登记号	CTR20251057
相关登记号
药物名称	注射用戈沙妥珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛期小细胞肺癌
试验专业题目	一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究
试验通俗题目	在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗的研究
试验方案编号	GS-US-600-6165	方案最新版本号	初始版本
版本日期:	2024-10-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王伟	联系人座机	021-22276880	联系人手机号
联系人Email	Eric.wang7@gilead.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场1座31层吉利德科学	联系人邮编	200122

主要目的是比较SG与SOC对ORR（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对OS的影响； 次要目的：比较SG与SOC对PFS（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对DOR（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对呼吸短促（通过非小细胞肺癌症状评估问卷[NSCLC-SAQ]呼吸短促维度评估）的影响；比较SG与SOC对躯体功能（通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）躯体功能维度评估）的影响；比较SG与SOC的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学确诊为SCLC。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 3 研究者根据RECIST v1.1标准评估，存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的可测量病灶。 4 既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗（定义为至少2个治疗周期）联合或不联合抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1；下文将PD-1和PD-L1统称为PD-[L]1）治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展（注：研究中至少有85%的参与者必须既往接受过抗PD-[L]1治疗）
排除标准	1 无化疗间隔（[CTFI]从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30天（无论是否接受免疫疗法维持治疗）。 2 既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶I的药物治疗。 3 未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移参与者可参与研究，前提是其在入组前至少4周内CNS疾病稳定（即无进展证据），且所有神经系统症状均恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移瘤增大证据，允许正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗 英文通用名:Sacituzumab Govitecan 商品名称:拓达维 剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:以10 mg/kg 的剂量静脉输注，在21 天周期的第1 天和第8 天给药。 用药时程:在21天周期的第1天和第8天给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率ORR Up to 4.5年 有效性指标 2 总生存期OS Up to 4.5年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期PFS Up to 4.5年 有效性指标 2 缓解持续时间DOR Up to 4.5年 有效性指标 3 至呼吸短促维度（通过NSCLC-SAQ评估）首次恶化的时间 Up to 4.5年 有效性指标+安全性指标 4 至躯体功能维度（通过EORTC QLQ-C30评估）首次恶化的时间 Up to 4.5年 有效性指标+安全性指标 5 治疗期间出现的AE和临床实验室检查异常的发生率 Up to 4.5年 安全性指标

有 有

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-80596003	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路 1066 号
	邮编	130102	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
3	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
4	重庆大学附属肿瘤医院	马惠文	中国	重庆市	重庆市
5	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
6	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
7	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
8	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
9	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
13	潍坊市第二人民医院	杨昆宁	中国	山东省	潍坊市
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
15	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
16	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
17	南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
18	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
19	昆明医科大学第二附属医院	林劼	中国	云南省	昆明市
20	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
21	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
22	中山大学肿瘤防治中心	周宁宁	中国	广东省	广州市
23	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
24	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
25	临沂肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
26	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
27	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
28	江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）	史美祺	中国	江苏省	南京市
29	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	常建华	中国	广东省	深圳市
30	浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院	王苹莉	中国	浙江省	杭州市
31	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
32	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
33	National Cheng Kung University Hospital	Chun-Hui,Lee	中国台湾	NA	Tainan
34	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Jen-Yu,Hung	中国台湾	NA	Kaohsiung City
35	Taipei Veterans General Hospital	Yuh-Min,Chen	中国台湾	NA	Taipei
36	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Peng-Yu,Chen	中国台湾	NA	Taipei
37	Changhua Christian Hospital	Sheng-Hao,Lin	中国台湾	NA	Changhua City
