登记号	CTR20250902
相关登记号
药物名称	注射用M9140   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌等）
试验专业题目	PROCEADE PanTumor：一项在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5抗体偶联药物M9140的多中心、开放、Ib/II期研究(主方案)
试验通俗题目	在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5 ADC M9140的Ib/II期研究
试验方案编号	MS202329_0010	方案最新版本号	2.0（主方案，非小细胞肺癌）；1.0（胃癌，胰腺癌）
版本日期:	2024-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	夏言言	联系人座机	021-22265500	联系人手机号	18758189762
联系人Email	ellie.xia@external.merckgroup.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区东育路227弄3号前滩世贸中心（二期）C栋	联系人邮编	200126

PROCEADE PanTumor研究旨在研究M9140在多个CEACAM5阳性肿瘤类型中的临床活性，故而采用矩阵研究设计。旨在评价M9140单药治疗或联合其他抗肿瘤治疗在CEACAM5阳性晚期实体瘤成人受试者中的抗肿瘤活性、耐受性、安全性和PK。本研究在主方案基础上，按照适应症分为三项子研究同步进行。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 主研究 能遵守ICF和本方案中列出的要求。 2 ECOG体能状态≤ 1。 3 符合方案中定义的血液学、肝功能和肾功能正常的参与者。 4 参与者必须至少有一个病灶可以使用RECIST v1.1进行测量。 5 其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。 6 子研究胃癌 A部分和B部分： 组织病理学诊断记录显示，受试者罹患晚期或转移性、HER2阴性、胃或GEJ（肿瘤中心点位于GEJ近端或远端2 cm以内）腺癌，且对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，且药物已在当地获批并可购买到）：氟嘧啶和铂类药物。ICI（已知MSI-H状态的受试者或肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的受试者）。 7 参与者必须在至少一线治疗后（根据RECIST 1.1）病情进展，但不超过两线治疗。 8 A部分：CEACAM5高表达GC/GEJC（定义为≥50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。 9 B部分：CEACAM5低表达GC/GEJC（定义为<50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。 10 其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。 11 子研究肺癌 A部分和B部分：经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期（III期，且不适合切除或根治性放疗）或转移性NSCLC（携带或不携带驱动性基因组改变）。 12 受试者既往必须接受过晚期/转移性阶段的全身治疗，且治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展。 13 受试者必须接受过一至三线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1） 14 如果受试者接受含铂类药物方案或靶向治疗作为早期疾病的（新）辅助治疗，并在方案治疗期间或完成后3个月内复发或转移，则该治疗可视为晚期疾病阶段的一个治疗线。 15 A部分： CEACAM5高表达 EGFRwt肿瘤受试者。 16 B部分：根据当地临床实践进行的评估显示已知携带EGFR突变CEACAM5高表达的肿瘤受试者。 17 其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。 18 子研究胰腺癌 经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期或转移性PDAC且针对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，这些药物已在当地获批且可购买到）:FOLFIRINOX或NALIRIFOX方案（Conroy 2011; Wainberg 2023）或白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨方案（von Hoff 2013） 19 受试者必须接受过一至二线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1）。 20 采用IHC检测法筛查所有受试者，确定CEACAM5表达情况。仅CEACAM5高表达肿瘤受试者有资格参与该子研究。 21 其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
排除标准	1 受试者在入组日期前3年内有任何其他恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌及宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤/增生、或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且在3年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。 2 已知存在脑转移的受试者，但符合以下两项标准的受试者除外： ○ 所有脑转移灶已进行局部治疗，并且在研究干预首次给药前至少4周临床上保持稳定。 ○ 没有与脑部疾病相关、迁延不愈的神经系统症状（脑转移治疗导致的后遗症可以接受）。 3 存在> 1级腹泻（水样便）或肠梗阻的受试者。 4 患有活动性慢性炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠穿孔）和/或肠梗阻的受试者。 5 在研究干预首次给药前180天内发生心脏心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA≥ II级）或进行冠脉血运重建术。使用QTcF计算的QTc平均值> 470 ms。 6 在研究干预首次给药前< 6个月内发生脑血管意外/卒中。 7 其他符合方案定义的排除标准。 8 非小细胞肺癌子研究：既往接受伊立替康治疗。 9 胃癌子研究：既往接受过伊立替康治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用M9140 英文通用名:M9140 Powder for Concentrate for Solution for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:/ 用法用量:M9140 2.8 mg/kg iv 用药时程:在每个周期（每21天为1个周期）的第1天给药，每3周一次（q3w）直至受试者出现疾病进展（基于RECIST v1.1）或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 子研究GC/NSCLC/PDAC: 研究者根据RECIST v1.1评估的OR。 从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为48个月。