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出境医 / 临床实验 / 德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗对比化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗转移性HER2 阳性胃或GEJ 癌的试验
德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗对比化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗转移性HER2 阳性胃或GEJ 癌的试验
基本信息
| 登记号 | CTR20250981 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈海洒 | 首次公示信息日期 | 2025-03-21 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Baxter Oncology GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20250981 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用DS-8201a 100 mg | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗与化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）癌受试者的多中心、随机、开放性、III 期 试验（DESTINY-GASTRIC05） | ||
| 试验通俗题目 | 德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗对比化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗转移性HER2 阳性胃或GEJ 癌的试验 | ||
| 试验方案编号 | DS8201-724 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2024-08-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈海洒 | 联系人座机 | 021-60397462 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chen.haisa.a2@daiichisankyo.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场51层 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在评估德曲妥珠单抗（优赫得，T-DXd，DS-8201a）+氟尿嘧啶+帕博利珠单抗三药联合方案相比SoC 化疗+曲妥珠单抗+帕博利珠单抗一线治疗主队列中不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性肿瘤PD-L1 CPS≥1 胃或GEJ 癌受试者的有效性和安全性。一个随机探索性队列进行评估T-DXd+氟尿嘧啶联合治疗相比SoC 化疗+曲妥珠单抗治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性肿瘤PD-L1 CPS2、试验设计| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 01088196561 | doctorshenlin@sina.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100141 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 14 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 20 | 山西省人民医院 | 李红霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 22 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 梅州市人民医院 | 王晓阳 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 24 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 26 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 27 | Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Betiana Romitelli | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| 28 | Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Federico Esteso | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Buenos Aires |
| 29 | Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola | Cristina Baiud | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| 30 | Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata | Arturo Barbero | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 31 | CEMIC | Julieta Grasselli | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 32 | Wollongong Hospital | Gary Tincknell | Australia | New South Wales | Wollongong |
| 33 | Flinders Medical Centre | Christos Karapetis | Australia | South Australia | Bedford Park |
| 34 | Peter MacCallum Cancer Centre | David Lau | Australia | Victoria | Melbourne |
| 35 | GenesisCare North Shore (Oncology) | Nick Pavlakis | Australia | New South Wales | St Leonards |
| 36 | Monash Medical Centre Clayton | David Lau | Australia | Victoria | Clayton |
| 37 | St John of God Subiaco Hospital | Andrew Dean | Australia | Western Australia | Subiaco |
| 38 | Townsville University Hospital | Joanne Tan | Australia | Queensland | Douglas |
| 39 | Landesklinikum Wiener Neustadt | Birgit Gruenberger | Austria | NA | Wiener Neustadt |
| 40 | LKH - Universitaetsklinikum Graz | Renate Schaberl-Moser | Austria | NA | Graz |
| 41 | St. Josef Krankenhaus Wien | Leopold Oehler | Austria | NA | Vienna |
| 42 | Medizinische Universitat Innsbruck | Arno Amann | Austria | NA | Innsbruck |
| 43 | Medizinische Universitat Wien | Aysegül Ilhan-Mutlu | Austria | NA | Wien |
| 44 | AZ Sint-Lucas | Annelies Holvoet | Belgium | NA | Brugge |
| 45 | Institut Jules Bordet | Ana Maria Bucalau | Belgium | NA | Anderlecht |
| 46 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Marc Van den Eynde | Belgium | NA | Bruxelles |
| 47 | CHU UCL Namur | Jean-Charles Goeminne | Belgium | NA | Namur |
| 48 | UZ Leuven | Filip Van Herpe | Belgium | NA | Leuven |
| 49 | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGE | Joelle Collignon | Belgium | NA | Liege |
