登记号	CTR20251043
相关登记号	CTR20212580,CTR20232241,CTR20232809,CTR20242658,CTR20243566,CTR20243822,CTR20251164,CTR20251774
药物名称	HS-10374片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	在成年轻中度斑块状银屑病患者中评价HS-10374片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的II期临床研究
试验通俗题目	HS-10374在成年轻中度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	HS-10374-205	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	魏波	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	15811594356
联系人Email	weib1@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201210

评价HS-10374 用药12周对轻中度斑块状银屑病患者的有效性是否优于安慰剂。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。 2 随机前已诊断斑块状银屑病至少6 个月。 3 筛选期和基线期斑块状银屑病评分符合：sPGA 评分2~3 分（包括临界值），且BSA 评分2%~15%（包括临界值），且PASI 评分2~15（包括临界值）。 4 接受过以下至少一种局部治疗失败或不耐受：糖皮质激素、维生素D 衍生物、维 A 酸类、钙调磷酸酶抑制剂或地蒽酚。 5 男性或女性，年龄18~70 岁（包括临界值）。 6 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后40 天内不处于妊娠期、哺乳期。 7 受试者自筛选期至末次给药后40天（WOCBP）或10天（有WOCBP伴侣的男性）内无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施。
排除标准	1 筛选期或基线期诊断有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。 2 筛选期或基线期诊断有药物诱导的银屑病者。 3 首次给药前7 天内曾患有或目前患有活动性感染和（或）发热性疾病者。 4 首次给药前60 天内曾患有严重的细菌性、真菌性或病毒性感染，需要住院并静脉使用抗感染药物进行治疗者。 5 筛选期或基线期患有慢性细菌感染者 6 置换人工关节且有人工关节感染风险者 7 筛选期或基线期患有带状疱疹者；曾有严重带状疱疹或严重单纯疱疹病史者。 8 乙型肝炎表面抗原阳性者；乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸聚合酶链反应检测阳性者；乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性者。 9 丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸聚合酶链反应检测阳性者。 10 有任何已知或疑似的可能损害受试者免疫功能的先天性或获得性的免疫缺陷病史者 11 活动性结核患者、非活动性结核患者或未按方案要求接受预防性抗结核治疗的结核潜伏感染者。 12 经研究者判定，任何有可能加大受试者参加研究的风险的严重或不稳定的疾病 13 筛选期或基线期存在可能影响银屑病病情评估的其他皮肤状况者 14 首次给药前4 周内有重大外伤史或接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者。 15 首次给药前4 周内献血>500mL 者或接受过输血者，或计划在研究期间献血者。 16 任何可能影响口服药物吸收的情况 17 首次给药前6 个月内有药物或酒精滥用者 18 筛选前1 年内有消化道出血病史者。 19 患有不稳定性心血管疾病者，或者充血性心力衰竭达美国纽约心脏病学会心功能分级III级或IV级者。 20 高血压控制不佳者 21 筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者，3年前已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外。 22 对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者 23 曾使用过HS-10374 或其他TYK2 抑制剂者 24 首次给药前曾接受方案禁止的治疗且尚在方案要求的洗脱期以内者 25 经研究者判定的其他合理的医学、精神性或社会性原因。 26 经研究者判定有临床意义的且可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的ECG 检查异常。 27 女性妊娠试验阳性者。 28 血常规检查存在达到方案要求排除的异常者。 29 肝功能检查存在达到方案要求排除的异常者。 30 肾小球滤过率估算值＜45mL/min/1.73m2 者 31 经研究者判定，任何其他可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的检查异常 32 不能口服给药者，或不能耐受静脉穿刺者，或不能遵守本研究要求、不能避免方案禁止的活动或治疗者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10374片 英文通用名:HS-10374 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，6mg或12mg，每日一次 用药时程:连续给药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10374片模拟剂 英文通用名:HS-10374 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，6mg或12mg，每日一次 用药时程:连续给药12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周的sPGA 0/1应答率 第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE和导致退出研究的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；实验室检查结果给药前后的变化；ECG有临床意义的异常的发生率；生命体征相较于基线期的改变 整个研究周期 安全性指标 2 各访视时间点的sPGA 0/1 应答率 整个研究周期 有效性指标 3 各访视时间点的BSA 75 应答率 整个研究周期 有效性指标 4 各访视时间点的银屑病斑块BSA 评分较基线的改变 整个研究周期 有效性指标 5 各访视时间点达到BSA 评分≤1%的患者比例 整个研究周期 有效性指标 6 各访视时间点的PASI评分较基线的改变 整个研究周期 有效性指标 7 各访视时间点：基线期银屑病斑块BSA＞3%的患者的银屑病斑块BSA≤3%应答率 整个研究周期 有效性指标 8 各访视时间点：基线期ss-PGA评分≥2 的患者的ss-PGA 0/1 应答率 整个研究周期 有效性指标 9 特定访视时间点的DLQI评分较基线的改变 整个研究周期 有效性指标

