登记号	CTR20250881
相关登记号
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202500418-01
适应症	用于治疗成人抑郁症
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24178	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪增梅	联系人座机	0357-3018036	联系人手机号	18335750823
联系人Email	yunpengyanfan@163.com	联系人邮政地址	山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号	联系人邮编	041500

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择H.Lundbeck A/S为持证商的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦），规格：10mg（按C18H22N2S计））为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产的受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg（按C18H22N2S计））进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg（按C18H22N2S计））和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦），规格：10mg（按C18H22N2S计））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 有抑郁症、自残和自杀倾向、出血倾向、低钠血症、5-羟色胺综合征（SS）、神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、躁狂/轻躁狂、癫痫病史者； 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对试验药物及其辅料有过敏史者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 筛选前3个月内使用过毒品者； 13 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 在筛选前28天内使用过任何与伏硫西汀相互作用的药物（例如：不可逆性非选择性MAO抑制剂；可逆性、选择性MAO-A抑制剂（吗氯贝胺）；不可逆性、选择性MAO-B抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰）；5-羟色胺类药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）；圣约翰草；降低癫痫发作阈值的药物（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮）；CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9抑制剂（例如酮康唑、氟康唑、安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）；细胞色素P450诱导剂或细胞色素P450底物；乙酰水杨酸；抗凝剂和抗血小板药；锂盐；色氨酸等）者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 吞咽困难者； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者； 22 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:Vortioxetine Hydrobromide Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:Vortioxetine Hydrobromide Tablets 商品名称:Brintellix（心达悦） 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	谢明	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0730-8713872	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号
	邮编	414000	单位名称	岳阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	岳阳市人民医院	谢明	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	岳阳市人民医院药物/医疗器械临库试验伦理审查委员会	同意	2025-02-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息