登记号	CTR20251221
相关登记号
药物名称	甲氨蝶呤注射液（预充式）   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHS2101091/JXHS2101089
适应症	用于治疗对其他治疗方法（光疗法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成 人严重、顽固、致残性银屑病
试验专业题目	评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
试验通俗题目	评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
试验方案编号	MTX-001	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2025-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王佩君	联系人座机	0755-82416868	联系人手机号	13423925364
联系人Email	wangpeijun@cms.net.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6	联系人邮编	518052

主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性；次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性；其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限 2 根据《中国银屑病诊疗指南（2023 年）》明确诊断为银屑病 3 经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者 4 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书
排除标准	1 对甲氨蝶呤注射液成分过敏者 2 妊娠或哺乳期妇女 3 研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性） 4 有造血系统损害者：a. 血红蛋白<100g/L；b. 白细胞计数<3.0×10^9/L；c. 中性粒细胞<1.5×10^9/L；d. 血小板计数<75×10^9/L； 5 有严重肝功能损害者：a. 丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b. 天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c. γ谷氨酰胺转移酶＞2 ULN；d. 总胆红素>5mg/dL（85.5μmol/L）；e. 白蛋白<35g/L(3.5g/dL)； 6 有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr 公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2； 7 有酒精中毒或酒精性肝病者； 8 活动性乙型或丙型肝炎； 9 结核T-SPOT 阳性且胸部X 光提示活动性肺结核者； 10 有严重急性或慢性感染者； 11 有消化性溃疡病或溃疡性结肠炎者； 12 有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者； 13 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； 14 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲氨蝶呤注射液 英文通用名:Methotrexate Injection 商品名称:美泰彤 剂型:注射剂 规格:0.20ml:10mg 用法用量:说明书推荐的起始剂量为7.5 mg 甲氨蝶呤，每周1 次，皮下注射。剂量应逐渐增加，但每周剂量一般不应超过25 mg。达到治疗预期后，应逐渐降低剂量至最低有效维持剂量。 用药时程:16周 2 中文通用名:甲氨蝶呤注射液 英文通用名:Methotrexate Injection 商品名称:美泰彤 剂型:注射剂 规格:0.30ml:15mg 用法用量:说明书推荐的起始剂量为7.5 mg 甲氨蝶呤，每周1 次，皮下注射。剂量应逐渐增加，但每周剂量一般不应超过25 mg。达到治疗预期后，应逐渐降低剂量至最低有效维持剂量。 用药时程:16周
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 16 周PASI 75 应答率（银屑病面积和严重程度指数评分较基线改善率大于等于75%者比例） 用药后第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药4 周、8 周、12 周后患者达到PASI75 的比例 用药后第4周、第8周和第12周 有效性指标 2 用药4 周、8 周、12 周、16 周后患者达到PASI50 的比例 用药后第4周、第8周、第12周和第16周 有效性指标 3 用药4 周、8 周、12 周、16 周后患者达到PASI90 的比例 用药后第4周、第8周、第12周和第16周 有效性指标 4 用药4 周、8 周、12 周、16 周后PASI 评分相对于基线的变化情况 用药后第4周、第8周、第12周和第16周 有效性指标 5 用药4 周、8 周、12 周、16 周后患者的PGA、BSA 以及DLQI 评分变化情况 用药后第4周、第8周、第12周和第16周 有效性指标 6 不良事件的例数及发生率 用药后第16周 安全性指标 7 实验室检查异常的变化 用药后第16周 安全性指标

无 有

1	姓名	杨森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13956019496	Email	yang2004sen@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区崇文路9号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）	杨森	中国	江苏省	苏州市
2	北京大学第三医院	王文慧	中国	北京市	北京市
3	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
4	山东第一医科大学附属皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
5	大连市皮肤病医院	吕成志	中国	辽宁省	大连市
6	四川大学华西医院	李薇	中国	四川省	成都市
7	陕西省人民医院	杨励	中国	陕西省	西安市
8	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	李欣	中国	上海市	上海市
9	南方医科大学深圳医院	梁燕华	中国	广东省	深圳市
10	河北工程大学附属医院	苗国英	中国	河北省	邯郸市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）医学伦理委员会	同意	2025-03-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息