登记号	CTR20250968
相关登记号
药物名称	CGT-9475片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200208/CXHL2200209
适应症	间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者
试验专业题目	评价CGT-9475在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增的I/IIa期临床试验
试验通俗题目	评价CGT-9475在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性、耐受性及PK特征的I/IIa期临床试验
试验方案编号	CA-CN-1001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	0512-62956961	联系人手机号	18962182825
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C19幢3楼	联系人邮编	215123

主要研究目的： 评价CGT 9475在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性，确定最大耐受剂量（MTD），并评价CGT-9475单次口服治疗的剂量限制性毒性（DLT），初步确定推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价CGT-9475在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者的人体药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 初步评价CGT-9475的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR）。

试验分类	其他     其他说明:安全性及药代动力学	试验分期	其它 其他说明:I/IIa期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书 2 签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限 3 经组织学或细胞学确诊的ALK阳性的局部晚期或转移性肺癌患者，且经克唑替尼或阿来替尼等一线靶向治疗失败（疾病进展或不能耐受）患者 4 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶 5 东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期） 6 预期生存时间≥3个月 7 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外） 8 入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准： 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（或大于研究中心实验室正常值下限），血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L； 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN（如存在肝转移，AST和ALT≤5倍ULN）； 肾功能：CCr≥60 ml/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）； 9 入选已有脑转移的受试者须符合下列条件：无脑转移相关临床症状（经治或初治），无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展；无脑出血风险。需经研究者仔细评估后，方可入组 10 育龄期女性或男性受试者同意在签署知情同意后至末次用药后90天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施
排除标准	1 对于CGT-9475任何成分过敏者或既往有严重过敏史的受试者；（CGT-9475辅料成分：甘露醇，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，二氧化硅，硬脂酸镁，二氧化钛、滑石粉、红氧化铁、聚乙二醇、聚乙烯醇、黄氧化铁） 2 间质性肺病或间质性肺炎患者 3 患者有恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，且Grade分级＞1级（CTCAE，5.0版） 4 吞咽功能障碍或胃肠功能损伤或胃肠疾病可能显著影响研究药物吸收，及研究者认为可能发生消化道大出血者 5 急慢性感染性疾病，活动性肝炎如甲型、乙型或丙型肝炎；艾滋病病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性 6 首次给药前14天内使用过或治疗期间需伴随使用以下药物的患者：存在引起QTc间期延长和/或室性心动过速风险的药物 7 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制 8 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者 9 首次给药前4周内，接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者 10 首次给药前6个月内有以下任何情况：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外（腔隙性脑梗死除外）或短暂性脑缺血发作 11 其他有临床意义的心脏疾病，例如需要治疗的充血性心力衰竭；不可控制的室性心律失常史；严重房室传导阻滞，如完全性左束支传导阻滞或右束支传导阻滞+左前分支传导阻滞（双束支传导阻滞）等 12 不能纠正的低钾血症 13 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 14 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者 15 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；2周内使用强力诱导肝药酶CYP3A4的其他药物者 16 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者 17 究者认为受试者存在其他原因或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CGT-9475片 英文通用名:CGT-9475 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，每日1次，每次30mg/60mg/120mg/240mg/360mg/480mg/600mg 用药时程:单次给药，7天后，4周连续给药；以后每4周为一个给药周期 2 中文通用名:CGT-9475片 英文通用名:CGT-9475 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服，每日1次，每次30mg/60mg/120mg/240mg/360mg/480mg/600mg 用药时程:单次给药，7天后，4周连续给药；以后每4周为一个给药周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状和生命体征： 试验期间注意观察受试者不良事件，并采取适当医学措施处理。应记录随访期间的生命体征结果。内容包括不适症状/主诉、相关体征和生命体征等。 临床试验期间 安全性指标 2 实验室指标： 本试验将采集血液和尿液用于实验室分析。样本采集需按照方案规定的访视日程表进行。试验期间结合受试者的基础情况，根据研究者的判断，必要时安排计划外的实验室检查也是被允许的 临床试验期间 安全性指标 3 AEs、ADRs和SAEs： 试验期间注意观察发生的不良事件、不良反应和严重不良事件 临床试验期间 安全性指标 4 MTD、DLT和RP2D： 最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、II期临床试验的剂量（RP2D） 第1至第7天，第8至第35天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药主要药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t等 第1至第7天 有效性指标+安全性指标 2 多次连续给药主要药代动力学（PK）参数： （Cmax，ss）、（Tmax，ss）、（t1/2，ss）、（Css_av）（AUC0-t，ss）等 第8至第35天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	庞晓明	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区南上海路10号
	邮编	250036	单位名称	淄博市中心医院

2	姓名	孙银萍	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18678187003	Email	1029350105@qq.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区南上海路10号
	邮编	250036	单位名称	淄博市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市
2	淄博市中心医院	孙银萍	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息