登记号	CTR20251212
相关登记号
药物名称	注射用TQB2101   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价注射用TQB2101在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	评价注射用TQB2101在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验方案编号	TQB2101-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号
联系人Email	wxq01@126.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：评估注射用TQB2101在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性 次要目的：1、评估注射用TQB2101在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、免疫原性；2、安全性与初步有效性、评估注射用TQB2101在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）； 3 ECOG评分0~1分； 4 预期生存大于12周； 5 经细胞学/组织病理学证实的、标准治疗失败或缺乏有效性治疗的晚期实体瘤受试者；扩展研究阶段入选ROR1阳性的晚期实体瘤受试者。 6 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶，除外剂量递增阶段不要求可测量，满足评估疾病状态即可 7 主要器官功能良好，符合下列标准： 1)血红蛋白（HGB）≥80g/L ； 2)实体瘤受试者绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L； 3)血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，若伴随骨髓侵犯，血小板≥75×10^9/L； 4)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) ； 5)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 6)血清肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式； 7)凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 8 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准	1 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]。 2 存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。 3 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。 4 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。 5 首次给药前4周内，出现任何出血事件≥CTC AEv5.0 3级的受试者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的受试者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的受试者。 6 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。 7 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，须再进行HBV DNA滴度检测或HCV RNA检测； 8 需要治疗的活动性梅毒感染者。 9 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。 10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 11 肝硬化失代偿期和肝性脑病病史。 12 患有临床意义的心血管疾病的受试者，包括下列任何情况： 1)在研究治疗开始前6个月内发生过急性心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛的受试者；或患有纽约心脏病协会的心功能分类2级或2级以上的心脏功能不全； 2)受试者静息时的经Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期延长，QTc间期≥450ms(男），QTc间期≥470 ms(女）； 3)有既往或者正在进行的需要药物治疗的严重未受控制的室性心律失常病史； 4)左心室射血分数（LVEF）＜50%； 5)先天性长QT综合征，或任何已知的尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史； 临床上未受控制的高血压（经标准降压治疗后，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、既往有高血压脑病/高血压危象史。 13 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞者。 14 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者。 15 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病。 16 需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺疾病或当前患有非感染性肺炎/间质性肺病或在开始研究治疗之前4周内因任何活动性感染住院治疗或接受治疗性抗生素的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。 17 患有癫痫并需要治疗者。 18 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者。 19 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）。 20 肿瘤相关症状与治疗： 1) 在首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 2) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 3) 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 4) 不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。如果仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液，无症状且入组前2周未经引流或其他治疗的受试者可以入组。 21 已知对研究药物辅料成分过敏。 22 既往使用过靶向ROR1抑制剂药物的治疗。 23 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验（以末次使用试验药物计算）且使用过试验药物，或仍处于研究药物的5个半衰期内的受试者（以较短时间为准）。 24 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2101 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg 用法用量:每28天为1个治疗周期，注射，每周给药1次（QW），按体表面积给药。 用药时程:持续用药至出现下列情况之一：首次给药起2年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意书或申办者终止整个研究等（以先出现者为准）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 第1周期内 安全性指标 2 最大耐受剂量 第1周期内 安全性指标 3 二期推荐剂量 从受试者签署知情同意书，至末次用药后30天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计） 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次 有效性指标 2 疾病控制率 疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次 有效性指标 3 缓解持续时间 疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次 有效性指标 4 无进展生存期 疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次 有效性指标 5 总生存期 疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次 有效性指标 6 ROR1表达情况与疗效的相关性等 筛选期收集切片进行检测 有效性指标 7 药代动力学参数 前6周期内，采集入组受试者PK样本血样进行检测 有效性指标+安全性指标 8 免疫原性 C1D1、C2D1、C4D1、C7D1、C12D1：给药前（-60 min），末次给药后90天（±7天）随访时 ● 末次给药后90天（±7天）随访时。 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	ruihxu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	610000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	王峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	wangfeng@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	610000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	中山大学肿瘤防治中心	王峰	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-03-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息