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 子研究GC/NSCLC/PDAC: AE和治疗相关AE的发生情况。 从到（计划）最终评估的时间大约为48个月。 安全性指标 2 子研究GC/NSCLC/PDAC:研究者根据RECIST v1.1评估的DoR，定义为从首次记录到客观缓解至PD或死亡（发生于末次可评价评估或治疗开始后的2次计划肿瘤评估之内）的时间。 从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为48个月。 有效性指标 3 子研究GC/NSCLC/PDAC: DC定义为记录到PD之前，在第12周或之后达到CR、PR、SD或非CR/非PD。 第12周访视 有效性指标 4 子研究GC/NSCLC/PDAC: 至缓解时间定义为从首次研究药物给药日期至首次记录到OR（CR或PR，研究者根据RECIST v1.1评估）的时间。 从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为48个月。 有效性指标 5 子研究GC/NSCLC/PDACPFS定义为从首次研究药物给药日期至PD（研究者根据RECIST v1.1评估）或死亡的时间。 从首次研究治疗开始，持续至疾病进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准，整个研究持续时间大约为48个月。 有效性指标 6 子研究GC/ NSCLC/ PDAC: M9140的药代动力学（PK）血浆浓度 C1D1， C1D15，C2D1，C3D1，C3D15,C4D1, C8D1 开始，每4个周期的第一天进行一次，直至治疗终止。（每个周期为21天），评估时间最长约为12个月。 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13922206676	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
3	四川大学华西医院	周清华	中国	四川省	成都市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
8	安徽省肿瘤医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
9	中南大学湘雅医院	李敏	中国	湖南省	长沙市
10	NEXT Virginia	Alexander Spira	美国	Virginia	Fairfax
11	Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU	William Edenfield	美国	South Carolina	Greenville
12	LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg	Lukas Weiss	奥地利	Salzburg	Salzburg
13	Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz	Michael Schumacher	奥地利	Upper Austria	Linz
14	Medical University of Vienna	Gerald Prager	奥地利	Vienna	Vienna
15	Providence Medical Foundation	Ian Anderson	美国	California	Santa Rosa
16	University of California - Los Angeles	Zev Wainberg	美国	California	Los Angeles
17	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Natalie Vokes	美国	Texas	Houston
18	Pusan National University Hospital	Jung Seop Eom	韩国	NA	Busan
19	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Chiara Cremolini	意大利	Pisa	Pisa
20	Seoul National University Bundang Hospital	Keun-Wook Lee	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam
21	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Gennaro Daniele	意大利	Roma	Roma
22	Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia	Maria Banzi	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
23	Samsung Medical Center	Seung Tae Kim	韩国	NA	Seoul
24	Seoul National University Hospital	Do-Youn Oh	韩国	NA	Seoul
25	Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”	Fortunato Ciardiello	意大利	Napoli	Napoli
26	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS	Lorenza Landi	意大利	Roma	Roma
27	Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche	Rossana Berardi	意大利	Ancona	Torrette di Ancona
28	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Hye Jin Choi	韩国	NA	Seoul
29	Nepean Cancer Care Centre	Deme Karikios	澳大利亚	New South Wales	Kingswood
30	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Maria Vieito Villar	西班牙	Barcelona	Barcelona
31	Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Valentina Boni	西班牙	Madrid	Pozuelo de Alarcon
32	Centro Integral Oncologico Clara Campal	Maria Jose de Miguel Luken	西班牙	Madrid	Madrid
33	Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz	Markus Moehler	德国	Rheinland Pfalz	Mainz
34	Hopital Europeen Georges Pompidou	Julien Taieb	法国	Paris	Paris Cedex 15
35	Institut Bergonie	Simon Pernot	法国	Gironde	Bordeaux cedex
36	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Gunnar Folprecht	德国	Sachsen	Dresden
37	Universitaetsklinikum Leipzig AoeR	Ulrich Hacker	德国	Sachsen	Leipzig
38	Hopital Saint-Antoine	Romain Cohen	法国	Paris	Paris cedex 12
