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出境医 / 临床实验 / 一项旨在探索试验药物BNT323与另一试验药物BNT327联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。

一项旨在探索试验药物BNT323与另一试验药物BNT327联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。

登记号 CTR20251249 试验状态 进行中
申请人联系人 刘海龙 首次公示信息日期 2025-04-16
申请人名称 映恩生物制药（苏州）有限公司/ 百欧恩泰（上海）医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251249
相关登记号
药物名称 BNT323
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目 一项评价BNT323和BNT327联合治疗晚期乳腺癌受试者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性、两部分I/II期试验
试验通俗题目 一项旨在探索试验药物BNT323与另一试验药物BNT327联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。
试验方案编号 BNT323-03 方案最新版本号 V2.1
版本日期: 2024-10-31 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 刘海龙 联系人座机 021-52831708 联系人手机号 19117123735
联系人Email Hailong.liu@biontech.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区兴业太古汇香港中心1座34层 联系人邮编 200041
三、临床试验信息
1、试验目的
Part I: 通过评估安全性确定BNT323和BNT327联合治疗的推荐II期剂量（RP2D）。 Part II: 评估BNT323单药治疗、BNT327单药治疗以及BNT323和BNT327联合治疗的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II 期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 已成年（定义为自愿提供知情同意时年龄≥18岁或当地法规规定的可接受年 龄）。
2 患有符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌： a.局部晚期、不可手术或转移性疾病， b.当地实验室（第I部分）或中心实验室（第II部分）使用最近采集的随机 化前肿瘤样本确定HER2状态， c.有记录在案的HER2表达史，符合现行ASCO/CAP指南的亚组定义（即 HER2低表达、HER2超低表达、HER2+或TNBC）。
3 存在RECIST 1.1定义的可测量病灶
4 随机化/入组前28天内ECHO或MUGA显示LVEF≥50%。
排除标准
1 IMP首次给药前3个月内有需要住院的小肠梗阻病史
2 患有可能限制对试验要求的依从性或显著增高发生AE风险的控制不佳的并发 疾病。
3 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非 感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
4 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括含依沙替康的ADC
5 试验开始前接受过以下任一治疗或药物： a.在之前的BNT323试验中接受过随机化或治疗，无论分配至BNT323治疗 组或是对照组。 b. 既往接受过PD-(L)1/VEGF双特异性抗体治疗。 c. 开始试验药物治疗前4周内接受过其他全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治 疗（如干扰素-α、白介素-2或甲氨蝶呤），或尚处于该治疗药物的5个 半衰期内（以时间较长者为准）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BNT323
英文通用名:BNT323
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注，依据方案预先设定好BNT323和BNT327联合剂量滴定方案（DL0-1、DL1-1、DL2-1、DL0-0、DL1-0、DL2-0）来确认II期推荐剂量。
用药时程:最长持续3年，或直至出现疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或申办者终止试验（以先发生者为准）
2 中文通用名:BNT327
英文通用名:BNT327
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10ml: 200mg
用法用量:静脉滴注，依据方案预先设定好BNT323和BNT327联合剂量滴定方案（DL0-1、DL1-1、DL2-1、DL0-0、DL1-0、DL2-0）来确认II期推荐剂量。
用药时程:最长持续3年，或直至出现疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或申办者终止试验（以先发生者为准）
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 按剂量水平总结的DLT评估期（第1周期）内DLT的发 给药第一周期内，最长不超过21天 安全性指标
2 从IMP首次给药开始至IMP末次给药后90天内，按剂量水平总结的治疗期间的不良事件（TEAE）、≥3级TEAE、SAE、治疗相关TEAE、≥3级治疗相关TEAE和治疗相关SAE的发生情况。 末次用药后90天 安全性指标
3 从IMP首次给药开始至IMP末次给药后90天内，按剂量水平总结的TEAE导致的暂停给药、剂量降低和终止治疗的发生情况。 末次用药后90天 安全性指标
4 通过研究者根据RECIST 1.1评估的 ORR，评估BNT323和BNT327联合治 疗的疗效。 最长不超过3年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过研究者根据RECIST 1.1评估的 ORR，评估BNT323和BNT327联合治 疗的疗效。 最长不超过3年 有效性指标
2 首次客观缓解（由研究者根据RECIST 1.1评估为CR或PR）至首次发生客观肿瘤进展（由研究者根据RECIST 1.1评估为PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间。 最长不超过3年 有效性指标
3 DCR定义为按队列和治疗组总结的经证实达到CR、PR或疾病稳定（由研究者根据RECIST 1.1评估）的受试者的比例。 最长不超过3年 有效性指标
4 至缓解时间（TTR）定义为按队列和治疗组总结的从IMP首次给药至首次客观缓解（由研究者根据RECIST1.1评估为CR或PR）的时间。 最长不超过3年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵志敏 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email szm@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏 中国 上海市 上海市
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 吉林省肿瘤医院 柳影 中国 吉林省 长春市
4 惠州市第一人民医院 袁霞 中国 广东省 惠州市
5 四川省肿瘤医院 李卉 中国 四川省 成都市
6 Sunnybrook Health Sciences Centre Jerzak Katarzyna 加拿大 Ontario Toronto
7 Hospital Universitario Quironsalud Madrid Boni Valentina 西班牙 Madrid Pozuelo de Alarcón
8 Centro Integral Oncologico Clara Campal Moreno Candilejo Irene 西班牙 Madrid Madrid
9 Hospital Quironsalud Barcelona Racca Bussano Fabricio 西班牙 Barcelona Barcelona
10 Hospital HM Nou Delfos Hernandez Guerrero Tatiana 西班牙 Barcelona Barcelona
11 Hospital Universitari Dexeus Perez Garcia Jose Manuel 西班牙 Barcelona Barcelona
12 LLC Arensia Exploratory Medicine Maglakelidze Marina 格鲁吉亚 NA Tbilisi
13 Institute Oncologic din Moldova Bulat Iurie 摩尔多瓦 NA Chisinau
14 Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast Yeckes-Rodin Heather 美国 Florida Port St. Lucie
15 Memorial Sloan Kettering Hospital Modi Shanu 美国 New York New York
16 Summit Medical Group Papish Steven 美国 New Jersey Clifton
17 Beverly Hills Cancer Center Chap Linnea 美国 California Beverly Hills
18 Winship Cancer Institute of Emory University Sacks Ruth 美国 Georgia Atlanta
19 Washington University, School of Medicine Ma Cynthia 美国 Missouri St. Louis
20 Saint Luke's Hospital of Kansas City Dr Pluard 美国 Kansas Kansas City
21 The Mount Sinai Hospital Amy Iersten 美国 New York New York
22 University of Michigan Cobain Erin 美国 Michigan Ann Arbor
23 Clausius Regaud Florence Dalenq 法国 Haute Garonne Toulouse
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2025-02-24
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-03-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ； 国际: 320 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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