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出境医 / 临床实验 / 注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）治疗MIBC（现阶段仅开展II期试验）

注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）治疗MIBC（现阶段仅开展II期试验）

登记号 CTR20250897 试验状态 进行中
申请人联系人 皮晓雪 首次公示信息日期 2025-03-20
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250897
相关登记号 CTR20241520,CTR20242102,CTR20242596,CTR20243391,CTR20243811
药物名称 注射用SHR-A2102   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 膀胱癌
试验专业题目 注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的随机、开放、多中心II/III期临床研究
试验通俗题目 注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）治疗MIBC（现阶段仅开展II期试验）
试验方案编号 SHR-A2102-303 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2025-03-10 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 皮晓雪 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email xiaoxue.pi@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
II期阶段主要目的评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性； III期阶段主要目的评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:II/III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18周岁以上，性别不限。
2 患者自愿加入本研究，签署知情同意
3 ECOG评分为0或1
4 预期生存期≥2年。
5 病理学及影像学确诊为非转移性肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
6 通过影像学排除转移性病灶
7 适合并同意接受根治性膀胱切除术(RC) +盆腔淋巴结清扫术(PLND)
8 存在符合RECIST 1.1标准的可评估病灶
9 良好的器官功能水平
排除标准
1 经研究者评估不适合或不耐受膀胱根治性切除术者。
2 既往接受过全身化疗治疗
3 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
4 Galsky定义的不耐受顺铂治疗者（仅III期阶段）
5 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
6 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
7 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
8 既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
9 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
10 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
11 曾诊断为任何其他恶性肿瘤
12 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
13 活动性乙肝或活动性丙肝
14 入组前1年内有活动性肺结核感染者
15 有免疫缺陷病史
16 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗
17 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
18 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
19 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
20 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
21 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-A2102
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:80mg/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
2 中文通用名:阿得贝利单抗注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:600mg(12ml)/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估的pCR 最后1例受试者入组后3个月 有效性指标
2 EFS 最后一例受试者入组后5年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR、DCR、DFS、OS 最后一例受试者入组后5年 有效性指标
2 AE和SAE的发生率及严重程度 最后一例受试者入组后5年 安全性指标
3 PK及免疫原性 最后一例受试者入组后5年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590-1805 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 徐丹枫 中国 上海市 上海市
4 福建省肿瘤医院 陈书尚 中国 福建省 福州市
5 青岛大学附属医院 牛海涛 中国 山东省 青岛市
6 广西医科大学附属肿瘤医院 唐勇 中国 广西壮族自治区 南宁市
7 云南省肿瘤医院 杨勇 中国 云南省 昆明市
8 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
9 上海交通大学医学院附属仁济医院 张连华 中国 上海市 上海市
10 温州医科大学附属第一医院 黄航 中国 浙江省 温州市
11 江苏省人民医院 吕强 中国 江苏省 南京市
12 河北医科大学第四医院 张爱莉 中国 河北省 石家庄市
13 重庆大学附属肿瘤医院 鲜鹏 中国 重庆市 重庆市
14 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈辉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
15 南昌大学第一附属医院 傅斌 中国 江西省 南昌市
16 西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
17 西安交通大学第二附属医院 李和程 中国 陕西省 西安市
18 山西省肿瘤医院 韩雪冰 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-02-19
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-04-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 840 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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