登记号	CTR20251280
相关登记号	CTR20212074,CTR20241439
药物名称	注射用ESG401
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101069
适应症	三阴性乳腺癌
试验专业题目	评估ESG401对比研究者所选化疗方案一线治疗局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌受试者的安全性和有效性的随机、开放、多中心III期研究
试验通俗题目	评估ESG401对比化疗方案治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性和有效性的III期研究
试验方案编号	ESG401-302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	021-58556098	联系人手机号
联系人Email	zhulinging@escugen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区锦绣东路 2777 弄 19 号楼5 楼	联系人邮编	100096

主要目的：评估ESG401对比研究者所选化疗方案的由盲态独立中心影像评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 次要目的：评估ESG401对比研究者所选化疗方案的由研究者判断的PFS，由独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意并能够提供本试验的书面知情同意。 2 男性或女性，年龄≥18周岁。 3 基于最近的活检或其他病理标本的病理报告，经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌。 4 适合接受研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、艾立布林、卡培他滨或卡铂）之一的患者。 5 受试者应有至少一处可测量病灶。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分，在基线或首次给药前2周内未恶化。 7 预期生存期≥12周。 8 受试者必须有适当的器官功能，并且在试验用药品首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。 9 具有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。 10 既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过系统性抗肿瘤治疗。 11 初发转移性，或既往根治性治疗结束6个月以上出现不可手术切除的复发和/或转移性疾病
排除标准	1 目前正在参加临床研究或在试验用药品首次给药前4周内或已知试验性药物的5个半衰期（以时间短者为准）内使用过任何试验性药物治疗。 2 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。 3 在试验用药品首次给药前4周内接受治疗性放疗或进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复 4 既往接受过含有靶向拓扑异构酶I化疗药物的任何治疗（包括ADC），或接受过靶向Trop2的治疗。 5 筛选前6个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔。 6 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染。 7 已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。 8 原发性CNS恶性肿瘤；或既往3年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。 9 证据显示严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病）。 10 患有活动性胃肠道疾病，或者既往有严重或慢性腹泻病史的患者。 11 患有具有临床意义的心血管疾病 12 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 13 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA和HCV RNA检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染（HBV DNA≥1000 cps/mL或200 IU/mL）。 14 已知对于伊立替康或者其他喜树碱衍生物（如拓扑替康）有速发型或迟发型超敏反应或发生过≥3级与伊立替康相关的胃肠道反应，或已知对研究者所选化疗方案或辅料成份过敏，或过敏体质。 15 妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。 16 研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。 17 受试者不愿意或不能遵循方案流程。 18 研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ESG401 英文通用名:ESG401 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:400mg/20ml 用法用量:16mg/kg，静脉滴注。 用药时程:每周 期第 1 天，第 8 天和第15天给药 1 次， 4 周为一 个治疗周期，直至疾病进展。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立中心影像评估的无进展生存期（PFS） 从随机至疾病进展或死亡 有效性指标 2 总生存期（OS） 从随机至死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的无进展生存期（PFS) 从随机至疾病进展或死亡 有效性指标 2 客观缓解率（ORR), 疾病控制率（DCR), 缓解持续时间（DOR) 研究期间 有效性指标

无 无

1	姓名	马飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910217780	Email	13910217780@139.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区 潘家园南里 17 号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	马飞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-11-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息