登记号	CTR20251081
相关登记号
药物名称	Futibatinib薄膜包衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于既往至少接受过一线系统性治疗后发生进展且存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或 重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
试验专业题目	Futibatinib 20 mg和16 mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究
试验通俗题目	Futibatinib 20 mg和16 mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究
试验方案编号	TAS-120-205	方案最新版本号	修订案1
版本日期:	2023-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王慧芳	联系人座机	010-59772188	联系人手机号	18102199193
联系人Email	wanghuifang@taihochina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区光华东里8号院 中海广场中楼20层2006室	联系人邮编	100022

本研究的目的是在既往接受过治疗的携带FGFR2基因融合或重排的晚期肝内和肝外CCA患者中验证和确认20 mg QD futibatinib的临床获益，并评估16 mg QD futibatinib的安全性和疗效。将对两种futibatinib剂量水平的疗效以及安全性和耐受性进行比较分析，以验证和描述futibatinib在携带FGFR2基因融合或重排的晚期或转移性胆管癌患者中的临床获益。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 提供书面知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁（或符合国家法定成年年龄的成人） 3 经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性、不可切除的肝内胆管癌（iCCA）或肝外胆管癌（eCCA） 4 有二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）通过当地检测记录的FGFR2基因融合或其他重排证据 5 既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物方案治疗CCA。既往接受过吉西他滨联合铂类药物辅助化疗的患者，在治疗方案末次给药后6个月内复发的 6 在最近一次治疗之后有记录的影像学疾病进展 7 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）（第1.1版，2009），具有可测量的病灶 8 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（见附录B，ECOG体能状态评分） 9 能够口服药物 10 有充足的器官功能，定义如下： a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN。 b. 吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3.0 mg/dL c. 国际标准化比值（INR）<1.3（或者如使用抗凝剂，则<3.0） d. 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3（即≥1.0×109/L，按国际单位[IU]） e. 血小板计数≥75,000/mm3（IU：≥75×109/L） f. 血红蛋白≥9.0 g/dL g. 磷≤ULN h. 肌酐清除率≥40mL/min（计算或测量值） 11 在futibatinib首次给药前7天内，有生育能力的女性（WOCBP）的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性。如果女性患者接受过子宫切除术史或处于绝经后（定义为12个月内无月经且无其他医学原因），则认为其不具有生育能力。有生育能力的男性和女性必须同意从研究期间首次给药前至末次给药后1周内采取有效的避孕措施 12 愿意并且能够遵守计划的访视和研究程序
排除标准	1 存在钙磷平衡失调或全身电解质失衡伴软组织异位钙化的病史或当前证据（在无全身电解质失衡的情况下，常见的因受伤、疾病和老龄化引起的皮肤、肾脏、肌腱或血管等软组织钙化除外） 2 经眼科检查证实具有临床意义视网膜疾病的当前证据 3 在futibatinib首次给药前的规定时间范围内接受以下任何一种治疗： a. 过去4周内接受过重大手术（手术切口应在futibatinib首次给药前完全愈合） b. 4周内接受大范围放疗或2周内接受局部放疗 c. 患者4周内接受局部治疗，例如经动脉化疗栓塞术（TACE）、选择性内放疗（SIRT）或消融术 d. 3周内接受过任何非试验用抗癌治疗，或在futibatinib给药前尚未从该类治疗的副作用中恢复（前5周内接受过丝裂霉素）。乳腺癌或前列腺癌患者允许接受内分泌治疗 e. 接受过靶向治疗或免疫治疗并在药物5个半衰期内或用药3周内（以时间较短者为准） f. 接受过任何试验用药物并在药物的5个半衰期内或用药4周内（以时间较短者为准）。若同时参加观察性研究的，经申办方医学监查员审查判断，可能允许参加。 g. 患者既往接受过FGFR靶向治疗 4 存在严重疾病，包括（但不限于）以下情况： a. 已知脑转移，除非患者在临床上稳定≥1个月 b. 已知急性全身感染 c. 心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（过去2个月内纽约心脏病协会[NYHA] III级或IV级，[见附录A]纽约心脏病协会[NYHA]分级）；如果>2个月，心脏功能必须在正常范围内，患者必须无心脏相关症状 d. 可能干扰futibatinib吸收的严重胃肠道疾病。 e. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他重度急性或慢性身体疾病或精神疾病或实验室检查异常 5 已知诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗。若患者既往或当前并发其他恶性肿瘤，但其疾病自然史或治疗不会干扰本研究治疗方案的安全性或抗肿瘤评估则除外。任何例外情况需在患者入组前需与申办方讨论 6 妊娠期或哺乳期女性 7 已知对futibatinib或其辅料有超敏反应或重度反应

