登记号	CTR20251278
相关登记号
药物名称	HRS-6213注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于正电子发射断层显像（Positron emission tomography, PET），对实体肿瘤进行诊断和评估。
试验专业题目	评价HRS-6213在实体瘤患者中的安全性、辐射剂量学、药代动力学及初步诊断效能的I/II期临床研究
试验通俗题目	评价HRS-6213在实体瘤患者中安全性和有效性的临床研究
试验方案编号	HRS-6213-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王鹏贺	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	penghe.wang.pw78@hengrui.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园4号楼	联系人邮编	300450

评价HRS-6213在实体瘤患者中的安全性。 评价HRS-6213在实体瘤患者中辐射剂量学及生物分布特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18–75周岁（包括18和75周岁），男女不限 2 ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分：0或1分 3 经组织病理学或细胞学证实为实体瘤； 4 至少存在一处常规影像学证实的原发灶或转移灶； 5 重要器官功能符合要求； 6 对于有生育能力的男性和女性受试者需同意从签署知情同意书开始至试验用药品给药后4周内和伴侣一起采取高效的避孕措施，且无生育计划及不捐献精子/卵子。有生育能力的女性受试者在筛选期的两次血妊娠试验（筛选期首次和试验用药品首次给药前72 h内）结果必须均为阴性，且不在哺乳期； 7 能够理解并遵守本研究的程序和要求并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 a) 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。 b) 在筛选期间、给药前发生原因不明发热> 38.5℃超过1 h c) 合并严重的或未能良好控制的心脏疾病或症状。 d) 合并严重的或未能良好控制的全身疾病。 e) HIV、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，合并活动性乙型肝炎。 f) 合并严重神经或精神障碍 g) 合并癫痫或既往有癫痫发作史（不包括儿童期的高热惊厥）。 h) 在筛查前3个月内或研究期间献血或其他重大失血（> 400 mL）。 2 过去一年内有药物或酒精滥用史，或长期非法药物使用史。 3 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与研究者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。 4 已知对试验药物或其制剂的任何成分存在严重变态反应、超敏反应或禁忌症，如酒精过敏或其他研究者认为可能增加试验风险的过敏史。 5 正在参加其他临床研究或给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周。 6 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集等不适合参与试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-6213注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:658~1646MBq/ml 用法用量:推荐剂量为4 ~10 mCi之间，静脉注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（根据CTCAE 5.0判断），生命体征、心电图和实验室检查异常等 至第一阶段末例受试者完成安全性随访，不超过1年。 安全性指标 2 评估放射性在组织器官中的分布，获得主要器官的蓄积量、时间-放射性活度曲线、全身和主要器官的内照射辐射吸收剂量等 至第一阶段末例受试者完成PET扫描，不超过1年。 有效性指标+安全性指标 3 灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值（Positive predictive value, PPV）、阴性预测值（Negative predictive value, NPV）、病灶检出率等 至末例受试者完成有效性随访，不超过2年。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HRS-6213给药后，基于放射性活度的最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、生物半衰期（t 1/2）、尿累积排泄率等 至第一阶段末例受试者完成PK样本采集，不超过1年。 有效性指标+安全性指标 2 不同时间点通过PET扫描检测到的病变的SUVpeak、SUVmax、SUVmean以及肿瘤与背景比（TBR）。 至第一阶段末例受试者完成PET扫描，不超过1年。 有效性指标 3 图像质量评分（Likert图像质量评分量表）、图像质量定量参数（信噪比） 至第一阶段末例受试者完成PET扫描，不超过1年。 有效性指标+安全性指标 4 HRS-6213 PET成像前后疾病分期及治疗决策变化的受试者比例 至末例受试者完成有效性随访，不超过2年。 有效性指标+安全性指标 5 阅片人诊断结果的组内一致性、组间一致性 至末例受试者完成有效性随访，不超过2年。 有效性指标 6 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（根据CTCAE 5.0判断），生命体征、心电图和实验室检查异常等 至末例受试者完成安全性随访，不超过2年。 安全性指标

无 有

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123-3070	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路1号
	邮编	300060	单位名称	天津医科大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
2	天津市肿瘤医院空港医院	戴东	中国	天津市	天津市
3	河北医科大学第四医院	赵新明	中国	河北省	石家庄市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	杨吉刚	中国	北京市	北京市
6	山东省肿瘤医院	孙晓蓉	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息