登记号	CTR20251002
相关登记号
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	Xigduo XR可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-056	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2025-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴华涛	联系人座机	0558-8778007	联系人手机号	17629791937
联系人Email	snowheavyfly@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区亳芜产业园区六合路6号	联系人邮编	236800

主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【规格：达格列净10 mg（按C21 H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000 mg，安徽佳和药业有限公司生产】与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【商品名：Xigduo XR，规格：按达格列净10 mg（按C21 H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000 mg，AstraZeneca Phanuaceuticals LP 生产】，在成年健康受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精、捐卵计划。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 问询：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对达格列净和二甲双胍或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。 2 问询：筛选前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 3 问询：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者； ？吞咽困难者； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？筛选期具有临床意义的肾病； ？筛选期具有临床意义的肝病。 4 问询：筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 5 问询：筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 6 问询：筛选前3个月内献血或失血≥400ml或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 7 问询：筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 8 问询：筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。 9 问询：筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。 10 问询：筛选前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。 11 问询：筛选前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。 12 问询：筛选期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者。 13 问询：筛选前4周内服用了碳酸酐酶抑制剂（例如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺）、有机阳离子转运蛋白2[OCT2]/多药和毒素外排[MATE]抑制剂（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）和影响血糖控制药物（噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类、甲状腺治疗药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼）者。 14 问询：不同意每周期给药前48小时内直至住院期间停止进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15 问询：既往有晕血/晕针史。 16 问询：有遗传性果糖不耐受（食用含果糖的食物出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状）。 17 问询：饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。 18 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（Ⅰ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:：达格列净10 mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000 mg 用法用量:口服每周期给试验药1片或对照药1片 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（Ⅰ） 商品名称:Xigduo XR 剂型:片剂 规格:达格列净10 mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000 mg 用法用量:口服每周期给试验药1片或对照药1片 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标 2 将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。 筛选期到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	龚凤云	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	027-85509088	Email	501607719@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	龚凤云	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2025-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-17；
试验完成日期	国内：2025-05-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息