Iowa
27	OREGON HEALTH AND SCIENCE UNIVERSITY	TRAER ELIE	US	Oregon	Portland
28	TEXAS ONCOLOGY-BAYLOR SAMMONS CANCER CENTER	LEVY MOSHE	US	Texas	Dallas
29	NYU LANGONE HEALTH LONG ISLAND HOSPITAL	CHOI JUN	US	New York	New York
30	ONCOLOGY CONSULTANTS	PEGUERO JULIO	US	Texas	Houston
31	NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EAST	YUDA JUNICHIRO	Japan	Japan	Chiba
32	FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL	TOMITA AKIHIRO	Japan	Japan	Aichi
33	UNIVERSITY OF YAMANASHI HOSPITAL	KIRITO KEITA	Japan	Japan	Chuo
34	KUMAMOTO SHINTO GENERAL HOSPITAL	SHIMOMURA TAIZO	Japan	Japan	Kamamoto
35	PRINCESS MARGARET CANCER CENTER	GUPTA VIKAS	Canada	Ontario	Toronto
36	ST PAUL'S HOSPITAL	FOLTZ LYNDA	Canada	Vancouver	Vancouver
37	MCGILL UNIVERSITY JEWISH GENERAL HOSPITAL	SIRHAN SHIREEN	Canada	Quebec	Montreal
38	AOU POLICLINICO S. ORSOLA-MALPIGHI BOLOGNA&NBSP	PALANDRI FRANCESCA	Italy	Italy	Bologna
39	FONDAZIONE IRCCS CA GRANDA OSPEDALE MAGGIORE	IURLO ALESSANDRA	Italy	Italy	Milan
40	AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI (AOUC)	VANNUCCHI ALESSANDRO	Italy	Italy	Firenze
41	CENTRO RICERCHE CLINICHE DI VERONA	BONIFACIO MASSIMILIANO	Italy	Italy	Verona
42	AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SAN LUIGI GONZAGA ORBASSANO DE GOBBI	DE GOBBI MARCO	Italy	Italy	Orbassano
43	ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI DINO AMADORI	LUCCHESI ALESSANDRO	Italy	Italy	Meldola

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2025-03-13

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ； 国际: 231 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息