登记号	CTR20251225
相关登记号
药物名称	INV-6452片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤
试验专业题目	一项在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤成人患者中评估INV-6452安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性首次人体I期临床研究
试验通俗题目	评价INV-6452在晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤病人中的安全性和药效的研究
试验方案编号	INV-6452-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郑红艳	联系人座机	0757-82581376	联系人手机号	18963395638
联系人Email	hongyan.zheng@ionovabio.com	联系人邮政地址	广东省-佛山市-禅城区张搓街道古新路70 号佛山高新区科技产业园C座7楼	联系人邮编	528000

确定推荐剂量范围和/或最大耐受剂量，并评估INV-6452口服给药在晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤成年患者中的剂量限制性毒性；评估INV-6452在晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征和初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 获得书面知情同意。 2 女性或男性，年龄≥18岁。 3 经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期/转移性实体瘤（例如，HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤），标准治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗或无标准治疗或拒绝接受标准治疗。 4 患者至少有一个可测量病灶。 5 东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0-1。 6 良好的骨髓、肝、肾功能。 7 凝血功能国际标准化比值（INR）≤1.5。 8 能够吞咽研究药物。 9 预期寿命>3个月。 10 符合方案规定的避孕要求。
排除标准	1 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤。 2 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。 3 在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。 4 首次给药前2周内进行过重大手术。 5 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级。 6 首次给药前7天内诊断出免疫缺陷或任何形式的免疫抑制治疗。 7 有严重的非恶性疾病（如肾积水、肝功能衰竭或其他情况），研究者和/或申办者认定可能妨碍方案目标实施。 8 严重心、脑血管疾病病史。 9 严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症。 10 患有克罗恩病等疾病，或曾对胃肠道进行过可能影响吸收的重大手术，或可能导致由于吸收不良而引起短肠综合征伴腹泻。 11 活动性溃疡（包括在过去6个月内发生的）。 12 血糖控制不佳的患者。 13 由研究者判定的血清钾、钠临床显著异常。 14 控制不充分的高血压。 15 使用Fridericia公式测量的QTc间期≥470毫秒，或有长QT综合征病史，或已知左心室射血分数（LVEF）<50%，由多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）确定。具有额外导致尖端扭转型室性心动过速（Torsades de Pointes）风险因素的患者，以及同时使用可能延长QT/QTc间期药物的患者将被排除。 16 首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。（可选，根据当地法规要求）患有人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染。 17 目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。 18 既往接受过CDK2抑制剂治疗。 19 既往曾对类似结构化合物、生物制剂或配方有过严重毒性（例如，间质性肺病）、过敏反应或的超敏反应。 20 有同种异体组织或实体器官移植史。 21 先前对 >25% 的骨髓进行过照射和/或骨髓功能不足或有临床意义的终末器官损伤的证据。 22 不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。 23 研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:INV-6452片 英文通用名:INV-6452 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg；75mg 用法用量:剂量组1，口服，每日一次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。 2 中文通用名:INV-6452片 英文通用名:INV-6452 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg；75mg 用法用量:剂量组2，口服，每日一次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。 3 中文通用名:INV-6452片 英文通用名:INV-6452 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg；75mg 用法用量:剂量组3，口服，每日一次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。 4 中文通用名:INV-6452片 英文通用名:INV-6452 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg；75mg 用法用量:剂量组4，口服，每日一次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。 5 中文通用名:INV-6452片 英文通用名:INV-6452 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg；75mg 用法用量:剂量组5，口服，每日一次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。 6 中文通用名:INV-6452片 英文通用名:INV-6452 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg；75mg 用法用量:剂量组6，口服，每日一次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。 7 中文通用名:INV-6452片 英文通用名:INV-6452 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg；75mg 用法用量:剂量组7，口服，每日一次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。 8 中文通用名:INV-6452片 英文通用名:INV-6452 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg；75mg 用法用量:剂量组8，口服，每日一次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定RDR和/或MTD，并评估INV-6452口服给药在局部晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌或实体瘤成年患者时的DLTs。 剂量递增期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-6417 5590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-10

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 61 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息