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出境医 / 临床实验 / 评价JNJ-81201887在主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期安全性
评价JNJ-81201887在主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期安全性
基本信息
| 登记号 | CTR20251128 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 熊淑毓 | 首次公示信息日期 | 2025-03-28 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Catalent Maryland BioPark (BPK)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent Pharma Solutions LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20251128 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 地图样萎缩，年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | JNJ-81201887主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JNJ-81201887在主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期安全性 | ||
| 试验方案编号 | 81201887MDG3002 | 方案最新版本号 | 临床研究方案修正案3 |
| 版本日期: | 2024-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 熊淑毓 | 联系人座机 | 021-22013000 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | sxiong4@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-桂箐路65号A座6楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是研究主临床研究期间JNJ-81201887玻璃体内注射后的长期安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 60岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏文斌 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701235115 | tr_weiwenbin@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区崇文门内大街8号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌/卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 张美霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 李卓/罗静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | Sydney Retina Clinic and Day Surgery | Andrew Chang | 澳大利亚 | NSW | Sydney |
| 7 | Strathfield Retina Clinic | James Wong | 澳大利亚 | NSW | Strathfield |
| 8 | Adelaide Eye and Retina Centre | Jagjit Gilhotra | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| 9 | Centre for Eye Research Australia | Robyn Guymer | 澳大利亚 | VIC | East Melbourne |
| 10 | Sydney West Retina | Paul Mitchell | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| 11 | Ziekenhuis Oost-Limburg | Catherine Deghislage | 比利时 | Limburg | Genk |
| 12 | UZ Leuven Gasthuisberg | Julie Jacob | 比利时 | Vlaams Gewest | Leuven |
| 13 | UZ Gent | Julie De Zaeytijd | 比利时 | Vlaams Gewest | Gent |
| 14 | Alberta Retina Consultants | Mark Seamone | 加拿大 | AB | Edmonton |
| 15 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Miroslav Veith | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha 10 |
| 16 | AXON Clinical s.r.o. | Jan Ernest | 捷克 | Prague | Prague |
| 17 | University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital | Michael Larsen | 丹麦 | Hovedstaden | Glostrup |
| 18 | Klinikum Gottingen der Georg August Universitat | Sebastian Bemme | 德国 | NDS | Gottingen |
| 19 | Klinikum Ludwigshafen | Lars-olof Hattenbach | 德国 | RP | Ludwigshafen am Rhein |
| 20 | Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel | Johann Roider | 德国 | SH | Kiel |
| 21 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Lisa Vanessa Strudel | 德国 | BW | Tuebingen |
| 22 | Universitaetsklinikum Leipzig | Focke Ziemssen | 德国 | SN | Leipzig |
| 23 | Medizinische Hochschule Hannover | Carsten Framme | 德国 | NDS | Hannover |
| 24 | Universitaets-Augenklinik Bonn | Raffael Liegl | 德国 | NRW | Bonn |
| 25 | Universitaetsklinikum Muenster | Nicole Eter | 德国 | NRW | Muenster |
| 26 | Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster | Georg Spital | 德国 | NRW | Muenster |
| 27 | Universitatsklinikum Gieen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde | Lyubomyr Lytvynchuk | 德国 | HE | Giessen |
| 28 | Charite Universitaetsmedizin Berlin | Antonia Joussen | 德国 | BE | Berlin |
| 29 | Ganglion Orvosi Kzpont | Balazs Varsanyi | 匈牙利 | Baranya County | Pecs |
| 30 | Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz | Etelka Aradi | 匈牙利 | Zala County | Zalaegerszeg |
| 31 | Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz | Gabor Vogt | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 32 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Francesco Bandello | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 33 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara | Francesco Parmeggiani | 意大利 | Emilia-Romagna | Ferrara |
| 34 | Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS | Stanislao Rizzo | 意大利 | Lazio | Roma |
| 35 | Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli | Francesca Simonelli | 意大利 | Campania | Napoli |
| 36 | ASST Fatebenefratelli Sacco | Giovanni Staurenghi | 意大利 | Lombardy | Milan |
| 37 | Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Francesco Viola | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 38 | Radboudumc | Yara Lechanteur | 荷兰 | GE | Nijmegen |
