登记号	CTR20251131
相关登记号	CTR20220021
药物名称	注射用ZG005
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	ZG005 在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的II期临床研究
试验通俗题目	ZG005 在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的II期临床研究
试验方案编号	ZG005-001-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾思琪	联系人座机	0512-57309965	联系人手机号
联系人Email	jiasq@zelgen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

主要目的 （1）评价ZG005 在不同晚期实体瘤的有效性。 次要目的 （1）评价ZG005 的安全性。 （2）评价ZG005 的药代动力学（PK）特征。 （3）评价ZG005 的免疫原性。 （4）评价生物标志物表达水平与疗效的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序。 2 年龄18~75 岁之间（包括界值），性别不限。 3 研究药物首次用药前7 天内的ECOG 体力状态评分为0 或1。 4 预期生存期≥12 周。 5 已从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至不良事件通用术语评价标准（CTCAE）5.0 标准≤1 级或基线水平。 6 经病理组织学和/或细胞学确诊，且经标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者。 7 至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1）。 8 受试者应尽量提供符合要求的肿瘤组织以进行PD-L1 和CD155 表达水平测定。 9 男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及试验药物末次治疗后6 个月内采取至少1 种有效的避孕方法。
排除标准	1 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统转移灶。 2 有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组。 3 治疗前7 天内，符合下列任何一项或多项标准：① 血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L等。 4 首次接受研究药物前5 年内患有任何其他恶性肿瘤。 5 接受以下任何治疗的患者：① 既往使用过作用于TIGIT 靶点的药物等。 6 患有严重的心脑血管疾病。 7 首次接受研究药物治疗前28 天内，接受过大手术；首次接受研究药物治疗前14 天内，接受过改善肿瘤并发症或减少肿瘤并发症风险的手术；或尚未从以上既往手术中完全恢复。 8 有自身免疫疾病病史。 9 既往免疫检查点抑制剂治疗诱发过导致永久停药的事件或重要脏器的2 级及以上免疫相关不良反应，或既往含PD-1 靶点抑制剂治疗后出现快速进展的受试者。 10 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。 11 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。 12 存在活动性感染。 13 首次接受研究药物治疗前14 天内，接受过全身抗感染治疗。 14 首次接受研究药物治疗前28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。 15 存在间质性肺病/间质性肺炎病史，或目前患有ILD/间质性肺炎，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/间质性肺炎的患者。 16 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。 17 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 18 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ZG005 英文通用名:ZG005 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50 mg/瓶 用法用量:静脉输注（20 mg/kg），每三周一次。 用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、开始 新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束，以先发生者为准。 2 中文通用名:注射用ZG005 英文通用名:ZG005 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉输注（20 mg/kg），每三周一次。 用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、开始 新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束，以先发生者为准。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据实体肿瘤疗效评价标准1.1评价的客观缓解率。 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST1.1 评价的缓解持续时间、疾病控制率等 研究期间 有效性指标 2 不良事件、体格检查、心电图和实验室评估等 研究期间 安全性指标 3 基于非房室和/或群体方法计算的PK 参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 抗药抗体及中和抗体）的阳性率 研究期间 安全性指标 5 肿瘤组织程序性细胞死亡蛋白配体-1及CD155 表达水平与疗效的关系 研究期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张力	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	02087343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510062	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	桂林医学院附属医院	薛峰	中国	广西壮族自治区	桂林市
3	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
4	福建省肿瘤医院	邱素芳	中国	福建省	福州市
5	广西医科大学第一附属医院	王仁生	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	广州医科大学附属肿瘤医院	陈冬平、金川	中国	广东省	广州市
8	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
9	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏省	南通市
10	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏省	徐州市
11	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
12	淮安市第一人民医院	于伟勇	中国	江苏省	淮安市
13	浙江大学附属第一医院	阮健	中国	浙江省	杭州市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	中国医科大学附属第一医院	曲晶磊	中国	辽宁省	沈阳市
16	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
17	湖南省肿瘤医院	韩亚骞	中国	湖南省	长沙市
18	江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市
19	重庆大学附属肿瘤医院	舒小镭	中国	重庆市	重庆市
20	山西医科大学第一医院	王育生	中国	山西省	太原市
21	湖南泰和医院管理有限公司	柴小立	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-03-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息