38	National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)	Chih-Hsin,Yang	中国台湾	NA	Taipei
39	Centro Oncologico de Excelencia (San Juan)	Juan Manuel,Puig	阿根廷	NA	San Juan
40	Clinica Colon S.A.A (Clinica y Maternidad Colon) Investigaciones Clinicas de Mar del Plata	Ignacio,Casarini	阿根廷	NA	Buenos Aires
41	Universidad de Buenos Aires - Facultad de Medicina - Instituto Alexander Fleming (Buenos Aires)	Claudio,Martin	阿根廷	NA	Buenos Aires
42	Centro Médico San Roque	Juan Jose,Zarba	阿根廷	NA	San Miguel de Tucumán
43	Sanatorio Parque SA	Gaston,Martinengo	阿根廷	NA	Santa Fe
44	Hospital Britanico de Buenos Aires	Karina,Vera	阿根廷	NA	Buenos Aires
45	Samsung Medical Center	Myung-Ju,Ahn	韩国	NA	Seoul
46	Sir Charles Gairdner Hospital	Siao Nge,Hoon	澳大利亚	WA	Nedlands
47	Cancer Research SA	Rohit,Joshi	澳大利亚	SA	Elizabeth Vale
48	Royal Brisbane and Women's Hospital	Brett,Hughes	澳大利亚	NA	Queensland
49	Wollongong Hospital - Illawarra Shoalhaven Local Health District	Daniel,Brungs	澳大利亚	NA	New South Wales
50	Saint Vincent's Hospital Melbourne	Melissa,Moore	澳大利亚	NA	Fitzroy
51	Gold Coast University Hospital	Jasotha,Sanmugarajah	澳大利亚	NA	Southport
52	HB Onco	Joao,Soler	巴西	NA	Sao Paulo
53	Instituto do Cancer do Ceara	Joao Paulo,Holanda Soares	巴西	NA	Fortaleza Ceara
54	Hospital Amaral Carvalho	Patricia,Beato	巴西	NA	Sao Paulo
55	Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia	Claudia,Sette	巴西	NA	Santo André
56	Hospital Mae de Deus	Alan,Azambuja	巴西	NA	Porto Alegre
57	Hospital de Caridade de Ijui	Fabio Andre,Franke	巴西	NA	Ijui
58	Grupo Oncoclínicas	Flavia Amaral,Durate	巴西	NA	Santa Lucia
59	Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia	Helio,Pinczowski	巴西	NA	Sao Paulo
60	Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer - Pesquisa Clinica	Jolida,Batista	巴西	NA	Natal
61	Funda？？o Pio XII - Hospital de Amor	Flavio,Augusto	巴西	NA	Sao Paulo
62	IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira	Carla,Rameri	巴西	NA	Recife Pernambuco
63	Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul	Ana Caroline,Gelatti	巴西	NA	Porto Alegre
64	Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)	Benoit,Colinet	比利时	NA	Charleroi
65	Centre Hospitalier Universitaire de Liege	Anne,Sibille	比利时	NA	Liege
66	Jessa Hospital Hasselt	Kristof,Cuppens	比利时	NA	Hasselt
67	AZ Delta	Ingel,Demedts	比利时	NA	Roeselare
68	VITAZ	Charlotte,Van De Kerkhove	比利时	NA	Sint-Niklaas
69	Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ？w. Jana Paw？a II w Siedlcach	Lubomir,Bodnar	波兰	NA	Siedlce
70	Uniwersytet Medyczny w Lodzi	Ewa,Kalinka	波兰	NA	Lodz
71	Poznan University of Medical Sciences	Rodryg,Ramlau	波兰	NA	Poznan
72	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S？upsku	Rogowaski,Wojciech	波兰	NA	Stupsk
73	Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy	Adam,Pluzanski	波兰	NA	Warszawa
74	Podkarpackie Centrum Onkologii Rzeszow	Tomasz,Kubiatowski	波兰	NA	Rzeszow
75	Charite Universitaetsmedizin Berlin	Nikolaj,Frost	德国	NA	Berlin
76	Klinikum Esslingen	Martin,Faehling	德国	NA	Esslingen
77	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH	Michael,Thomas	德国	NA	Heidelberg
78	Universitatsklinikum Munster	Annalen,Bleckmann	德国	NA	Muenster
79	Lungenklinik Hemer	Karsten,Schulmann	德国	NA	Hemer
80	Klinikum Chemnitz gGmbH	Stefan,Hammerschmidt	德国	NA	Chemnitz
81	Augusta Kranken Anstalt gGmbH	Robert,Radkowski	德国	NA	Bochum
82	Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH	Peter,Ebeling	德国	NA	Hamburg
83	Ludwig-Maximilians-Universit？t München.	Amanda,Tufman	德国	NA	Munich
84	Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf	Maximilian,Christopeit	德国	NA	Hamburg
85	Klinik Lowenstein GmbH	Jonas,Kuon	德国	NA	Loewenstein
86	Johannes Wesling Klinikum Minden	Parvis,Sadjadian	德国	NA	Minden
87	CHU Lyon Sud - Hospices civils de Lyon	Micha？l,Duruisseaux	法国	NA	Lyon
88	Institut Gustave Roussy	Pernelle,Lavaud	法国	NA	Villejuif Cedex
89	CHU Angers	Youssef,Oulkhouir	法国	NA	Angers
90	Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil	Christos,Chouaid	法国	NA	Creteil Cedex
91	CHU de Rennes	Charles,Ricordel	法国	NA	Rennes cedex 09
92	Institut Curie	Nicolas,Girard	法国	NA	Paris
93	Centre Hospitalier Universitaire Grenoble	Denis,Moro-Sibilot	法国	NA	La Tronche