39	Centre Oscar Lambret	Nicolas Penel	法国	Nord	Lille Cedex
40	Centre Georges Francois Leclerc	Francois Ghiringhelli	法国	Cote-d'Or	Dijon cedex
41	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Federico Longo Munoz	西班牙	Madrid	Madrid
42	ICO - Site Rene Gauducheau	Judith Raimbourg	法国	Loire Atlantique	Saint Herblain
43	Hopital Foch	Jaafar Bennouna	法国	Hauts de Seine	Suresnes Cedex
44	Krankenhaus Nordwest GmbH	Thorsten Goetze	德国	Hessen	Frankfurt
45	Institut Gustave Roussy	Cristina Smolenschi	法国	Val de Marne	Villejuif cedex
46	Hopital Rangueil	Iphigenie Korakis	法国	Haute Garonne	Toulouse Cedex 9
47	ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Cinta Hierro Carbo	西班牙	Barcelona	Barcelona
48	Asan Medical Center	Dae Ho Lee	韩国	NA	Seoul
49	Cancer Institute Hospital of JFCR	Shota Fukuoka	日本	Tokyo-To	Koto-ku
50	National Cancer Center Hospital	Hidekazu Hirano	日本	Tokyo-To	Chuo-ku
51	Kindai University Hospital	Junko Tanizaki	日本	Osaka-Fu	Osakasayama-shi
52	IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS	Sara Lonardi	意大利	Padova	Padova
53	St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum	Anke Reinacher-Schick	德国	Nordrhein Westfalen	Bochum
54	Flinders Medical Centre	Amitesh Roy	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
55	Mater Misericordiae Ltd	Vikram Jain	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
56	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Silvia Damian	意大利	Milano	Milano
57	Charite- Campus Charite Mitte	Sebastian Ochsenreither	德国	Berlin	Berlin
58	ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals	Mariona Calvo Campos	西班牙	Barcelona	Barcelona
59	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Oscar Jose Juan Vidal	西班牙	Valencia	Valencia
60	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Bernard Gaston Doger de Speville Uribe	西班牙	Madrid	Madrid
61	Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme	Jose Fuentes Pradera	西班牙	Sevilla	Sevilla
62	Hospital Clinic de Barcelona	Ivan Manuel Victoria Ruiz	西班牙	Barcelona	Barcelona
63	Hospital HM Nou Delfos	Tatiana Hernandez Guerrero	西班牙	Barcelona	Barcelona
64	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Rosa Alvarez Alvarez	西班牙	Madrid	Madrid
65	Hospital Universitario Virgen Macarena	Teresa Garcia Manrique	西班牙	Sevilla	Sevilla
66	Hospital Universitario Reina Sofia	Isidoro Carlos Barneto Aranda	西班牙	Cordoba	Cordoba
67	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)	Salvatore Siena	意大利	Milano	Milano
68	Chonnam National University Hwasun Hospital	Young-Chul Kim	韩国	Jeollanam-do	Hwasun-gun
69	Korea University Guro Hospital	Sung Yong Lee	韩国	NA	Seoul
70	NHO Hokkaido Cancer Center	Noriyuki Yamada	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
71	Saiseikai Kumamoto Hospital	Kodai Kawamura	日本	Kumamoto-Ken	Kumamoto-Ken
72	Kurume University Hospital	Koichi Azuma	日本	Fukuoka-Ken	Kurume-shi
73	Hopital Albert Calmette - CHU Lille	Simon Baldacci	法国	Nord	Lille Cedex
74	Macquarie University Hospital	Andrew Parsonson	澳大利亚	New South Wales	Macquarie University
75	Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center	Chul Kim	美国	Washington	Washington DC
76	Baptist Memorial Health Care -Memphis	Osarenren Ogbeide	美国	Tennessee	Memphis
77	Nara Medical University Hospital	Masayuki Takeda	日本	Nara-Ken	Kashihara-shi
78	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Shin Yup Lee	韩国	NA	Daegu
79	Niigata Cancer Center Hospital	Hiroshi Tanaka	日本	Niigata-Ken	Niigata-shi

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-02-21

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息