一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20250897 |
相关登记号 |
CTR20241520,CTR20242102,CTR20242596,CTR20243391,CTR20243811 |
药物名称 |
注射用SHR-A2102
曾用名:
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
膀胱癌 |
试验专业题目 |
注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗(SHR-1316)围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的随机、开放、多中心II/III期临床研究 |
试验通俗题目 |
注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗(SHR-1316)治疗MIBC(现阶段仅开展II期试验) |
试验方案编号 |
SHR-A2102-303 |
方案最新版本号
|
2.0
|
版本日期: |
2025-03-10 |
方案是否为联合用药 |
是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
II期阶段主要目的评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的有效性;
III期阶段主要目的评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的有效性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
其它
其他说明:II/III期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
年龄18周岁以上,性别不限。
|
2
|
患者自愿加入本研究,签署知情同意
|
3
|
ECOG评分为0或1
|
4
|
预期生存期≥2年。
|
5
|
病理学及影像学确诊为非转移性肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
|
6
|
通过影像学排除转移性病灶
|
7
|
适合并同意接受根治性膀胱切除术(RC) +盆腔淋巴结清扫术(PLND)
|
8
|
存在符合RECIST 1.1标准的可评估病灶
|
9
|
良好的器官功能水平
|
|
排除标准 |
1
|
经研究者评估不适合或不耐受膀胱根治性切除术者。
|
2
|
既往接受过全身化疗治疗
|
3
|
开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
|
4
|
Galsky定义的不耐受顺铂治疗者(仅III期阶段)
|
5
|
既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
|
6
|
首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
|
7
|
已知或可疑有间质性肺炎的受试者
|
8
|
既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
|
9
|
存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
|
10
|
存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
|
11
|
曾诊断为任何其他恶性肿瘤
|
12
|
首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
|
13
|
活动性乙肝或活动性丙肝
|
14
|
入组前1年内有活动性肺结核感染者
|
15
|
有免疫缺陷病史
|
16
|
首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗
|
17
|
正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束(末次用药)时间少于4周,或该研究药物的5个半衰期的受试者,以较短者为准;
|
18
|
首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
|
19
|
妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者;
|
20
|
存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况;
|
21
|
根据研究者的判断,存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:注射用SHR-A2102
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:注射用无菌粉末
规格:80mg/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
|
2
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:注射剂
规格:600mg(12ml)/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
|
|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
研究者评估的pCR |
最后1例受试者入组后3个月 |
有效性指标
|
2 |
EFS |
最后一例受试者入组后5年 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
ORR、DCR、DFS、OS |
最后一例受试者入组后5年 |
有效性指标
|
2 |
AE和SAE的发生率及严重程度 |
最后一例受试者入组后5年 |
安全性指标
|
3 |
PK及免疫原性 |
最后一例受试者入组后5年 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
叶定伟 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
021-64175590-1805 |
Email |
dwyeli@163.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-徐汇区东安路270号 |
邮编 |
200032 |
单位名称 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省(州) |
城市 |
1 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
叶定伟 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
2 |
湖南省肿瘤医院 |
蒋书算 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
3 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
徐丹枫 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
4 |
福建省肿瘤医院 |
陈书尚 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
5 |
青岛大学附属医院 |
牛海涛 |
中国 |
山东省 |
青岛市 |
6 |
广西医科大学附属肿瘤医院 |
唐勇 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
7 |
云南省肿瘤医院 |
杨勇 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
8 |
天津市肿瘤医院 |
姚欣 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
9 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
张连华 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
10 |
温州医科大学附属第一医院 |
黄航 |
中国 |
浙江省 |
温州市 |
11 |
江苏省人民医院 |
吕强 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
12 |
河北医科大学第四医院 |
张爱莉 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
13 |
重庆大学附属肿瘤医院 |
鲜鹏 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
14 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
陈辉 |
中国 |
黑龙江省 |
哈尔滨市 |
15 |
南昌大学第一附属医院 |
傅斌 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
16 |
西安交通大学第一附属医院 |
李磊 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
17 |
西安交通大学第二附属医院 |
李和程 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
18 |
山西省肿瘤医院 |
韩雪冰 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2025-02-19 |
2 |
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2025-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 840 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要