登记号	CTR20250815
相关登记号
药物名称	JMT108注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400858
适应症	用于治疗晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价JMT108注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究
试验通俗题目	JMT108注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
试验方案编号	JMT108-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

？ 本研究是一项在晚期恶性肿瘤参与者中开展的开放、多中心的Ⅰ期临床研究，旨在评价JMT108注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，确定JMT108注射液单药治疗的临床RP2D。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参与者自愿签署知情同意； 2 年龄≥18岁（获得知情同意时），性别不限； 3 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤参与者，对所有标准治疗无效/不耐受，或无标准治疗可用； 4 根据RECIST V1.1，Ia期剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，Ia剂量扩展阶段和Ib期至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）； 5 ECOG体力评分≤2分； 6 预计生存期≥3个月； 7 有合适的器官功能状态： ？ 血常规：PLT≥100×109/L；Hb≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L（筛选期获得血常规结果前14天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）； ？ 肝功能：AST及ALT≤3×ULN（如有肝转移，≤5×ULN）；TBIL≤1.5×ULN； ？ 肾功能：Ccr＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； ？ 凝血功能：APTT≤1.5×ULN；INR≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的参与者必须保持稳定剂量治疗（即最短14天）；如参与者接受华法林治疗，则INR必须≤3.0且无活动性出血（如，试验药物首剂给药前14天内无出血）；允许参与者接受低分子肝素治疗； ？ 白蛋白：≥30 g/L（即≥3.0 g/dL）。 8 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 9 愿意并且能够遵守所有的试验要求；
排除标准	1 首次使用试验药物（C1D1）前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗； 2 在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗，但以下情况除外； a. 亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用； b. 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用（以时间长的为准）； c. 具有抗肿瘤适应症的中药/产品在首次接受试验药物前2周内使用。 3 在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 4 在首次使用试验药物前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 5 在首次使用试验药物前4周内使用过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用； 6 既往接受过造血干细胞移植或器官移植者； 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 8 已知活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。脑转移治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少2周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移参与者可考虑入组； 9 首次给药前14天内存在活动性感染，需要静脉抗感染治疗者； 10 HBsAg阳性且HBV-DNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准）。肝癌：患有HBV感染的肝癌参与者，首次用药前HBV DNA必须< 2000 IU/mL。HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性的参与者首次给药前应接受至少2周的抗乙肝病毒治疗，且愿意在研究期间继续接受治疗； 11 HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性（且经确诊者）的参与者； 12 目前存在异常有临床意义的间质性肺病； 13 1. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ？ 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ？ 静息状态下，QTcF>480 ms（若首次12导联心电图QTcF>480 ms，可复测2次，取三次平均值）； ？ 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； ？ 美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%； ？ 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物； ？ 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 14 2. 患有活动性或复发性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），但以下疾病除外： ？ 达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病； ？ 接受激素替代疗法治疗的I型糖尿病； ？ 通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前12个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）。 15 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎； 16 在首次使用试验药物前4周内，出现符合NCI CTCAE v5.0标准≥2级的出血； 17 首次给药前6个月发生过动脉或静脉血栓形成（如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等），但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组；入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的参与者，无论严重程度如何； 18 筛选前14天内或筛选期存在需要引流的腹水或胸腔积液史。（若参与者接受治疗[包括胸穿/穿刺置管]后达到临床稳定，且在筛选期前14天内或筛选期间无需重复进行穿刺置管/胸穿的可纳入）； 19 既往接受蛋白类药物时发生≥3级过敏史的； 20 未经手术和/或放射治疗的脊髓压迫症（筛选前有证据证明临床症状稳定超过2周的既往确诊且经治的脊髓压迫症参与者除外）； 21 首次给药前2年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）； 22 Child-Pugh评分>7（针对肝细胞癌参与者）； 23 已知有酒精或药物依赖，以及研究者认为参与者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JMT108注射液 英文通用名:JMT108 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/瓶（2.5 mg/mL，4 mL） 用法用量:静脉输注，每2周给药1次，4周为一个治疗周期，从0.01mg/kg开始剂量递增 用药时程:给药直至治疗2年、疾病进展、发生不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗或其他方案规定的终止治疗或退出标准的情况
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）、二期推荐剂量(RP2D)、最大耐受剂量（MTD） 整个试验期间 安全性指标 2 TEAE的发生情况以及异常实验室检查指标、ECG参数及生命体征等 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JMT108的血药浓度和PK参数 整个试验期间 安全性指标 2 研究者基于RECIST V1.1评估的ORR、DOR、DCR、PFS，OS等 整个试验期间 有效性指标 3 免疫原性评价 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	任胜祥	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13816756732	Email	harry_ren@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
2	吉林省肿瘤医院	吴春娇	中国	吉林省	长春市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
5	南京医科大学第一附属医院	陈晓锋	中国	江苏省	南京市
6	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
7	南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
8	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2025-02-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 270 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息