登记号	CTR20251072
相关登记号	CTR20250849
药物名称	利多卡因丙胺卡因气雾剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2400176
适应症	治疗成年男性原发性早泄
试验专业题目	利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康女性受试者的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期研究
试验通俗题目	利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期研究
试验方案编号	R02240222-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-87829590	联系人手机号	18905276702
联系人Email	375410892@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-扬州市生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225100

以Recordati Ireland Ltd.持证，未进口原研药品利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名Fortacin®）《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》为参比制剂，以江苏联环药业股份有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。并评估对比中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-60周岁（包含界值）有性生活史的健康女性受试者 2 体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至28.0kg/m2（含19.0和28.0）范围内（BMI=体重/身高2） 3 受试者试验期间至末次给药后3个月内无生育计划、捐卵计划，且自愿采取高效、医学认可的非药物避孕措施（如避孕套（非聚氨酯材质）、完全禁欲、宫内节育器等） 4 绝经后女性受试者必须绝经至少1年并且在筛选时血清促卵泡激素升高 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过3个月，但仍处于研究药物末次给药后的5个半衰期内 2 对利多卡因丙胺卡因气雾剂任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；既往已知的酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因、普鲁卡因、丙胺卡因、丁卡因等）药物过敏 3 筛选前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者 4 筛选前1个月内发生过急性疾病者或患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症、糖尿病等疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史者 5 阴道粘膜或宫颈的显著异常，影响对局部用药的安全性评估或使用利多卡因丙胺卡因气雾剂可能会恶化 6 临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征检查、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者 7 筛选时常规12-导联心电图获得的静息校正QT间期：按照附表2计算式，女性QTcF≥460ms者 8 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-TRUST）检查任意一项结果异常且有临床意义者 9 筛选时受试者阴道分泌物检查（白带常规）存在异常，经研究者判定受试者不宜参加本研究 10 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血量≥400 mL，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者 11 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 12 筛选前48h内摄入或在试验期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 13 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 15 药物滥用者或在筛选访视之前1年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或入住时滥用药物尿检为阳性者 16 受试者存在会妨碍其进行研究程序的任何身体或心理病症，包括但不限于以下情况：会使阴道内用药或阴道检查变得困难或疼痛，或持续中的重大精神疾病（例如，双相情感障碍、抑郁/焦虑症或精神分裂症） 17 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或每日吸烟＞5支/天或入住时酒精呼气测试结果呈阳性者 18 处于妊娠期或哺乳期妇女；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者 19 受试者在试验期间处于月经期 20 受试者存在生殖道畸形，如双阴道，阴道横隔，阴道纵隔等 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂 英文通用名:Lidocaine Prilocaine Cutaneous spray solution 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:5mL/瓶 用法用量:D1-D6、D8-D13、D15-21天每天1剂（3揿）（含利多卡因22.5mg，丙胺卡因7.5mg），间隔24±2h；D7和D14每天给药3次，每次1剂（每剂3揿），每次给药间隔4±0.25h。 用药时程:在D1-D6、D8-D13、D15-21天每天1剂（3揿），间隔24±2h；D7和D14每天给药3次，每次1剂（每剂3揿），每次给药间隔4±0.25h。用药时程共21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂 英文通用名:Lidocaine Prilocaine Cutaneous spray solution 商品名称:FORTACIN*SPR 剂型:气雾剂 规格:5mL/瓶 用法用量:D1-D6、D8-D13、D15-21天每天1剂（3揿）（含利多卡因22.5mg，丙胺卡因7.5mg），间隔24±2h；D7和D14每天给药3次，每次1剂（每剂3揿），每次给药间隔4±0.25h。 用药时程:在D1-D6、D8-D13、D15-21天每天1剂（3揿），间隔24±2h；D7和D14每天给药3次，每次1剂（每剂3揿），每次给药间隔4±0.25h。用药时程共21天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征异常、实验室检查、心电图检查、阴茎检查、体格检查异常 给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、F、ARAUC、ARCmax 给药后 有效性指标

无 无

1	姓名	余勤	学位	硕士	职称	药物临床试验机构临床研究中心主任/Ⅰ期临床试验研究室主任
	电话	18980602190	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院临床试验机构	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2025-02-07

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息