登记号	CTR20251157
相关登记号	CTR20231482,CTR20233978,CTR20242607,CTR20244365
药物名称	VCT220片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理
试验专业题目	VCT220片在不同程度肝功能不全和肝功能正常受试者中的I期药代动力学研究
试验通俗题目	VCT220片在不同程度肝功能不全和肝功能正常受试者中的I期药代动力学研究
试验方案编号	VCT220-I-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张勇	联系人座机	0512-57993370	联系人手机号	13866763260
联系人Email	yong_zhang@vincentage.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市玉山镇元丰路168号3号房研发楼313室	联系人邮编	215301

评价VCT220片单次给药后，VCT220在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~75周岁（含边界值），男女均有 2 筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~35.0 kg/m2范围内（含边界值） 3 受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程 4 受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施 5 肝功能不全受试者：既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者，筛选时经Child-Pugh系统评分判定为A级（评分为5-6分）和B级（评分为7-9分），且筛选前14天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能不全者；筛选前1周内未服用过任何药物，或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）
排除标准	1 已知对试验用药品组分、同类药物（GLP-1受体激动剂）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者 2 有低血糖病史者 3 有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似MTC的受试者 4 既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史） 5 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（既往肝癌手术后稳定≥2年，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外） 6 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者 7 12导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF>470 ms，女性QTcF>480 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常] 8 应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60 ml/min/1.73m2 9 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>6.5% 10 计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者 11 HIV抗体（HIV-Ab）检测阳性者 12 筛选前1个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔5个半衰期） 13 给药前3个月内曾失血或献血≥400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者 14 嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者 15 现阶段或筛选前1个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过7单位酒精，男性每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气检测阳性者，或在试验期间无法禁酒者 16 滥用药物或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者 17 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者 18 肝功能不全受试者：梅毒检测阳性、有肝脏移植史、药物性肝损伤、各种原因导致的急性肝功能损伤、胆汁性淤积性肝病、肝衰竭者合并下列任何一种情况：不可控制的感染，3/4级肝性脑病、筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5倍正常值上限（ULN）、肝硬化严重并发症者合并下列任何一种情况：食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者、肝肾综合征受试者等研究者认为不适合参与研究的受试者 19 肝功能正常受试者：梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者、既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者、既往有肝功能不全病史，或筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸部正位X片、腹部B超等）结果经研究者判断异常有临床意义者、年龄不在轻度/中度肝功能不全受试者均值±10岁之间，和/或BMI均值不在轻度/中度肝功能不全受试者±10%之间； 、既往或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者 20 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:VCT220片 英文通用名:VCT220 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日1次口服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 原形药物血浆药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、fu 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，用药前及用药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图及合并用药等 临床试验期间 安全性指标 2 探索原形药物的其他药代动力学参数及代谢物的药代动力学特征 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张华	学位	硕士研究生	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

2	姓名	赵卫峰	学位	博士研究生	职称	科主任
	电话	13306218767	Email	zhaoweifeng@suda.edu.cn	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	张华	中国	江苏省	苏州市
2	苏州大学附属第一医院	赵卫峰	中国	江苏省	苏州市
3	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-03-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 13 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息