登记号	CTR20250893
相关登记号
药物名称	待定
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛期小细胞肺癌
试验专业题目	一项在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab 联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b期研究 （DeLLphi-310）
试验通俗题目	在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的1b期研究
试验方案编号	20240124	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2024-12-19	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30	联系人邮编	102206

主要目的： -评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或≥国家/地区内法定成年年龄） 2 受试者患有经组织学或细胞学证实的ES-SCLC -对于第1部分和第2部分，受试者必须患有在至少经过一线含铂抗肿瘤治疗后进展或复发的ES-SCLC -对于第3部分，受试者必须患有ES-SCLC，并且除接受过1个周期的含铂化疗、依托泊苷和PD-（L）1抑制剂作为一线治疗外，既往未接受过针对ES-SCLC的全身治疗 3 在21天筛选期内至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶，且既往未接受过放疗 4 受试者的器官功能必须良好（心脏、肺、肾、骨髓和肝）
排除标准	1 既往接受过DLL3或B7-H3靶向治疗 2 既往暴露于拓扑异构酶I抑制剂或具有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的ADC 3 症状性中枢神经系统（CNS）转移 注：对于无症状的脑转移受试者，如果受试者接受过确切治疗或根据研究者的判断脑转移不需要局部治疗，则有资格入组 4 有需要皮质类固醇的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前患有ILD/肺部炎症或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/肺部炎症 5 基线时需要吸氧

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:待定 英文通用名:Tarlatamab 商品名称:IMDELLTRA™ 剂型:静脉注射剂 规格:1mg/瓶 用法用量:1. 剂量探索（第一部分）： 我们将探索将多个剂量水平的YL201与使用一步给药方法以固定剂量静脉（IV）给药的tarlatamab联用。 2. 剂量扩展（第二部分）： YL201将以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）联合以固定剂量IV给药的tarlatamab给药。 3. 三药联合（第三部分）： YL201将以MTCD或RP2D给药，并与tarlatamab和固定剂量IV给药的抗PD - L1（阿替利珠单抗或durvalumab）联用。 用药时程:60分钟（±10分钟） 2 中文通用名:待定 英文通用名:Tarlatamab 商品名称:IMDELLTRA™ 剂型:静脉注射剂 规格:10mg/瓶 用法用量:1. 剂量探索（第一部分）： 我们将探索将多个剂量水平的YL201与使用一步给药方法以固定剂量静脉（IV）给药的tarlatamab联用。 2. 剂量扩展（第二部分）： YL201将以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）联合以固定剂量IV给药的tarlatamab给药。 3. 三药联合（第三部分）： YL201将以MTCD或RP2D给药，并与tarlatamab和固定剂量IV给药的抗PD - L1（阿替利珠单抗或durvalumab）联用。 用药时程:60分钟（±10分钟） 3 中文通用名:待定 英文通用名:YL201 商品名称:待定 剂型:静脉注射剂 规格:200 mg/瓶 用法用量:1. 剂量探索（第一部分）： 我们将探索将多个剂量水平的YL201与使用一步给药方法以固定剂量静脉（IV）给药的tarlatamab联用。 2. 剂量扩展（第二部分）： YL201将以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）联合以固定剂量IV给药的tarlatamab给药。 3. 三药联合（第三部分）： YL201将以MTCD或RP2D给药，并与tarlatamab和固定剂量IV给药的抗PD - L1（阿替利珠单抗或durvalumab）联用。 用药时程:60分钟（±10分钟）

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 直至第21天 安全性指标 2 治疗中出现的不良事件 至3.5年 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1评估的客观缓解（OR） 至3.5年 有效性指标 2 根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间 （DOR） 至3.5年 有效性指标 3 根据RECIST 1.1评估的至缓解时间 （TTR） 至3.5年 有效性指标 4 根据RECIST 1.1评估的疾病控制 （DCR） 至3.5年 有效性指标 5 根据RECIST 1.1评估的无进展生存期 （PFS） 至3.5年 有效性指标 6 至疾病进展时间 至3.5年 有效性指标 7 至后续治疗时间 至3.5年 有效性指标 8 总生存期（OS） 至3.5年 有效性指标 9 Tarlatamab的最大血清浓度（Cmax） 至第36周 有效性指标+安全性指标 10 Tarlatamab的最低血清浓度（Cmin） 至第36周 有效性指标+安全性指标 11 Tarlatamab给药区间的浓度-时间曲线下面积(AUC） 至第36周 有效性指标+安全性指标 12 Tarlatamab的半衰期（t1/2） 至第36周 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	于金明	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626971	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
2	四川大学华西医院	李潞	中国	四川省	成都市
3	福建省肿瘤医院	张晶	中国	福建省	福州市
4	CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus	Marcoux Nicolas	加拿大	Quebec	Quebec
5	Institut Claudius Regaud	Audrey Rabeau	法国	Toulouse	Toulouse
6	Institut Gustave Roussy	Kaisa Ouali	法国	Villejuif	Villejuif
7	Centre Leon Berard	Aurelie Shalduz	法国	Lyon	Lyon
8	Institut Bergonie	Sophie Cousin	法国	Bordeaux	Bordeaux
9	Iatriko Diavalkaniko	Baka Sofia	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
10	European Interbalkan	Korantzis Ippokratis	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
11	Henry Dunant Hospital Center	Mountzios Ioannis	希腊	Athens	Athens
12	Alexandra Hospital	Liontos Michalis	希腊	Athens	Athens
13	Clinexpert Bugat Pal Korhaz	Lang Istvan	匈牙利	Gyongyos	Gyongyos
14	Semmelweis Egyetem	Takacs Istvan	匈牙利	Budapest	Budapest
15	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Cerea Giulio	意大利	Milano	Milano
16	Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori	Delmonte Angelo	意大利	Meldola	Meldola
17	Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS	Gregorc Vanesa	意大利	Candiolo	Candiolo
18	Severance Hospital Yonsei University Health System	Cho Byoung Chul	韩国	Seoul	Seoul
19	Seoul National University Hospital	Kim Tae Min	韩国	Seoul	Seoul
20	Asan Medical Center	Lee Dae Ho	韩国	Seoul	Seoul
21	Hospital Universitari Vall d Hebron	Simoes Da Rocha Pedro Filipe	西班牙	Cataluna	Cataluna
22	Hospital Universitario 12 de Octubre	Paz-Ares Rodriguez Luis	西班牙	Madrid	Madrid
23	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Majem Tarruella Margarita	西班牙	Cataluna	Cataluna
24	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Provencio Pulla Mariano	西班牙	Madrid	Majadahonda
25	University of Texas MD Anderson Cancer Center	Gay Carl	美国	Texas	Texas
26	Sanford Oncology Clinic and Pharmacy	Powell Steven	美国	South Dakota	South Dakota
27	Sanford Roger Maris Cancer Center	Almquist Daniel	美国	North Dakota	Fargo
28	Fred Hutchinson Cancer Center	Santana-Davila Rafael	美国	Washington	Seattle
29	Dana Farber Cancer Institute	Sands Jacob	美国	Massachusetts	Boston
30	Cleveland Clinic Foundation	Pennell Nathan	美国	Ohio	Cleveland
31	Yale New Haven Hospital	Chiang Anne	美国	Connecticut	New Haven
32	Washington University	Chen Haobin	美国	Missouri	Grand Rapids
33	Swedish Medical Center	Paulson Kelly	美国	Washington	Seattle
34	Moffitt Cancer Center	Puri Sonam	美国	Florida	Tampa

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2024-11-08
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-12-13
3	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-02-25

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 11 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息