登记号	CTR20251068
相关登记号	CTR20221486
药物名称	双氯芬酸钠肠溶片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用
试验专业题目	健康研究参与者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验
试验通俗题目	健康研究参与者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验
试验方案编号	JLWT-CTP-20250205BE-SLFS	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苑玲玲	联系人座机	0431-87012521	联系人手机号	13894892187
联系人Email	371810908@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新技术产业开发区创信街598号	联系人邮编	130012

主要目的：以吉林万通药业有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验; 2 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性参与者; 3 体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】且男性研究参与者体重不低于50.0公斤，女性研究参与者体重不低于45.0公斤（包括临界值）; 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知在筛选前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4酶（见附录1）的药物或物质； 2 已知有胃炎或消化性溃疡者； 3 已知服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者； 4 已知进行过冠状动脉旁路移植术者； 5 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 6 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 9 有过敏史，如对药物、食物过敏者； 10 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）），或存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情（如尿路梗阻或排尿困难等）； 11 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选后直至试验结束不能放弃服用茶或任何含有咖啡因的食物（如咖啡、巧克力等）或饮料者； 12 筛选前14天内摄入大量富含柚类的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前72小时内，摄入过任何富含柚类的饮料或食物者； 13 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者； 14 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或筛选后直至试验结束不能放弃饮酒者； 15 入住当天酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者； 16 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后直至试验结束不能放弃吸烟者； 17 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者； 18 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他药物临床试验者 19 筛选前14天内或筛选后至首次入住前进行疫苗接种者； 20 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血或大量出血（≥200 mL）者； 21 入住当天成瘾性物质（甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮）检测阳性者； 22 妊娠或哺乳期妇女，筛选前30天内或筛选后至首次给药前有过无保护性行为者（女性），以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 23 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每次一片 用药时程:试验第3、6、9、12日以240 mL温水送服1片双氯芬酸钠肠溶片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:扶他林 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每次一片 用药时程:试验第3、6、9、12日以240 mL温水送服1片双氯芬酸钠肠溶片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价研究参与者在空腹和餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中双氨芬酸的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax是否符合等效标准。 至给药后12小时或14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件监测(Aes)/严重不良事件，体格检査(PE)，生命体征，12导联心电图(ECG)以及实验室检查来评价双氨芬酸钠肠溶片的安全性。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	胡玉钦	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	1313119913	Email	hbylyygcp@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号
	邮编	050090	单位名称	河北以岭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北以岭医院	胡玉钦	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北以岭医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-03-15

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息