| 50 | Fundacao Doutor Amaral Carvalho | Patricia Medeiros Milhomem Beato | Brazil | Sao Paulo | Jau |
| 51 | INCA - Instituto Nacional de Cancer | Jamille Dutra | Brazil | Rio do Janeiro | Rio de Janeiro |
| 52 | ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira | Camila Motta Venchiarutti Moniz | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 53 | Centro de Oncologia – Unidade Brasilia – Hospital Sirio Libanes | Luiza Dib Batista Bugiato Faria | Brazil | Distrito Federal | Brasilia |
| 54 | CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina | Victor Hugo Fonseca de Jesus | Brazil | Santa Catarina | Florianopolis |
| 55 | Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Kathia Abdalla | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| 56 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Sergio Jobim de Azevedo | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 57 | Obras Sociais Irma Dulce - Hospital Santo Antonio | Livia Maria Andrade | Brazil | Bahia | Salvador |
| 58 | Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer | Sulene Cunha Souza | Brazil | Rio Grande do Norte | Natal |
| 59 | IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira | Jose Fernando do Prado Moura | Brazil | Pernambuco | Recife |
| 60 | Hospital das Clinicas FMRP-USP | Liane Rapatoni | Brazil | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| 61 | University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre | Elena Elimova | Canada | Ontario | Toronto |
| 62 | Sunnybrook Health Sciences Centre | Michael Raphael | Canada | Ontario | Toronto |
| 63 | Centro de Investigacion del Maule | Hernan Araya Moya | Chile | NA | Region del Maule |
| 64 | Hospital Clinico Universidad de Chile | Olga Barajas Barajas | Chile | NA | Santiago |
| 65 | FALP - Fundacion Arturo Lopez Perez | Christian Caglevic Medina | Chile | NA | Santiago |
| 66 | Centro de Estudios Clinicos SAGA | Marcelo Adan Garrido Salvo | Chile | NA | Santiago |
| 67 | Biocenter | Geraldo Jose Pereira Roca | Chile | NA | Concepcion |
| 68 | Masarykuv onkologicky ustav | Radka Obermannova | Czech Republic | NA | Brno |
| 69 | Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | Czech Republic | NA | Olomouc |
| 70 | Fakultni nemocnice v Motole | Stanislav Batko | Czech Republic | NA | Praha 5 |
| 71 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Milan Vosmik | Czech Republic | NA | Hradec Kralove |
| 72 | CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque | Eric Terrebonne | France | Gironde | Pessac |
| 73 | Hopital Europen Georges Pompidou | Aziz Zaanan | France | Paris | Paris Cedex 15 |
| 74 | CHU Grenoble - Hopital Michallon | Victoire Granger | France | Isere | Grenoble |
| 75 | Centre Oscar Lambret | Diane Pannier | France | Nord | Lille cedex |
| 76 | Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - ICANS | Meher Ben Abdelghani | France | Bas Rhin | Strasbourg |
| 77 | CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche | Jean Philippe Metges | France | Finisteree | Brest |
| 78 | Hopital Saint-Antoine | Romain Cohen | France | Paris | Paris cedex 12 |
| 79 | Centre Georges Francois Leclerc | Francois Ghiringhelli | France | Cotes d'Armor | Dijon cedex |
| 80 | Hopital Foch | Jaafar Bennouna | France | Hauts de Seine | Suresnes Cedex |
| 81 | Institut Mutualiste Montsouris | David Malka | France | Paris | Paris |
| 82 | Hopital Rangueil | Rosine Guimbaud | France | Haute Garonne | Toulouse Cedex 9 |
| 83 | Hopital Prive Jean Mermoz | Pascal Artru | France | Rhone | Lyon Cedex 08 |
| 84 | Institut Gustave Roussy | Michel Ducreux | France | Val de Marne | Villejuif cedex |
| 85 | Institut Sainte Catherine | Laurent Mineur | France | Vaculuse | Avignon Cedex 9 |
| 86 | CHU Montpellier, Saint Eloi | Eric Assenat | France | Herault | Montpellier |
| 87 | CHU Poitiers - Hopital la Miletrie | David Tougeron | France | Vienne | Poitiers Cedex |
| 88 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Georg Martin Haag | Germany | Baden Wuerttemberg | Heidelberg |
| 89 | Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet | Joerg Trojan | Germany | Hessen | Frankfurt am Main |
| 90 | Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Sylvie Lorenzen | Germany | Bayern | Muenchen |
| 91 | Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Alexander Stein | Germany | Hamburg | Hamburg |
| 92 | Vivantes Klinikum im Friedrichshain | Peter Thuss-Patience | Germany | Berlin | Berlin |
