登记号	CTR20251041
相关登记号	CTR20244371
药物名称	20价肺炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的感染性疾病。
试验专业题目	评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗应用于2月龄至5岁健康人群安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2024LP00921-2	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2024-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号
联系人Email	liguifan@biominhai.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地天富街25号	联系人邮编	102600

评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗应用于2月龄至5岁健康人群安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 - 年龄在2~5岁、12~23月龄、7~11月龄或2月龄的常住健康人群； 2 - 获得志愿者法定监护人的同意，并签署知情同意书； 3 - 志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 4 - 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准	1 - 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者； 2 - 有过敏史、哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等； 3 - 早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重＜2.5kg）及有异常产程史者（7~11月龄、2月龄组适用）； 4 - 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 5 - 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 6 - 已知或怀疑患有先天性或获得性免疫学功能缺陷，HIV感染、免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、肾脏病史或切除史）等； 7 - 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 8 - 已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 9 - 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 10 - 在过去6个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 11 - 在过去3个月内曾经接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白治疗（狂犬病免疫球蛋白可接受）； 12 - 在过去14天内接种过减毒活疫苗； 13 - 过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗； 14 - 在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）； 15 - 正在参加其他药物临床试验或计划在试验期间参加其他药物临床试验； 16 - 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:20价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，各型肺炎球菌多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型各2.2μg，6B型4.4μg。 用法用量:2～11月龄受试者在大腿前外侧（中间1/3段）肌肉注射，12月龄及以上受试者在上臂外侧三角肌处肌肉注射。 每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:2~6月龄婴儿：接种4剂。基础免疫接种3剂，每剂接种间隔2个月；于12~15月龄加强接种1剂。 7~11月龄婴儿：接种3剂。基础免疫接种2剂，每剂接种间隔至少1个月；于12月龄以后加强接种1剂。 12~23月龄幼儿：接种2剂，接种间隔至少2个月。 2岁及以上人群：接种1剂。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，每0.5mL各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg，6B型4.4μg。 用法用量:2～11月龄受试者在大腿前外侧（中间1/3段）肌肉注射，12月龄及以上受试者在上臂外侧三角肌处肌肉注射。 每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:2~6月龄婴儿：接种4剂。基础免疫接种3剂，每剂接种间隔2个月；于12~15月龄加强接种1剂。 7~11月龄婴儿：接种3剂。基础免疫接种2剂，每剂接种间隔至少1个月；于12月龄以后加强接种1剂。 12~23月龄幼儿：接种2剂，接种间隔至少2个月。 2岁及以上人群：接种1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各型肺炎球菌IgG抗体阳性率、几何平均浓度（GMC） - 基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各型肺炎球菌IgG抗体浓度≥1.0μg/ml比例、几何平均增长倍数（GMFI）。 - 基础免疫后30天 有效性指标 2 各型肺炎球菌IgG抗体阳性率、抗体浓度≥1.0μg/ml比例、GMC和GMFI。 - 加强免疫后30天， 有效性指标 3 不良反应/事件发生率 - 每剂免疫后30天内 安全性指标 4 严重不良事件发生率。 - 首剂免疫至末次免疫后6个月内 安全性指标

无 有

1	姓名	童叶青	学位	预防医学博士研究生	职称	主任医师
	电话	13971078410	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	童叶青	中国	湖北省	武汉市
2	松滋市疾病预防控制中心	黄丹	中国	湖北省	荆州市
3	蕲春县疾病预防控制中心	徐俊	中国	湖北省	黄冈市
4	竹山县疾病预防控制中心	李焕新	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会	同意	2024-11-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 47 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息