登记号	CTR20251203
相关登记号
药物名称	磷酸奥司他韦颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于甲型或乙型流感病毒感染的治疗及预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	PD-ASTW-BE357	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉	联系人座机	0898-68665900	联系人手机号	13907617710
联系人Email	524358610@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二路6号	联系人邮编	570311

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9g（按C16H28N2O4计），持证商：海南海神同洲制药有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%（30g），持证商：中外製藥株式会社，商品名：Tamiflu®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆在健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性和女性健康受试者； 2 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有胃肠道出血者； 3 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 5 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 6 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对奥司他韦过敏者； 7 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 8 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 10 （问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者； 11 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 12 （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-氟伏沙明、美西律、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）者； 13 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 15 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 17 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 18 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 19 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 20 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 21 一般体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 22 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒 英文通用名:Oseltamivir Phosphate Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.9g（按C16H28N2O4计） 用法用量:口服，一次75mg/人（按C16H28N2O4计）。 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆 英文通用名:Oseltamivir Phosphate Dry Syrups 商品名称:Tamiflu® 剂型:干糖浆 规格:3%（30g) 用法用量:口服，一次75mg/人（按C16H28N2O4计）。 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前1小时内至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药前1小时内至给药后48小时 安全性指标

无 有

1	姓名	沈杰	学位	博士	职称	研究员
	电话	0553-5738200	Email	5845348@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-赭山西路2号6号楼3楼
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）

2	姓名	黄后宝	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0553-5738200	Email	drhuanghoubao@163.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-赭山西路2号6号楼3楼
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）	沈杰	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）	黄后宝	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2025-03-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息