登记号	CTR20251132
相关登记号	CTR20202007
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1700032/CXSL1700033
适应症	预防流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗在3周岁及以上人群中的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	JNW-SJLG003	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王欣	联系人座机	010-86229212	联系人手机号	15304300202
联系人Email	wangxin@genevax.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区航丰路8号院2号楼c318室	联系人邮编	100071

评价四价流感病毒裂解疫苗在3周岁及以上人群中的免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为3周岁及以上，且受试者和/或受试者监护人/被委托人能够提供有效身份证明； 2 受试者自愿同意参加研究（未满8周岁的受试者，其监护人/被委托人自愿同意受试者参加研究；8-17周岁的受试者，受试者本人和其监护人/被委托人自愿同意受试者参加研究），并签署知情同意书 3 受试者和/或受试者监护人/被委托人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的预定随访； 4 育龄期女性受试者同意在研究开始至接种后的1个月内采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）
排除标准	1 入组前接种过本流行季流感疫苗，或在参加研究期间有接种流感疫苗计划 2 入组前6个月内有流感病毒感染史（经临床血清学或微生物学任一方法证实的） 3 入组前1个月内有出现流感样症状（发热（腋温≥37.3℃），伴有咳嗽、咽痛、流涕、鼻塞、头痛、肌痛之一者） 4 18周岁及以上受试者入组前有未经治疗或药物无法控制的血压异常者（18-59周岁者：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥60周岁者：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg） 5 体格检查结果异常有临床意义且研究人员认为可能对试验产生影响者；或入组前72小时内发热者（腋下体温≥37.3℃） 6 接种前3天内有急性疾病或慢性疾病急性发作史，和/或有服用退热、止痛、抗过敏药史； 7 受试者在入选研究前7天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选研究前14天内接种过减毒活疫苗；或接种后1个月内计划接种其他疫苗者 8 入选研究前3个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；3个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者，或计划在接种后1个月内使用者 9 对试验用疫苗的任何成份（如鸡蛋、甲醛、TritonX-100、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸庆大霉素）有过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史 10 有鸡蛋过敏史的受试者，如：曾因吃鸡蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者 11 经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史 12 已知被诊断为现患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染 13 具有先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等情况，且经研究人员判断可能会对试验结果产生影响者 14 已被诊断现患有可能干扰研究进行或完成的严重疾病（包括但不限于：患有哮喘、慢性支气管炎等呼吸道疾病发作期、唐氏综合症、地中海贫血、严重慢性或进行性心脏病、严重慢性或进行性肾病、糖尿病（如有严重并发症的糖尿病患者）、过敏体质、格林巴利综合症、现患严重急性皮肤疾病等） 15 有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫等病史，有精神病史或家族史者 16 16) 患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过7天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂） 17 处于哺乳期、妊娠期或研究期间计划怀孕或尿妊娠试验结果阳性的育龄期女性 18 受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地 19 研究人员认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated，Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:液体注射剂 规格:每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，所含各型别流感病毒株血凝素为15μg 用法用量:第0天接种1剂试验用疫苗。每次接种量为0.5ml 用药时程:第0天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated，Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:液体注射剂型 规格:每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，所含各型别流感病毒株血凝素为15μg 用法用量:第0天接种1剂试验用疫苗。每次接种量为0.5ml 用药时程:第0天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3周岁及以上人群接种后28天，各疫苗株血清HI抗体阳转率、血清保护率、几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT） 接种后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3周岁及以上人群接种后28天，各疫苗株血清HI抗体几何平均增长倍数（Geometric Mean Fold Increase，GMI） 接种后28天 有效性指标 2 易感/非易感人群接种后28天各疫苗株血清HI抗体阳转率、血清保护率、GMT和GMI 接种后28天 有效性指标 3 各时间点不良反应/事件的发生情况（接种后30分钟安全性观察、接种后0-7天征集性不良事件发生率、接种后0-28天非征集性不良事件发生率） 接种后30分钟、接种后0-7天、接种后0-28天 安全性指标 4 4) 接种后6个月内严重不良事件发生率 接种后6个月 安全性指标

无 有

1	姓名	高雪芬	学位	硕士研究生	职称	副主任医师
	电话	15035111053	Email	axue721@163.com	邮政地址	山西省-太原市-小店区汇康街21号
	邮编	030032	单位名称	山西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山西省疾病预防控制中心	高雪芬	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2025-03-06
2	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2025-03-13

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 2260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息