登记号	CTR20251082
相关登记号
药物名称	注射用Pt(0506)101
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃及胃食管交界处腺癌
试验专业题目	评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺 癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究
试验通俗题目	评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺 癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究
试验方案编号	S-Pt-LC-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-11-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	孙占国	联系人座机	010-05605977	联系人手机号	13366191960
联系人Email	sunzg@showby-bj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区西四环南路88号205室	联系人邮编	100000

1.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的安全性和耐受性；确定后继临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。 2.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的抗肿瘤疗效。 3.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗在胃及胃食管交界处腺癌患者中单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学	试验分期	其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱa期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：≥18 岁且<75 周岁，男女不限； 2 至少有一个可测量的肿瘤病灶（符合RECIST1.1 版标准要求）； 3 HER2 阴性； 4 预计生存时间3 个月以上者； 5 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 有临床显著的伴随疾病，如合并有严重感染需要静脉抗感染治疗、间质性肺病或肺纤维化史、慢性腹泻、炎症性肠病、神经或精神疾病、痴呆、癫痫或未经治疗的脑膜炎或脑转移； 2 肾功能异常的受试者，肾功能异常指标为血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCl）＜60ml/min/1.73m2； 3 出血体质或凝血功能障碍，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5 或部分凝血活酶时间＞1.5×ULN； 4 血脂、血糖相关指标：总胆固醇＞7.75 mmol/L，甘油三脂＞3.42mmol/L，空腹血糖＞7.8 mmolL； 5 入组前6 个月内有显著的心脏疾病：如充血性心力衰竭（纽约心脏协会≥II 级），无法控制的症状性冠状动脉疾病或心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死；其他严重的无法控制的心脏病； 6 胃肠道：吸收不良综合征、不能耐受口服药物或者由研究者判断有活动性出血患者； 7 抗HIV 检测阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者，活动性HBV 和HCV的受试者（不进行药代动力学研究）； 8 患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病； 9 体检可发现的任何腹水，既往经过治疗或目前仍需要治疗的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可以入选； 10 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液需引流或常规定期引流者； 11 在入组前30 天内接受过其它临床试验药物治疗的受试者； 12 育龄女性、有生育能力的男性及其配偶在接受试验用药品期间及研究结束后6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不能采取可靠的避孕措施（激素或屏障法）者； 13 筛选前4 周内接受过减毒活疫苗，未来试验期间有接种此类疫苗的意愿； 14 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Pt(0506)101 英文通用名:Diplatin Phosphate for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:100mg 用法用量:450mg/m2、600mg/m2、800mg/m2 用药时程:每3周为1个周期，连续用药直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。 2 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.15g 用法用量:1000mg/m2 用药时程:受试者第1、2周期的D1只需进行1次给药，约在Pt(0506)101输注开始后2h给药，并应在餐后30min内用水整片吞服。其他时间点早晚在餐后30min内给药即可，每日2次，持续14天，休息7天。 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:1000mg/m2 用药时程:受试者第1、2周期的D1只需进行1次给药，约在Pt(0506)101输注开始后2h给药，并应在餐后30min内用水整片吞服。其他时间点早晚在餐后30min内给药即可，每日2次，持续14天，休息7天。 4 中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:Sintilimab Injection 商品名称:达伯舒 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:体重＜60kg；3mg/kg，体重≥60kg；200mg；第1天静脉滴注，持续静脉滴注30-60min； 用药时程:每3周为1个周期，连续用药直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰb期：安全性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生情况； 耐受性：剂量限制性毒性（DLT）的发生率； 最大耐受剂量（MTD）/Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 整个试验周期 安全性指标 2 Ⅱa期：Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的客观缓解率（ORR） 每两周期 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中Pt(0506)101、卡培他滨及其代谢产物，全血、血浆及超滤液中铂元素的药代动力学参数（首次及稳态），包括Tmax、Cmax、AUC0-t等 第一周期、第二周期给药后 有效性指标 2 Pt(0506)101 血药浓度与QT 间期之间的相关性。 第一周期、第二周期给药后 安全性指标 3 Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR） 每两周期 有效性指标 4 Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、无进展生存率（PFS 率） 和总生存率（OS 率） 每两周期 有效性指标 5 治疗后患者血清CEA、CA19-9、CA72-4 水平。(Ⅱa 期评估时间为直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应） 整个试验周期 有效性指标 6 血浆中Pt(0506)101、卡培他滨及其代谢产物，全血、血浆及超滤液中铂元素的药代动力学参数（首次及稳态），包括Tmax、Cmax、AUC0-t等 第一周期第二周期给药后 有效性指标 7 AE、SAE 的发生情况，生命体征、体格检查等 整个试验周期 安全性指标 8 治疗后患者血清CEA、CA19-9、CA72-4 水平。(Ⅰb 期至少连续治疗2 个周期的受试者可进行疗效评估） 每两周期 有效性指标

无 有

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13667005599	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市河西区体院北道环湖西路1号
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 57 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息