| 93 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Gunnar Folprecht | Germany | Sachsen | Dresden |
| 94 | Klinikum Chemnitz gGmbH | Jack Chater | Germany | Sachsen | Chemnitz |
| 95 | Universitaetsklinikum Leipzig AoeR | Florian Lordick | Germany | Sachsen | Leipzig |
| 96 | Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum | Annika Kurreck | Germany | Berlin | Berlin |
| 97 | Azienda Unita Sanitaria Locale- Ravenna | Stefano Tamberi | Italy | Ravenna | Ravenna |
| 98 | IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | Maria Grazia Rodriquenz | Italy | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| 99 | Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | Italy | Milano | Rozzano |
| 100 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino | Massimo Di Maio | Italy | Torino | Torino |
| 101 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Filippo Pietrantonio | Italy | Milano | Milano |
| 102 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Lorenzo Fornaro | Italy | Pisa | Pisa |
| 103 | IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Annamaria Pessino | Italy | Genova | Genova |
| 104 | Azienda Ospedaliera Card. G. Panico | Emiliano Tamburini | Italy | Lecce | Tricase |
| 105 | Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Ferdinando De Vita | Italy | Napoli | Napoli |
| 106 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Giampaolo Tortora | Italy | Roma | Rome |
| 107 | A.O.U. Policlinico di Modena | Andrea Spallanzani | Italy | Modena | Modena |
| 108 | Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima | Roberto Bordonaro | Italy | Catania | Catania |
| 109 | IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Sara Lonardi | Italy | Padova | Padova |
| 110 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Lorenzo Antonuzzo | Italy | Firenze | Firenze |
| 111 | Ospedale San Raffaele | Elena Mazza | Italy | Milano | Milano |
| 112 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) | Katia Bencardino | Italy | Milano | Milano |
| 113 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Kensei Yamaguchi | Japan | Tokyo-To | Koto-ku |
| 114 | National Cancer Center Hospital East | Kohei Shitara | Japan | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| 115 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Yasuhiro Choda | Japan | Hiroshima-Ken | Hiroshima-shi |
| 116 | Kindai University Hospital | Seiichiro Mitani | Japan | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| 117 | NHO Shikoku Cancer Center | Tomohiro Nishina | Japan | Ehime-Ken | Matsuyama-shi |
| 118 | Hokkaido University Hospital | Yoshito Komatsu | Japan | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 119 | Gifu University Hospital | Akitaka Makiyama | Japan | Gifu-Ken | Gifu-shi |
| 120 | Niigata Cancer Center Hospital | Masaki Aizawa | Japan | Niigata-Ken | Niigata-shi |
| 121 | JCHO Kyushu Hospital | Yudai Shinohara | Japan | Fukuoka-Ken | Kitakyushu-shi |
| 122 | Aichi Cancer Center Hospital | Yukiya Narita | Japan | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| 123 | Osaka University Hospital | Taroh Satoh | Japan | Osaka-Fu | Suita-shi |
| 124 | National Cancer Center Hospital | Hirokazu Shoji | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| 125 | Osaka International Cancer Institute | Naotoshi Sugimoto | Japan | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| 126 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital | Tatsu Shimoyama | Japan | Tokyo-To | Bunkyo-ku |
| 127 | Kochi Health Sciences Center | Yuji Negoro | Japan | Kochi-Ken | Kochi-shi |
| 128 | Kanagawa Cancer Center | Nozomu Machida | Japan | Kanagawa-Ken | Yokohama-shi |
| 129 | Miyagi Cancer Center | Kazunori Otsuka | Japan | Miyagi-Ken | Natori-shi |
| 130 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Jong Gwang Kim | Korea, Republic of | Gyeongsangbuk-do | Daegu |
| 131 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | SUN YOUNG RHA | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| 132 | Asan Medical Center | Min-Hee Ryu | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| 133 | Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook Lee | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam |
| 134 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | Korea, Republic of | Not Applicable |
