登记号	CTR20250949
相关登记号
药物名称	GFS202A注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤恶病质
试验专业题目	一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性、药代动力学的开放标签、多中心I期临床研究
试验通俗题目	一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的I期临床研究
试验方案编号	GFS202AX1101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭玉婷	联系人座机	021-68821388	联系人手机号	13730813620
联系人Email	ytpeng@genfleet.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 号	联系人邮编	201200

主要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性；确定GFS202A 的最大耐受剂量（MTD）和/或为未来研究推荐的剂量范围 次要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药代动力学（PK）特征；评估GFS202A 在肿瘤恶病前期及恶病质期患者中的免疫原性；评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药效学生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的厌食/恶病质改善情况；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的食欲改善情况。 探索性目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的其他生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者身体成分的影响；评估GFS202A 对晚期肿瘤的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加研究并签署知情同意书。 2 在签署知情同意书时年龄为18 - 80 周岁的男性或女性。 3 经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。 4 首次研究给药前6 个月内有体重下降，或基线BMI < 21 kg/m2 的恶病质前期及恶病质期患者。 5 持续合并与肿瘤相关的食欲/饮食问题。 6 经研究者评估本研究首个给药周期（21 天）内不需要更换当前的抗肿瘤治 疗方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗。 7 具有足够的器官功能。 8 ECOG PS 评分0 - 2。 9 研究者判断预期生存时间 ≥ 3 月。 10 有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意 从签署知情同意书至末次研究治疗后12 周内采取有效的避孕方法。 11 根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要 求。
排除标准	1 合并活动性脑转移。 2 合并其他导致进食量减少或严重影响消化吸收的活动性。疾病 3 基线BMI > 28 kg/m2。 4 合并重大急性或慢性感染性疾病。 5 合并具有临床意义的严重心血管疾病。 6 合并其他控制不佳的代谢性疾病。 7 已知对抗体及辅料有临床意义的过敏反应。 8 合并药物滥用史或有严重酗酒史。 9 妊娠或哺乳期女性受试者或计划在研究期间怀孕的女性。 10 伴随引起明显症状或需反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（频率 ≥ 1 次/月）。 11 首次研究用药前28 天或药物的5 个半衰期（以较短者为准）内或计划在 研究期间使用任何试验性药物治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GFS202A注射液 英文通用名:GFS202A injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:240mg/8ml/瓶 用法用量:每3周给药一次，按方案规定使用 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度； 首次用药至末次访视 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率 首次用药至首次给药后21天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GFS202A 的血浆浓度和 PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、 AUC、t1/2、CL、Vz、Ctrough 首次用药至末次访视 有效性指标 2 产生抗药抗体（ADA）的受试者例数及百分比 首次用药至末次访视 安全性指标 3 GDF-15、IL-6 的变化 首次用药至末次访视 有效性指标 4 评估经GFS202A 治疗后体重较基线的变化 首次用药至末次访视 有效性指标 5 评估经GFS202A 治疗后L3SMI较基线的变化 首次用药至末次访视 有效性指标 6 评估经GFS202A 治疗后厌食/恶病质评分（FAACT-A/CS）较基线的变化 首次用药至末次访视 有效性指标 7 评估经GFS202A 治疗后食欲评分（VAS）较基线的变化 首次用药至末次访视 有效性指标 8 评估经GFS202A 治疗后生活质量（FACT-G）较基线的变化 首次用药至末次访视 有效性指标

无 有

1	姓名	张力	学位	MD	职称	教授
	电话	020-87343000	Email	zhangli@syscc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	李达	中国	浙江省	杭州市
3	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
4	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
5	山西医科大学第一医院	王育生	中国	山西省	太原市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2025-02-25

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息