| 39 | Het Oogziekenhuis Rotterdam | Ingeborgh Van Den Born | 荷兰 | ZH | Rotterdam |
| 40 | Warszawski Szpital Okulistyczny | Agnieszka Nowosielska | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 41 | Uno Med | Piotr Oleksy | 波兰 | Malopolskie | Tarnow |
| 42 | Oculomedica | Bartosz Sikorski | 波兰 | Wojewodztwo kujawsko pomorskie | Bydgoszcz |
| 43 | Oftalmika | Jakub Kaluzny | 波兰 | Kujawsko Pomorskie | Bydgoszcz |
| 44 | ESPACO MEDICO DE COIMBRA | Joao Figueira | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 45 | ULS COIMBRA - HOSP. UNIV. COIMBRA | Rufino Silva | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 46 | Uls Sao Joao | Angela Carneiro | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 47 | CLINICA OFTALVIST VALENCIA | Roberto Gallego-pinazo | 西班牙 | Valencia | Burjassot |
| 48 | CLINICA OFTALVIST VALENCIA | Roberto Gallego-pinazo | 西班牙 | Valencia | Burjassot |
| 49 | CLINICA OFTALVIST VALENCIA | Roberto Gallego-pinazo | 西班牙 | Valencia | Burjassot |
| 50 | HOSP. LA ARRUZAFA | Juan Manuel Cubero | 西班牙 | AN | Cordoba |
| 51 | HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Jose Maria Ruiz | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 52 | HOSP. UNIV. MIGUEL SERVET | Luis Emilio Pablo Julvez | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 53 | HOSP. CLINICO UNIV. LOZANO BLESA | Javier Ascaso | 西班牙 | AR | Zaragoza |
| 54 | IDC SALUD HOSP. GRAL. DE CATALUNYA | Laura Sararols | 西班牙 | Barcelona | Sant Cugat del Valles |
| 55 | HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO | Maximino Jose Abraldes | 西班牙 | Galicia | Santiago De Compostela |
| 56 | HOSP UNIV FUND JIMENEZ DIAZ | Nelida Munoz Sanz | 西班牙 | MD | Madrid |
| 57 | CLINICA BAVIERA MADRID CASTELLANA | Marta S. Figueroa | 西班牙 | MD | Madrid |
| 58 | CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Alfredo Garcia Layana | 西班牙 | NC | Pam CLINICA BAVIERA MADRID CASTELLANA plona |
| 59 | HOSP. UNIV. DONOSTIA | Cristina Irigoyen | 西班牙 | Gipuzkoa | Donostia San Sebastian |
| 60 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Almudena De Pablo | 西班牙 | MD | Madrid |
| 61 | CENTRO MEDICO TEKNON S.L. | Jordi Mones | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 62 | INST. DE MICROCIRUGIA OCULAR | Anniken Bures Jelstrup | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 63 | CENTRO DE OFTALMOLOGIA BARRAQUER | Santiago Abengoechea | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 64 | HOSP. DOS DE MAIG | Jose Juan Escobar | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 65 | INST. CAT. DE RETINA | Ignasi Jurgens | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 66 | HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Andres Romero | 西班牙 | AN | Sevilla |
| 67 | S:t Eriks Ogonsjukhus | Anders Kvanta | 瑞典 | Stockholms lan | Stockholm |
| 68 | Inselspital Universitatsspital Bern | Martin Zinkernagel | 瑞士 | BE | Bern |
| 69 | Baskent University Ankara Hospital | Gursel Yilmaz | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 70 | Dokuz Eylul University Medical Faculty | Ali Osman Saatci | 土耳其 | zmir | zmir |
| 71 | Hacettepe University Medical Faculty | Sibel Kadayifcilar | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 72 | Ankara Bilkent City Hospital | Mehmet Onen | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 73 | Konya Selcuk University Medical Faculty | Saban Gonul | 土耳其 | Konya | Konya |
| 74 | Oxford Eye Hospital | Dominik Fischer | 英国 | England | Headington |
| 75 | The Retina Clinic London | Paulo Stanga | 英国 | England | London |
| 76 | Bristol Eye Hospital | Abosede Cole | 英国 | England | Bristol |
| 77 | Royal Victoria Infirmary | Stephen James Talks | 英国 | England | Newcastle upon Tyne |
| 78 | Central Middlesex Hospital | Christiana Dinah | 英国 | England | London |
| 79 | Moorfields Eye Hospital | Sobha Sivaprasad | 英国 | England | London |
| 80 | Texas Retina Associates | Ashkan Abbey | 美国 | TX | Dallas |
| 81 | The Retina Institute | Kevin Blinder | 美国 | MO | St. Louis |
| 82 | The Retina Institute | Kevin Blinder | 美国 | MO | St. Louis |
| 83 | The Retina Institute | Kevin Blinder | 美国 | MO | St. Louis |
| 84 | Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates | William Bridges | 美国 | NC | Asheville |
| 85 | Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates | William Bridges | 美国 | NC | Asheville |
| 86 | Retina-Vitreous Surgeons of Central New York | Jamin Brown | 美国 | NY | Liverpool |
| 87 | Retina Consultants of Orange County | Sean Adrean | 美国 | CA | Fullerton |
| 88 | Retina Consultants of Orange County | Sean Adrean | 美国 | CA | Fullerton |
| 89 | Spokane Eye Clinical Research | Andrew Cheek | 美国 | WA | Spokane |
