登记号	CTR20251251
相关登记号
药物名称	维莫非尼片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
试验专业题目	评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
试验通俗题目	评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
试验方案编号	KC06-T	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕小银	联系人座机	0513-83266672-8001	联系人手机号
联系人Email	lvxiaoyin@2ychem.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-启东高新技术产业开发区江枫路	联系人邮编	226236

评价健康受试者空腹单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）特征比较。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁（含两端值）健康受试者，男女不限 2 体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于50 kg，女性健康受试者体重不低于45 kg 3 健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书 4 能够按照方案要求完成试验者
排除标准	1 经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者 2 既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（近视不需排除） 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者 4 受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维莫非尼片 英文通用名:Vemurafenib Film-Coated Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:空腹给药。受试者于服药前一日进入试验病房，晚上统一标准饮食，禁食10 h 不禁水过夜，次日早上空腹口服单次研究药物（T）或参照药（R），并以240ml水送服相应研究药物。不进早餐，除给药前和给药后1 h，其他时间可按需饮水，给药4 h 后统一标准饮食。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维莫非尼片 英文通用名:Vemurafenib Film-Coated Tablets 商品名称:佐博伏® 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:空腹给药。受试者于服药前一日进入试验病房，晚上统一标准饮食，禁食10 h 不禁水过夜，次日早上空腹口服单次研究药物（T）或参照药（R），并以240ml水送服相应研究药物。不进早餐，除给药前和给药后1 h，其他时间可按需饮水，给药4 h 后统一标准饮食。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维莫非尼片及佐博伏？（参比制剂）的血药浓度。 3个月 安全性指标 2 主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2等。 3个月 安全性指标 3 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 几何均值比。 3个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性将通过不良事件监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图等进行评价。 3个月 安全性指标

无 有

1	姓名	董瑞华	学位	博士	职称	研究员
	电话	010-63138585	Email	ruihua_dong_rw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2025-03-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息