免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / [14C]GZR18物质平衡研究

[14C]GZR18物质平衡研究

登记号 CTR20250966 试验状态 进行中
申请人联系人 刘宏洋 首次公示信息日期 2025-03-26
申请人名称 甘李药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250966
相关登记号 CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20251438
药物名称 GZR18   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肥胖/超重、2型糖尿病
试验专业题目 [14C]GZR18在中国成年超重或肥胖男性受试者体内的物质平衡研究
试验通俗题目 [14C]GZR18物质平衡研究
试验方案编号 GZR18-BWM-105 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2025-02-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘宏洋 联系人座机 010-80593549 联系人手机号
联系人Email hongyang.liu@ganlee.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号 联系人邮编 010000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1.定量分析皮下注射[14C] GZR18后排泄物中的总放射性；2.获得皮下注射[14C] GZR18后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱；3.考察皮下注射[14C] GZR18后全血和血浆中总放射性的药代动力学特征。 次要目的：1.定量分析血浆中GZR18及其代谢产物的浓度；2. 评估皮下注射GZR18和 [14C] GZR18后的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者必须在试验前对本试验充分知情，且自愿签署了书面的知情同意书；
2 年龄18~55岁（含边界值）；
3 筛选时受试者体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在24.0~30.0 kg/m2范围内（含边界值）；
4 筛选前运动和生活方式稳定，且体重相对稳定；
5 受试者在研究期间至末次给药后6个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 有临床意义且经研究者评估不适合参加本试验者的疾病或病史；
2 筛选或基线期经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查，经研究者判断有临床意义，且不适合参加本试验者；
3 可能会影响胃排空的胃肠道疾病者，或任何可能会影响药物代谢或排泄的外科手术者；
4 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂；
5 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验用药品；
6 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
7 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
8 其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GZR18注射液
英文通用名:GZR18 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5 ml：3mg
用法用量:单次皮下注射3mg
用药时程:每两周一次给药，共给药一次
2 中文通用名:[14C]GZR18注射液
英文通用名:[14C] GZR18 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:约12mg/ml（约300uCi/ml）
用法用量:单次皮下注射6mg/150uCi
用药时程:每两周一次给药，共给药一次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率 样本收集完成后 有效性指标
2 血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 样本收集完成后 有效性指标
3 血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数 样本收集完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血浆中 GZR18及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数 样本收集完成后 有效性指标
2 治疗期出现的不良事件（TEAE）和治疗期出现的严重不良事件（TESAE） 试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯芳 学位 硕士 职称 副主任医师
电话 13501067508 Email houf@gobroadhealthcare.com 邮政地址 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院
邮编 102206 单位名称 北京高博医院
2 姓名 刘雪梅 学位 博士 职称 副主任药师
电话 13552586201 Email xuemei.liu@gohealtharo.com 邮政地址 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院
邮编 102206 单位名称 北京高博医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京高博医院 侯芳 中国 北京市 北京市
2 北京高博医院 刘雪梅 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京高博医院伦理审查委员会 同意 2025-03-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ；
已入组人数 国内: 5 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-04-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-05-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