登记号	CTR20250906
相关登记号
药物名称	重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400427
适应症	胰腺癌
试验专业题目	YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目	YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究
试验方案编号	YL-13027-004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	韩烨	联系人座机	021-58328816	联系人手机号	13756069904
联系人Email	yhan@hyamab.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中科路699号惠生中心C座402	联系人邮编	201203

评价YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）； 3 经组织或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌； 4 根据RECIST 1.1标准具有至少一个可评估的转移性病灶； 5 ECOG评分0-1分，预计生存期大于3个月； 6 具有良好的器官功能水平：1）血常规（检查前7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a.血红蛋 白（HGB）≥100 g/L ；b.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；c. 血小板计数（PLT） ≥100×109/L； 2）生化：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) （允许有胆道支架、PTCD 等引流）；b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5× ULN； 若伴肝转移，则ALT 和AST≤5 ×ULN；c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或根据Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min； 3）凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 4）心脏：a.左室射血分数（LVEF）≥50%；b.Fridericia 法较正QT 间期（QTCF）男 ＜450ms、女＜470ms； 7 女性以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束 后6 个月内完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性受试者在研究入组前的7 天内血 清HCG 检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准	1 适合潜在根治性手术的受试者； 2 组织或细胞学证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等； 3 既往接受过吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗6个月内进展或不可耐受； 4 存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 5 首次给药前3个月内发生过3级或4级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者； 6 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 7 需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA ≥103拷贝/mL或≥200IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和/或HCV-RNA阳性者）。 8 存在中度或重度心脏疾病： 1）首次给药前6 个月内发生过心肌梗塞，心绞痛，II/III/IV 度充血性心力衰竭，心 包积液，不能控制的严重高血压（至150/90 mmHg 或以上）； 2）心电图异常且有临床意义：例如症状性或持续性心房或室性心律失常、II 度或III 度房室传导阻滞、束支传导阻滞； 3）超声心动图显示有显著的异常：例如中度或重度心脏瓣膜功能缺损，根据机构的正常下限进行评估；微量或轻度瓣膜反流者（三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣或主动脉瓣） 可以纳入本研究； 4）筛选实验室检查肌钙蛋白T 水平高于正常值上限者； 5）可能增加QTcF 延长风险或心律失常事件风险的各种因素：例如难以纠正的低钾 血症（血清钾＜3.5mmol/L）、先天性长QT 综合征、可能延长QT 间期的各种合并用 药； 6）存在升主动脉或主动脉弓动脉瘤发生发展的易感因素：例如马凡综合征、CT 记 录的心脏大血管损伤史； 7）心脏或主动脉手术史； 9 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或 有器官移植史，或有异基因骨髓移植史； 10 有明显占位效应的脑内病灶（需要脱水治疗、糖皮质激素治疗、利尿治疗）；有脊 髓播散；有软脑膜播散； 11 在本研究开始给药前28 天内接受过全身激素或其它免疫抑制药的慢性治疗（剂量＞ 10mg/d 泼尼松或其他等疗效激素），并于首次试验给药后2 周内仍需继续使用激素或 免疫抑制药的（临时使用除外）； 12 5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位 癌除外）； 13 首次用药前28 天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或参加过其他药物临床实 验； 14 在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过CTCAE5.0 1 级（脱发除外）； 15 在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过CTCAE5.0 1 级（脱发除外）； 16 入组前30 天内接受过灭活疫苗以外的疫苗； 17 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HY-0102 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/2mL 用法用量:10mg/kg，静脉滴注 用药时程:每周期第1天、第15天静脉输注，28天为一个治疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YL-13027 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/120mg 用法用量:每次180mg，每日两次口服，温水送服，给药前1 小时和给药后2 小时禁食，连续服用28 天为一个治疗周期。 用药时程:从入组开始，每日口服，直至疾病进展、毒性不耐受或者研究者判断不适合继续治疗，最长时间为2年。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II期:无进展生存期（progression-free survival，PFS） 试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期: 疾病控制率、缓解持续时间、PFS、药代动力学参数、抗药抗体、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件发生率； II期: ORR、DCR、DOR、生存期、TEAE和SAE发生率； 试验结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	87343468	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-中山大学肿瘤防治中心广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
3	海军军医大学第三附属医院	袁振刚	中国	上海市	上海市
4	重庆大学附属肿瘤医院	李德卫	中国	重庆市	重庆市
5	首都医科大学附属北京朝阳医院	葛洋	中国	北京市	北京市
6	中国医学科学院附属肿瘤医院	杨林	中国	北京市	北京市
7	四川省肿瘤医院	冯燮林	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2024-11-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息