登记号	CTR20250977
相关登记号
药物名称	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	202500467-01
适应症	本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验专业题目	西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-SPMH-2025-017	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘通	联系人座机	0731-83339149	联系人手机号	15111167009
联系人Email	liuton@hnxspharma.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区百竹路19号	联系人邮编	410323

主要目的：比较餐后给药条件下湖南先施制药有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（II）（规格：每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg）与MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd持证的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®/捷诺达®；规格：每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的：评价餐后条件下，湖南先施制药有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（II）（规格：每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg）与MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd持证的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®/捷诺达®；规格：每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可； 2 2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选。
排除标准	1 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对本品主要成分磷酸西格列汀或盐酸二甲双胍或同类药物过敏，或制剂中辅料组分过敏者，过敏性体质者；（问诊） 3 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如肾功能恶化、大疱性类天疱疮等）、精神系统、泌尿系统、消化系统（如急慢性胰腺炎）、呼吸系统、代谢异常（酮症酸中毒、维生素B12或叶酸缺乏）、运动系统及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；（问诊） 5 不能耐受静脉穿剌或有体位性低血压、晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊） 6 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊） 7 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊） 8 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝药酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物；（问诊） 9 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 10 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 11 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 12 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 13 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；；（问诊） 14 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊） 16 使用研究药物前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 17 筛选前2周发生无保护性性行为者，或研究期间至研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 19 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准） 20 筛选时体格检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准） 21 筛选时心电图异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准） 22 筛选时实验室检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准） 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg 用法用量:1片，用240 mL水送服。需整片吞服，不可弄碎或咀嚼。 用药时程:单次给药。共二周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:Sitagliptin Phosphate 商品名称:JANUMET®/捷诺达® 剂型:片剂 规格:每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg； 用法用量:1片，用240 mL水送服。需整片吞服，不可弄碎或咀嚼。 用药时程:单次给药。共二周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前0h至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、t1/2、AUC_%Extrap 服药前0h至给药后48h 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李跃军	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号
	邮编	412000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2025-03-14

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息