94	Hopital Haut-Leveque	Remi,Veillon	法国	NA	Pessac
95	Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Antoine	Jacques,Cadranel	法国	NA	Paris
96	Hopitaux de Marseille	Laurent,Greillier	法国	NA	Marseille
97	The Catholic University of Seoul ST. Mary's Hospital	JinHyoung,Kang	韩国	NA	Seoul
98	Chonnam National University Hwasun Hospital	Young Chul,Kim	韩国	NA	Gwangju
99	Samsung Changwon Hospital	Jun Ho,Ji	韩国	NA	Changwon-Si
100	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Byoung Yong,Shim	韩国	NA	Suwon
101	Seoul National University Bundang Hospital	Se Hyun,Kim	韩国	NA	Seongnam
102	Gyeongsang National University Hospital	Gyeong-Won,Lee	韩国	NA	Seoul
103	Ulsan University Hospital	Young Joo,Min	韩国	NA	Ulsan
104	Asan Medical Center	Sang-We,Kim	韩国	NA	Seoul
105	Kangbuk Samsung Hospital	Yun-Gyoo,Lee	韩国	NA	Seoul
106	Yonsei University Severance Hospital	Byoung Chul,Cho	韩国	NA	Seoul
107	Sint Antonius Ziekenhuis	Lisanne,Kastelijn	荷兰	NA	Utrecht
108	Zuyderland Medisch Centrum - Hospital	Frank,Custers	荷兰	NA	Heerlen
109	Maastricht University Medical Centre	Lizza,Hendriks	荷兰	NA	Maastricht
110	Medisch Centrum Leeuwarden	Wouter,Van Geffem	荷兰	NA	Leeuwarden
111	Amsterdam UMC, Vumc	Idris,Bahce	荷兰	NA	Amsterdam
112	Amphia Ziekenhuis	Cor,van der Leest	荷兰	NA	Breda
113	CISSS BSL / Hopital regional de Rimouski	Samuel,Nadeau	加拿大	NA	Rimouski
114	Jewish General Hospital	Jennifer,Friedmann	加拿大	NA	Montreal
115	McGill University	Scott,Owen	加拿大	NA	Montreal
116	Queen Elizabeth II Health Sciences Centre	Ceilidh,MacPhail	加拿大	NA	Halifax
117	Royal Victoria Regional Health Centre	Kent,Russell	加拿大	NA	Barrie
118	Sunnybrook Health Sciences Centre	Ines,Menjak	加拿大	NA	Toronto
119	Centrul de Radioterapie Amethyst – Cluj	Andrei,Ungureanu	罗马尼亚	NA	Cluj-Napoca
120	Ovidius Clinical Hospital	Laura,Mazilu	罗马尼亚	NA	Ovidiu
121	Spitalul Clinic Coltea	Raluca,Patru	罗马尼亚	NA	Bucharest
122	GRAL Medical SRL	Amedeia,Nita	罗马尼亚	NA	Ploiesti
123	Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie	Michael,Schenker	罗马尼亚	NA	Craiova
124	Bucharest Institute of Oncology	Aurelia,Alexandru	罗马尼亚	NA	Bucharest
125	ONCOMED - SRL	Serban,Mircea Negru	罗马尼亚	NA	Timisoara
126	Institutul Regional de Oncologie Iasi (IRO)	Mihai,Marinca	罗马尼亚	NA	Iasi
127	Pantai Hospital Kuala Lumpur	MASTURA BINTI,YUSOF	马来西亚	NA	Kuala Lumpur
128	Sunway Medical Centre	Jennifer Siew Mooi,Leong	马来西亚	NA	Selangor
129	Sarawak General Hospital	Pei Jye,Voon	马来西亚	NA	Kuching
130	Beacon Hospital	Lye Mun,Tho	马来西亚	NA	Selangor
131	University Malaya Medical Centre	Dai Wee,Lee	马来西亚	NA	Lembah Pantai
132	The University of Texas Health Science Center at Tyler	Erminia,Massarelli	美国	NA	Tyler
133	University Hospitals Seidman Cancer Center	Afshin,Dowlati	美国	NA	Sandusky
134	Parkview Research Center	Patricia,Rich	美国	NA	Fort Wayne
135	Springfield Clinic	Preet Paul,Singh	美国	NA	Springfield
136	IU Health Ball Memorial Hospital and Physicians - Cancer Center - Muncie	Jonathan,Berkowitz	美国	NA	Muncie
137	Northwest Cancer Centers	Shruti,Singh	美国	NA	Dyer
138	University of Miami Health System- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Miami	Aman,Chauhan	美国	NA	Miami
139	University Health System	Lara,Kujtan	美国	NA	Kansas City
140	MD Anderson Cancer Center	Lauren,Byers	美国	TX	Houston
141	University of California Los Angeles (UCLA)	Jonathan,Goldman	美国	NA	Santa Monica
142	Hendrick Health System	Mustapha,Khalife	美国	NA	Abiline
143	Taylor Cancer Research Foundation	John,Nemunaitis	美国	NA	Toledo
144	Hope and Healing Cancer Services	Srilata,Gundala	美国	NA	Hinsdale
145	University of Massachusetts Chan Medical School	Sonali,Harchandani	美国	NA	Worcester
146	University of Texas Southwestern Medical Center	Benjamin,Drapkin	美国	NA	Dallas
147	Spoknwrd Clinical Trials Inc.	Hayman,Salib	美国	NA	Easton
148	MetroHealth Medical Center	Peter,Xie	美国	OH	Cleveland
149	Southern Illinois University School of Medicine	Krishna,Rao	美国	IL	Springfield
150	Oslo Universitetssykehus - Ullev？l Hospital	Maria Moksnes,Bjaan？s	挪威	NA	Oslo
151	Nagoya University Hospital	Ichidai,Tanaka	日本	NA	Aichi
152	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Hiroyasu,Shoda	日本	NA	Hiroshima
153	National Cancer Center Hospital East	Shigeki,Umemura	日本	NA	Chiba
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