登记号	CTR20251189
相关登记号	CTR20201198
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
试验专业题目	在6-35月龄健康人群中评价四价流感病毒裂解疫苗（0.5ml 规格）的免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性和安全性
试验方案编号	GDK-RD-20250123-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱寅彪	联系人座机	0523-86205873	联系人手机号
联系人Email	silencechu@pku.edu.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-郁金路12号	联系人邮编	225300

评价四价流感病毒裂解疫苗（0.5ml规格）在6-35月龄人群中接种后的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年满6-35月龄的健康儿童（当地常住儿童），能提供受试者本人和其监护人/被委托人的有效身份证明； 2 入组前未接种过流感疫苗且在试验期间不计划接种其他流感疫苗； 3 6-11月龄儿童：出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg； 4 受试者监护人/被委托人有能力了解试验要求和过程，能参加所有计划的随访，同意受试者参加临床试验并签署知情同意书； 5 根据研究人员的意见，受试者监护人/被委托人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准	1 接种当天腋下体温＞37.0℃； 2 入组前3天内患有急性疾病（如腹泻、上呼吸道感染等），或发热（腋温≥37.5℃）； 3 入组前3天内使用预防/巩固性用药（如解热镇痛或抗过敏药物、抗生素、抗病毒药物或消化系统药物等）； 4 入组前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过非减毒活疫苗（如灭活/亚单位/重组疫苗等）； 5 入组前1个月内曾接受过任何免疫球蛋白； 6 6-11月龄儿童：由于胎儿生长发育异常导致的难产，或有窒息、颅内出血和神经系统损害等并发症； 7 现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹； 8 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）、细胞毒性治疗； 9 入组前6个月曾患过季节性流感者（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 10 入组前3个月内接受过血液或血液相关制品； 11 对试验用疫苗中的有效成分、辅料成份（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠），以及制备过程涉及到的物质（鸡蛋、甲醛、Triton X-100、乙醚、硫酸庆大霉素）有过敏史，或者过去对疫苗、药物、食物或者其他物质（如花粉、油漆等）有较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 12 既往或现患惊厥、癫痫或脑病，存在精神病家族史； 13 患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病，包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、心脏病、肾病、遗传性过敏体质、格林-巴利综合征、感染性/过敏性皮肤疾病、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷等； 14 具有先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等情况，且经研究人员判断可能会对试验结果产生影响者； 15 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌； 16 已知免疫功能损伤或低下者，例如：无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 17 正在参加另一项临床试验，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验； 18 计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地； 19 研究人员认为，受试者当前存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine（Split Virion） ， Inactivated， Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；0、28 天接种2剂次 用药时程:0、28天各接种1次，共2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine（Split Virion） ， Inactivated， Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；0、28 天接种2剂次 用药时程:0、28天各接种1次，共2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免后第28天，试验组与对照组流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体SCR、GMT和SPR。 全程免后第28天 有效性指标 2 每剂次接种后30分钟内不良反应（Adverse Reaction，AR）/不良事件（Adverse Event，AE）发生率。 每剂次接种后30分钟内 安全性指标 3 每剂次接种后7天内AR/AE发生率。 每剂次接种后7天内 安全性指标 4 每剂次接种后28天内AR/AE发生率。 每剂次接种后28天内 安全性指标 5 首剂至全程免后6个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。 首剂至全程免后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免后第28天，试验组与对照组流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体几何平均增长倍数（Geometric Mean Increase，GMI）。 全程免后第28天 有效性指标 2 全程免后第28天，免前易感人群、免前非易感人群试验组与对照组流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体 SCR、GMT、SPR 和GMI。 全程免后第28天 有效性指标

无 有

1	姓名	樊婷	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	18735391446	Email	55459908@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-小店区汇康街21号
	邮编	030000	单位名称	山西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山西省疾病预防控制中心	樊婷	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2025-03-06
2	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2025-03-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 1620 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息