| 90 | Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| 91 | Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| 92 | Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| 93 | Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| 94 | Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| 95 | Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| 96 | Retina Associates Southwest PC | Cameron Javid | 美国 | AZ | Tucson |
| 97 | The Retina Group of Washington | Brian Do | 美国 | MD | Chevy Chase |
| 98 | VitreoRetinal Associates, PA | Christine Kay | 美国 | FL | Gainesville |
| 99 | Sierra Eye Associates | Arshad Khanani | 美国 | NV | Reno |
| 100 | Strategic Clinical Research Group | Seong Lee | 美国 | TX | Willow Park |
| 101 | Strategic Clinical Research Group | Seong Lee | 美国 | TX | Willow Park |
| 102 | Wagner Kapoor Research institute | Alan Wagner | 美国 | VA | Norfolk |
| 103 | Cincinnati Eye Institute | Lucas Lindsell | 美国 | OH | Cincinnati |
| 104 | Bay Area Retina Associates | Roger Goldberg | 美国 | CA | Walnut Creek |
| 105 | Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center | William Freeman | 美国 | CA | La Jolla |
| 106 | Marietta Eye Clinic | Annal Meleth | 美国 | GA | Marietta |
| 107 | Marietta Eye Clinic | Annal Meleth | 美国 | GA | Marietta |
| 108 | Maine Eye Center | Jeffrey Moore | 美国 | ME | Portland |
| 109 | Foundation for Vision Research | Thomas Aaberg | 美国 | MI | Grand Rapids |
| 110 | Foundation for Vision Research | Thomas Aaberg | 美国 | MI | Grand Rapids |
| 111 | Foundation for Vision Research | Thomas Aaberg | 美国 | MI | Grand Rapids |
| 112 | Charleston Neuroscience Institute, LLC | Mona Camacci | 美国 | SC | Beaufort |
| 113 | Retina Consultants San Diego | Nikolas London | 美国 | CA | Poway |
| 114 | NC Retina Associates | John Thordsen | 美国 | NC | Wake Forest |
| 115 | Graystone Eye | Thomas Reginald Williams | 美国 | NC | Hickory |
| 116 | Erie Retina Research | David Almeida | 美国 | PA | Erie |
| 117 | Erie Retina Research | David Almeida | 美国 | PA | Erie |
| 118 | Piedmont Eye Center | Golnaz Javey | 美国 | VA | Lynchburg |
| 119 | Retina Specialty Institute | Sunil Gupta | 美国 | FL | Pensacola |
| 120 | Retina Specialty Institute | Sunil Gupta | 美国 | FL | Pensacola |
| 121 | Retina Specialty Institute | Sunil Gupta | 美国 | FL | Pensacola |
| 122 | Retina Associates | Aaron Weinberg | 美国 | IL | Elmhurst |
| 123 | Ophthalmic Consultants of Boston | Jeffrey Heier | 美国 | MA | Boston |
| 124 | Retina Associates Of South Texas P A | Enchun M Liu | 美国 | TX | San Antonio |
| 125 | Charles Retina Institute | Stephen Huddleston | 美国 | TN | Germantown |
| 126 | Retina and Vitreous of Texas, PLLC | Prethy Rao | 美国 | TX | Bellaire |
| 127 | California Retina Consultants | Dante Pieramici | 美国 | CA | Oxnard |
| 128 | Retina Associates Of Southern California | Hani Salehi Had | 美国 | CA | Huntington Beach |
| 129 | University of Utah | Paul Bernstein | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 130 | University Retina | Veeral Sheth | 美国 | IL | Lemont |
| 131 | Austin Clinical Research | Fuad Makkouk | 美国 | TX | Austin |
| 132 | Georgia Retina | Robert Stoltz | 美国 | GA | Marietta |
| 133 | Retina Specialty Institute | Raymond Sjaarda | 美国 | MD | Baltimore |
| 134 | Retina Foundation of the Southwest | Karl Csaky | 美国 | TX | Dallas |
| 135 | Retina Associates of Utah P C | Robert Kwun | 美国 | UT | Murray |
| 136 | Retina Group of Florida | Eduardo Uchiyama | 美国 | FL | Fort Lauderdale |
| 137 | Retinal Research Institute | Sachin Mehta | 美国 | AZ | Phoenix |
| 138 | Duke Eye Center | Eleonora Lad | 美国 | NC | Durham |
| 139 | Cascade Medical Research Institute, LLC | Allan Hunter | 美国 | OR | Springfield |
| 140 | Retina Vitreous Associates of Florida | David Eichenbaum | 美国 | FL | St. Petersburg |
| 141 | Retina Consultants of Texas | Charles Wykoff | 美国 | TX | The Woodlands |
| 142 | Cleveland Clinic Main Campus | Katherine Talcott | 美国 | OH | Cleveland |
| 143 | California Eye Medical Specialists | Payam Amini | 美国 | CA | Pasadena |
| 144 | Retina Consultants of Minnesota | D Wilkin Parke | 美国 | MN | St Louis Park |
| 145 | Retina Consultants of Texas | Gary Lane | 美国 | TX | San Antonio |
| 146 | Midwest Eye Institute | Neil Finnen | 美国 | IN | Carmel |
| 147 | Verum Research LLC | Albert Edwards | 美国 | OR | Eugene |
| 148 | UT Southwestern Medical Center | Yu-guang He | 美国 | TX | Dallas |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 11 ； 国际: 311 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 81 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2025-04-24； 国际：2024-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2025-04-24； 国际：2024-09-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
