登记号	CTR20251133
相关登记号
药物名称	利格列汀二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于辅助饮食和运动，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	利格列汀二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	利格列汀二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202411-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Boehringer Ingelheim pharmaceuticals,Inc.持有的利格列汀二甲双胍缓释片为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的利格列汀二甲双胍缓释片的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）； 3 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）； 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；空腹血糖需≥3.9 mmol/L； 7 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、利格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）； 2 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史、慢性代谢性酸中毒病史； 3 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 4 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 7 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验； 8 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟； 9 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒，或呼气酒精试验结果呈阳性； 10 试验前2年内有药物滥用/依赖史； 11 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、疫苗等）；试验前30天内用过任何托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP 3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）或在试验期间计划接种疫苗； 12 试验前48 h内摄取了巧克力、火龙果、芒果、酸橙、杨桃，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 13 女性受试者正处在哺乳期，或在计划给药前14天内有无保护的性行为，或妊娠试验结果阳性； 14 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史； 15 乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 16 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性； 17 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:每片含利格列汀5 mg与盐酸二甲双胍1000 mg 用法用量:口服（空腹/餐后），每次1片 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:JentaduetoXR 剂型:片剂 规格:每片含利格列汀5 mg与盐酸二甲双胍1000 mg 用法用量:口服（空腹/餐后），每次1片 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 利格列汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-72h 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查结果 试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	王旭红	学位	内分泌学硕士	职称	主任医师
	电话	010-69543901-8401	Email	Wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2024-12-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-04；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息