无 有

1	姓名	史玉玲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13816213884	Email	shiyuling1973@126.com	邮政地址	上海市-上海市-保德路1278号11号楼4楼
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
2	蚌埠医科大学第一附属医院	江从军	中国	安徽省	蚌埠市
3	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
4	北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
6	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
7	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
8	海南医科大学第一附属医院	梁雄安	中国	海南省	海口市
9	河南科技大学第二附属医院	姚莹	中国	河南省	洛阳市
10	盐城市第一人民医院	秦萍萍	中国	江苏省	盐城市
11	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
12	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
13	西安交通大学第一附属医院	周艳	中国	陕西省	西安市
14	延安大学咸阳医院	陈小艳	中国	陕西省	咸阳市
15	四川省人民医院	张丽霞	中国	四川省	成都市
16	重庆市中医院	刁庆春	中国	重庆市	重庆市
17	新乡医学院第一附属医院	付丹丹	中国	河南省	新乡市
18	常州市第一人民医院	徐春兴	中国	江苏省	常州市
19	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
20	四川大学华西医院	李薇	中国	四川省	成都市
21	皖南医学院第二附属医院	张汝芝	中国	安徽省	芜湖市
22	昆明医科大学第一附属医院	涂颖	中国	云南省	昆明市
23	嘉兴市第一医院	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市
24	台州市中心医院	陈晋广	中国	浙江省	台州市
25	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
26	重庆医科大学附属第一医院	黄琨	中国	重庆市	重庆市
27	广西医科大学第一附属医院	温斯健	中国	广西壮族自治区	南宁市
28	大连皮肤病医院	吕成志	中国	辽宁省	大连市
29	东莞市第六人民医院(东莞市皮肤病医院)	林映萍	中国	广东省	东莞市
30	华北理工大学附属医院	孙良丹	中国	河北省	唐山市
31	太原市中心医院	牛旭平	中国	山西省	太原市
32	南阳市中心医院	卞坤鹏	中国	河南省	南阳市
33	宁波大学附属第一医院	林秉奖	中国	浙江省	宁波市
34	青岛大学附属医院	陈官芝	中国	山东省	青岛市
35	哈尔滨医科大学附属第四医院	尤艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
36	河南省人民医院	李建国	中国	河南省	郑州市
37	武汉市第一医院	李东升	中国	湖北省	武汉市
38	江苏大学附属医院	许辉	中国	江苏省	镇江市
39	辽宁省人民医院	祝立丽	中国	辽宁省	沈阳市
40	上海市第十人民医院	龚瑜	中国	上海市	上海市
41	湖州市中心医院	钟华杰	中国	浙江省	湖州市
42	荆州市第一人民医院	龚锦	中国	湖北省	荆州市
43	赣南医科大学第一附属医院	卢井发	中国	江西省	赣州市
44	连云港市第一人民医院	任虹	中国	江苏省	连云港市
45	甘肃省人民医院	吴先伟	中国	甘肃省	兰州市
46	常德市第一人民医院	朱建建	中国	湖南省	常德市
47	宜昌市中心人民医院	方险峰	中国	湖北省	宜昌市
48	佛山市第一人民医院	李洁华	中国	广东省	佛山市
49	烟台毓璜顶医院	陈先进	中国	山东省	烟台市
50	无锡市人民医院	杜旭峰	中国	江苏省	无锡市
51	武汉市中心医院	高英	中国	湖北省	武汉市
52	三门峡市中心医院	焦丹红	中国	河南省	三门峡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2025-02-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 305 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息