登记号	CTR20251149
相关登记号
药物名称	苁蓉总苷胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度阿尔茨海默病
试验专业题目	苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KYZY-CRZG-Ⅱ-202409	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

探索苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD的核心临床诊断标准（2018）； 2 病情程度为轻、中度的AD患者，11分≤MMSE总分≤24分（若受试者小学文化程度，11分≤MMSE总分≤22分）；如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE评分升高或降低>2分，若要继续参加硏究则必须和本硏究磁共振成像（MRI）影像诊断复核小组讨论。以排除不易区分药物疗效的受试者，以及可能的诊断错误的入组患者； 3 临床痴呆评定量表（CDR）评分为1或2分； 4 中医辨证属髓海不足证； 5 年龄50-85周岁（包含两端），性别不限； 6 小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 7 记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势； 8 汉密尔顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分≤10分； 9 哈金斯缺血量表（HIS）总分≤4分； 10 筛选时做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，脑白质病变区域小于白质总量的25%（Fazeca scale for WM lesions评级≤1级，轻度脑白质病变），直径大于1.5cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的腔梗灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score≥2级）； 11 神经系统检查无明显阳性体征； 12 受试者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），看护者将辅助患者参与研究全过程。看护者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流以便为NPI、ADCS-ADL、CIBIC-PLUS、CDR等量表评分提供有价值的信息； 13 在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。
排除标准	1 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如：艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、额颞叶变性、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、透析性脑病、缺氧性脑病、脑炎、脑外伤等）、颅内占位性病变（如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他元素缺乏引起的痴呆； 2 影像学上存在病灶提示非AD的其他疾病患者（如大面积脑梗死、关键部位脑梗死、多发腔隙性脑梗死、中重度白质病变、脑出血、脑积水等）； 3 精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； 4 曾患神经系统疾病（包括脑卒中、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 5 存在异常实验室指标：乙肝两对半指标乙肝表面抗原HBs Ag和乙肝e抗原HBe Ag和/或乙肝核心抗体Hbc Ab阳性且肝炎处于活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.2倍，血清肌酐（Cr）超过正常范围上限1.2倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的1.2倍； 6 有未控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； 7 有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、心肌梗死、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等）；休息10分钟后静息心率＜55次/分钟，测定QTc（QTc B（Bazett’s校正值）或QTc F（Fridericia’s校正值））≥450msec（有束支传导阻滞者，QTc≥480msec，并由专科医师协助判断），存在研究者判断不宜入组的心电图异常； 8 存在视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 9 酒精滥用或药物滥用者； 10 目前正使用且不能停用的阿尔茨海默病治疗药物者； 11 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者； 12 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验； 13 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性； 14 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究； 15 受试者为参加研究的研究者、研究中心人员、研究合同组织或申办方相关人员的直接亲属或雇员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苁蓉总苷胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.3g/粒 用法用量:口服，一次2粒，一日3次 用药时程:连续给药24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苁蓉总苷胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.3g/粒 用法用量:口服，一次2粒，一日3次 用药时程:连续给药24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/不良反应 随时记录 安全性指标 2 认知功能：用药后阿尔茨海默病评价量表-认知子量表（ADAS-cog/11）评分较基线的变化 用药前至用药后24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常功能：用药后阿尔茨海默病协同研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线的变化； 用药前至用药后24周 有效性指标 2 总体疗效评价：用药后临床医师访视印象变化量表（CIBIC-plus）评分较基线的变化； 用药前至用药后24周 有效性指标 3 认知和日常功能复合评价：用药后临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分较基线的变化； 用药前至用药后24周 有效性指标 4 用药后阿尔茨海默病生命质量测评量表（QOL-AD）评分较基线的变化； 用药前至用药后24周 有效性指标 5 用药后神经精神量表（NPI）评分较基线的变化； 用药前至用药后24周 有效性指标 6 用药后中医证候积分较基线的变化。 用药前至用药后24周 有效性指标 7 生命体征，体格检查 用药前至停药后4周 安全性指标 8 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血脂四项、凝血功能等 用药前至停药后4周 安全性指标 9 心电图 用药前至停药后4周 安全性指标

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1	姓名	李文涛	学位	中医内科学博士	职称	主任医师
	电话	13331882730	Email	Lwt1132@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200040	单位名称	上海市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市中医医院	李文涛	中国	上海市	上海市
2	嘉兴市第二医院	张晓玲	中国	浙江省	嘉兴市
3	连云港市中医院	马先军	中国	江苏省	连云港市
4	苏州市中医医院	钱惠峰	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2025-02-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 136 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息