登记号	CTR20250984
相关登记号
药物名称	注射用JX10   曾用名:BIIB131/TMS-007
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2400279
适应症	急性缺血性卒中 AIS
试验专业题目	优化再灌注以改善结局和神经功能（ORION）：一项 评价JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的有效性和安全性的 多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、2/3期研究
试验通俗题目	JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的2/3期研究（目前仅开展探索性临床试验）
试验方案编号	JX10002	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2024-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	乔依夏 Yixia Qiao	联系人座机	021-80311808	联系人手机号	15501050400
联系人Email	yixia.qiao@corxelbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区南京西路1255 号锦沧文华广场22 楼 F22, JC Plaza, 1225 West Nanjing Road, Shanghai	联系人邮编	200040

评估AIS发病后4.5至24小时内，符合静脉溶栓条件的患者在标准治疗基础上使用JX10在良好结局方面是否优于安慰剂

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II期+III期 Phase II+Phase III	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁且≤90岁 2 急性缺血性卒中，伴有相符的临床表现，并且经以下方式证实符合条件的症状性高度狭窄或完全闭塞的颅内颈内动脉、M1、M2或大脑中动脉（MCA）远端分支、大脑前动脉（ACA）或大脑后动脉（PCA） 3 存在可挽救组织的影像学证据 4 治疗前NIHSS评分≥5
排除标准	1 随机化前出现以下任何情况的影像学结果： a. 大面积核心梗死 b. 证实1处以上血管区域存在闭塞，或 c. ，显著的占位效应或有临床意义的大脑水肿，或 d. 有证据表明存在急性颅内或颅外出血、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）、肿瘤或动静脉畸形，或 e. 临床病史、既往影像学检查或临床判断表明颅内闭塞为慢性. 2 有较高的重大出血风险，基于病史或现有活动性的有临床意义的出血、病变或疾病（根据研究者的判断） 3 无法通过抗高血压治疗控制的重度、未被控制的高血压（收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg）。 4 已知的出血倾向（遗传性或获得性）或任何严重凝血障碍。具体而言，血小板计数<100,000/μL，国际标准化比值>1.7，aPTT>40秒，或凝血酶原时间>15秒。 5 重大创伤、手术或侵入性操作。 6 原有的内科、神经或精神疾病，可能会影响本研究神经系统或功能的评估。 7 治疗前血糖>400 mg/dL（22.20 mmol/L）或治疗前血糖<50 mg/dL（2.78 mmol/L）（除非在研究治疗药物给药前已校正）。根据研究者的判断，血糖水平随后会恢复正常的参与者可考虑纳入研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用JX10 英文通用名:JX10 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:JX10的剂量为1 mg/kg（最高100 mg）或3 mg/kg（最高300 mg）研究药物完成制备后将在31分钟内完成给药，先在1分钟内静脉推注总剂量的10%，后在30分钟内连续静脉输注剩余的90% 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JX10安慰剂 英文通用名:JX10 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:JX10安慰剂的用法用量和试验药物保持一致。在完成制备后将在31分钟内完成给药，先在1分钟内静脉推注总剂量的10%，后在30分钟内连续静脉输注剩余的90% 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS 评分为0-1 90天 有效性指标 2 症状性颅内出血 36小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分分布 90天 有效性指标 2 mRS 评分为0-2 90天 有效性指标 3 AE和SAE 90天 安全性指标 4 14天内重大出血 14天 安全性指标

有 有

1	姓名	王拥军	学位	Chief Physician	职称	Doctor
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属第二医院	王丽华	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
4	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
5	潍坊市人民医院	周丽	中国	山东省	潍坊市
6	苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏省	苏州市
7	Insight Research Institute	Aburashed, Rany	America	Illinois	Chicago
8	广东省第二人民医院	何旭英	中国	广东省	广州市
9	哈尔滨医科大学第一附属医院	钟镝	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	贵州医科大学第二附属医院	郑江环	中国	贵州省	黔东南苗族侗族自治州
11	吉林大雪第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
12	同济大学附属上海第四人民医院	李澎	中国	上海市	上海市
13	首都医科大学宣武医院	马青峰	中国	北京市	北京市
14	徐州医科大学附属医院	葛巍	中国	江苏省	徐州市
15	内蒙古包钢医院	卑红喆	中国	内蒙古自治区	包头市
16	沈阳市第一人民医院	李莉	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学	修改后同意	2025-02-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 219 ； 国际: 740 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-02；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息