一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20250930 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
注射用DYX116
曾用名:
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
2型糖尿病 |
| 试验专业题目 |
评价DYX116在中国健康、超重或肥胖受试者单次或多次皮下注射给药的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增I期临床研究 |
| 试验通俗题目 |
评价DYX116在中国健康、超重或肥胖受试者单次或多次皮下注射给药的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增I期临床研究 |
| 试验方案编号 |
DYX116-01-01 |
方案最新版本号
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V1.0
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| 版本日期: |
2025-02-17 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的
1） 评估健康/超重成人单次皮下注射DYX116后的安全性和耐受性。
2） 评估超重/肥胖成人多次皮下注射DYX116后的安全性和耐受性。
次要目的
1） 评估单次或多次皮下注射DYX116后的药代/药效动力学特征。
2） 评估健康/超重/肥胖成人皮下注射DYX116对QTc间期的影响。
3） 评估健康/超重/肥胖成人皮下注射DYX116后的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
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2
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筛选时，受试者年龄在18~45岁（含两端界值），男性和女性皆有。
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3
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筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，Part A1：SAD体重质量指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）。Part A2：MAD体重质量指数(BMI)在24.0~30.0 kg/m2（含两端界值）。
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4
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体重稳定，即筛选前未见体重显著变化；
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5
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根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
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6
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从签署知情同意书开始至末次用药后30天内与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
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| 排除标准 |
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1
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既往有急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时血清脂肪酶/淀粉酶>正常值上限（ULN），或空腹甘油三酯> 5.65 mmol/L（500 mg/dl）。
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2
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筛选时，ALT或AST>1.2倍ULN、碱性磷酸酶>1.5倍ULN。
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3
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筛选时，脉搏（生命体征）＜50次/分钟或＞110次/分钟。
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4
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筛选期12导联心电图检查，QTcF延长（男性≥450 ms，女性＞470 ms）或PR＞200 ms。或者其他任何研究者认为12导联心电图提示存在风险的不适合入组的情况。
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5
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筛选时，血压达到：Part A1：SAD收缩压＜85 mmHg或≥145 mmHg，舒张压＜55 mmHg或≥95 mmHg。Part A2：MAD收缩压＜85 mmHg或≥150 mmHg，舒张压＜55 mmHg或≥100 mmHg。
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6
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筛选时降钙素＞ULN。
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7
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筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）异常者。
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8
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筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL。
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9
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筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项阳性的受试者。
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10
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既往或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；且经研究者评估目前仍有临床意义或可能增加试验风险或对试验造成影响。
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11
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经临床评估和/或促甲状腺激素（TSH）异常证实的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，研究者认为可能会增加受试者的风险。
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12
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个人或家族有甲状腺髓样c细胞癌或多发性内分泌瘤2型病史。
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13
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筛选前6个月内有消化不良、长期恶心或慢性腹泻（每天3次稀便，持续≥4周）病史，或发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、幽门梗阻、炎症性肠病等），或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本研究，或筛选时存在被研究者认为有临床意义的胃排空异常疾病的受试者。
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14
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已知有1型或2型糖尿病病史，或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病，或既往有低血糖发作病史。无法沟通和理解低血糖症状和适当治疗的志愿者也应由研究者酌情排除。
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15
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有明确病因或者药物引起的超重受试者。
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16
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既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）。
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17
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筛选前2个月内失血或献血≥400 mL（生理性失血除外）或接受输血者。
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18
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筛选前90天内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验。
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19
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怀疑或明确对研究药物中的任何成分或其他辅料过敏或使用禁忌者，或有任何明确多发性/严重过敏史。
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20
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在使用试验药物前4周或7个药物半衰期（以时间长者为准）内服用了任何药物，包括处方药和非处方药。
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21
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在随机前3个月内应用过SGLT抑制剂类药物、DPP4抑制剂类药物、GLP-1类似物、GLP-1受体激动剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物者。
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22
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近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）或不同意在试验期间禁止饮酒者。
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23
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既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者。
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24
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入组前72小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者。
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25
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入组前72小时有饮酒、食用富含嘌呤的食物、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者。
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26
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既往有药物滥用史或筛选期尿药筛结果阳性。
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27
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任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
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中文通用名:注射用DYX116
英文通用名:DYX116 for Injection
商品名称:NA
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剂型:冻干粉针
规格:1mg和12mg
用法用量:皮下注射，给药剂量：0.1mg、0.4mg、1.2mg、3.6mg、4.8mg、7.2 mg，每周1次。
用药时程:每周1次，共给药1次。
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2
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中文通用名:注射用DYX116
英文通用名:DYX116 for Injection
商品名称:NA
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剂型:冻干粉针
规格:1mg和12mg
用法用量:皮下注射，给药剂量：3.6/3.6/3.6/3.6 mg组、3.6/3.6/7.2/7.2mg组、3.6/7.2/9.6/12.0 mg组，每周1次；3.6/7.2mg组，每2周1次。
用药时程:3.6/3.6/3.6/3.6 mg组、3.6/3.6/7.2/7.2mg组、3.6/7.2/9.6/12.0 mg组，每周1次；3.6/7.2mg组，每2周1次。共4周。
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:注射用DYX116安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
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剂型:冻干粉针
规格:0mg
用法用量:皮下注射，给药剂量：0.1mg、0.4mg、1.2mg、3.6mg、4.8mg、7.2 mg，每周1次。
用药时程:每周1次，共给药1次。
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| 2 |
中文通用名:注射用DYX116安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
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剂型:冻干粉针
规格:0mg
用法用量:皮下注射，给药剂量：3.6/3.6/3.6/3.6 mg组、3.6/3.6/7.2/7.2mg组、3.6/7.2/9.6/12.0 mg组，每周1次；3.6/7.2mg组，每2周1次。
用药时程:3.6/3.6/3.6/3.6 mg组、3.6/3.6/7.2/7.2mg组、3.6/7.2/9.6/12.0 mg组，每周1次；3.6/7.2mg组，每2周1次。共4周。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
评估健康/超重成人单次皮下注射DYX116后的安全性和耐受性。 |
整个试验周期 |
安全性指标
|
| 2 |
评估超重/肥胖成人多次皮下注射DYX116后的安全性和耐受性。 |
整个试验周期 |
安全性指标
|
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
评估单次或多次皮下注射DYX116后的药代/药效动力学特征。 |
整个试验周期 |
安全性指标
|
| 2 |
评估健康/超重/肥胖成人皮下注射DYX116对QTc间期的影响。 |
整个试验周期 |
安全性指标
|
| 3 |
评估健康/超重/肥胖成人皮下注射DYX116后的免疫原性。 |
整个试验周期 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
王莹 |
学位 |
生物医学工程博士 |
职称 |
研究院 |
| 电话 |
18367124548 |
Email |
nancywangying@163.com |
邮政地址 |
浙江省-杭州市-浣纱路261号 |
| 邮编 |
310006 |
单位名称 |
杭州市第一人民医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
杭州市第一人民医院 |
王莹 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
杭州市第一人民医院伦理委员会 |
同意
|
2025-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 84 ；
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| 已入组人数 |
国内: 4 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2025-04-02；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2025-04-05；
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试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