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Futibatinib薄膜包衣片 英文通用名:Futibatinib film-coated tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:患者将以 1∶1 的比例随机分组并接受 futibatinib 20 mg（A 组）或 futibatinib 16 mg （B 组）QD 给药，每 21 天为一个周期 用药时程:21天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估futibatinib 20 mg和16 mg QD给药的疗效，从而验证和描述临床获益 BICR按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的ORR 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价futibatinib 20 mg和16 mg QD给药的其他疗效参数 BICR评估的缓解持续时间（DoR） BICR评估的无进展生存期（PFS） 研究者评估的ORR、DoR和PFS 总生存期（OS） 有效性指标 2 评价futibatinib 20 mg和16 mg QD给药的安全性和耐受性 基于AE（尤其是≥3级）、SAE、剂量调整、临床实验室参数、眼科检查和生命体征的安全性 安全性指标 3 评价患者报告结局（PRO） 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30和EuroQol-5D（EQ-5D） 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李进	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13761222111	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区台北东路170号
	邮编	200131	单位名称	上海高博肿瘤医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海高博肿瘤医院有限公司	李进	中国	上海市	上海市
2	上海市东方医院	权明	中国	上海市	上海市
3	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
5	山东第一医科大学附属肿瘤医院	党琦	中国	山东省	济南市
6	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
7	四川大学华西医院	曹丹	中国	四川省	成都市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	Gabrail Cancer Center Research	Gabrail, Nashat	美国	Canton	OH
10	The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center	Mantry, Parvez	美国	Dallas	TX
11	Henry Ford Health System	Philip, Philip	美国	Detroit	MI
12	Center for Oncology Blood Disorders	Camacho, Luis	美国	Houston	TX
13	Texas Oncology	Melnyk, Anton	美国	Abilene	TX
14	University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center	Burgoyne, Adam	美国	La Jolla	CA
15	Tampa General Hospital Cancer Institute	Naraev, Boris	美国	Tampa	FL
16	Texas Oncology Methodist (Charlton)-DFWW	Kannan, Lakshmi	美国	Dallas	Tx
17	Oregon Health and Science University	Chen, Emerson	美国	Portland	OR
18	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Venchiarutti Moniz, Camila Motta	巴西	Sao Paulo	NA
19	IOP - Instituto de Oncologia do Parana	Semensato Biela, Luciano	巴西	Sao Jose do Rio Preto	Parana
20	Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto	Abdalla, Kathia Cristina	巴西	Sao Jose do Rio Preto	SP
21	Hospital Erasto Gaertner	Ribas, Andressa	巴西	Curitiba	NA
22	Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center	Brito, Angelo	巴西	Sao Paulo	NA
23	Sunnybrook Health Sciences Center	Lott, Anthony	加拿大	Toronto	ON
24	University of Toronto	Vogel, Arndt	加拿大	Toronto	NA
25	Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)	Molckovsky, Andrea	加拿大	Kitchener	Ontario
26	McGill University Health Center	Asselah, Jamil	加拿大	Montreal	QC
27	The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital	Chan, Stephen Lam	中国香港	NT	NA
28	The University of Hong Kong Queen Mary Hospital	Chiang, Chi-Leung	中国香港	Hong Kong Island	NA
29	AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma	Melisi, Davide	意大利	Verona	NA
30	Policlinico S. Orsola-Malpighi	Brandi, Giovanni	意大利	Bologna	BO
31	Humanitas Research Hospital	Rimassa, Lorenza	意大利	Rozzano	MI
32	Nagoya University Hospital	Mizuno, Takashi	日本	Nagoya-shi	NA
33	National Cancer Center Hospital East	Watanabe, Kazuo	日本	Kashiwa-Shi	Chiba
34	Nagasaki University Hospital	Eguchi, Susumu	日本	Nagasaki-shi	Nagasaki
35	Osaka Metropolitan University Hospital	Shinkawa, Hiroji	日本	Osaka City	NA
36	Tohoku University	Maeda, Shimpei	日本	Sendai	Miyagi
37	Sanatorio de la Mujer	Nasurdi, Cristina	阿根廷	Rosario	Santa Fe
38	Hospital Britanico	Bellaquero, Luciana	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	NA
39	CEMIC Hospital Universitario sede Saavedra	Grasselli, Julieta	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
40	Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z.o.o.	Szczylik, Cezary	波兰	OTWOCK	Mazowieckie
41	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej Curie	Wyrwicz, Lucjan	波兰	Warszawa	NA
42	Fundacao Champalimaud	Couto, Nuno	葡萄牙	Lisboa	NA
43	Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE Hospital de Santa Maria	Nogueira da Costa, Gon？§alo	葡萄牙	Lisbon	NA
44	Gyeongsang National University Hospital	Kang, Jung Hun	韩国	Jinju	Gyeongnam
45	CHA Bundang Medical Center	Chon, Hongjae	韩国	Seongnam-si	Gyeonggi-do
46	Yonsei University Health System - Severance Hospital	Choi, Hye Jin	韩国	Seoul	NA
47	Kyungpook National University Hospital	Tak, Won Young	韩国	Daegu	NA
48	Inje University Haeundae Paik Hospital	Kim, Il Hwan	韩国	Busan	NA
49	The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital	Lee, Myung Ah	韩国	Seoul	Seoul
50	Hospital Universitario 12 de octubre	Adeva Alfonso, Jorge	西班牙	Madrid	NA
51	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Munoz Martin, Andres J.	西班牙	MADRID	NA
52	Clinica Universidad de Navarra	Ponz-Sarvise, Mariano	西班牙	Pamplona	NA
53	Institut Catala d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals	Laquente Saez, Berta	西班牙	BARCELONA	NA
54	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Macarulla Mercade, Teresa	西班牙	Barcelona	NA
55	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Lamarca, Angela	西班牙	Madrid	NA
56	Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service	Ponz Sarvise, Mariano	西班牙	Madrid	NA
57	The Alfred Hospital	Gill, Sanjeev	澳大利亚	Melbourne	VIC
58	St Vincent Hospital- The Kinghorn Cancer Center	Sim, Hao-Wen	澳大利亚	Sydney	NA
59	St John of God Subiaco Hospital	Van Hagen, Thomas	澳大利亚	Subiaco	WA
60	Us Oncology Research	Patton, Terry	美国	Irving	TX

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2024-07-25
2	上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2025-01-20

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 46 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-10-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息