登记号	CTR20250809
相关登记号
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾脏病
试验专业题目	一项醛固酮合成酶抑制剂BI 690517联合恩格列净治疗慢性肾脏病患者的国际多中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究
试验方案编号	1378-0006	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本项研究旨在了解BI 690517药物联合恩格列净，是否对慢性肾脏病患者有帮助。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛查时年龄 ≥18 周岁 2 基于在筛查访视之前至少3 个月和筛查访视时的当地实验室结果，判定是否存在有肾脏疾病进展风险的CKD，并要求： (a) CKD-EPI r eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2； 或 (b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白：肌酐比值 ≥200 mg/g（或尿蛋白：肌酐比值 ≥300 mg/g）。 3 既不需要ASsi或MRA，也不认为此类治疗绝对不合适。
排除标准	1 筛查访视时血钾 >5.2 mmol/Ls； 2 筛查访视时血ALT 或AST>3 倍 ULN； 3 已知肝硬化; 4 在透析、有功能性肾脏移植或已计划活体供者移植； 5 在过去 60 天内接受过新的免疫抑制治疗用于治疗新发（或复发/加重）肾脏疾病; 6 接受一种以上RAS 抑制剂治疗（即接受两种ACEi，ARB 或直接肾素抑制 剂中的两种药物的双重治疗） 7 目前服用MRA（例如，螺内酯、依普利酮、非奈利酮） 8 目前正在接受全身性盐皮质激素替代疗法（例如，氟氢可的松） 9 已知库欣氏综合征 10 已知肾上腺皮质醇功能不全 11 对ASi、恩格列净或其成分（如乳糖）过敏（即过敏反应或过敏性休克） 12 在筛查访视前180 日内，使用研究性医疗产品 13 症状性低血压，或收缩压<100 或>180 mmHg （使用当地血压计） 14 已知对临床随访或服药的依从性差 15 可能限制研究参与者可靠报告医疗信息能力的病史（例如，已知痴呆症、近期酗酒或药物滥用史、或回答筛查访视问题困难），或限制研究参与者在研究期服用研究药物能力的病史（例如，终末期呼吸系统疾病；侵袭性癌病史或过去3 年内肿瘤扩散的证据[低级别癌症x 除外]） 16 目前处于妊娠期、哺乳期或育龄期妇女，除非使用高效的避孕方法 17 对SGLT2 抑制剂的过敏 （即过敏反应或过敏性休克） 18 1 型糖尿病 19 既往5 年内酮症酸中毒 20 多囊肾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服 用药时程:事件驱动，直至达到所需的主要结局事件
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，与试验药用量匹配。 用药时程:事件驱动，直至达到所需的主要结局事件

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对首次发生以下主要复合终点事件时间的影响： (i) 肾脏疾病进展（定义为肾衰竭或eGFR 自随机分组持续下降≥40%）；或 (ii) 因心力衰竭住院；或 (iii) 心血管死亡。 事件驱动 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从3 个月至计划的末次访视，eGFR 年变化率（即eGFR 慢性斜率）。 事件驱动 有效性指标 2 至首次发生肾衰竭、因心力衰竭住院或心血管死亡的时间； 事件驱动 有效性指标 3 至肾脏疾病进展的时间; 事件驱动 有效性指标 4 因心力衰竭住院的次数（首次和随后的任何一次、合并）或心血管死亡 事件驱动 有效性指标 5 全因住院的次数（首次和随后的任何一次、合并） 事件驱动 有效性指标 6 至首次发生肾脏疾病进展或心血管死亡的时间 事件驱动 有效性指标 7 至全因死亡的时间。 事件驱动 有效性指标

有 有

1	姓名	李静	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-60866077	Email	jing.li@fwoxford.org	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号72号信箱
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	李静	中国	北京市	北京市
2	上海市第十人民医院	胡大勇	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢静远	中国	上海市	上海市
4	首都医科大学附属北京安贞医院	程虹	中国	北京市	北京市
5	吉林大学白求恩第三医院	刘锋	中国	吉林省	长春市
6	合肥市第二人民医院	谢军	中国	安徽省	合肥市
7	青岛市市立医院	邵一兵	中国	山东省	青岛市
8	山西省人民医院	李荣山	中国	山西省	太原市
9	华中科技大学协和深圳医院（南山医院）	祝胜郎	中国	广东省	深圳市
10	南方医科大学第三附属医院	汤颖	中国	广东省	广州市
11	深圳市人民医院	张欣洲	中国	广东省	深圳市
12	新疆维吾尔自治区人民医院	杨毅宁	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
13	新疆医科大学第一附属医院	李静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	上海交通大学医学院苏州九龙医院	孔维信	中国	江苏省	苏州市
15	江西省人民医院	盛国太	中国	江西省	南昌市
16	郑州大学第一附属医院	刘东伟	中国	河南省	郑州市
17	洛阳市中心医院	袁毅	中国	河南省	洛阳市
18	新乡市中心医院	苏淑红	中国	河南省	新乡市
19	浙江省台州医院	米亚非	中国	浙江省	台州市
20	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
21	武汉市第四医院	许传文	中国	湖北省	武汉市
22	郴州市第一人民医院	廖湘平	中国	湖南省	郴州市
23	株洲市中心医院（内分泌科）	刘红	中国	湖南省	株洲市
24	厦门大学附属心血管病医院	戴翠莲	中国	福建省	厦门市
25	大连大学附属中山医院	于勤	中国	辽宁省	大连市
26	锦州医科大学附属第一医院	宋冰	中国	辽宁省	锦州市
27	中国医科大学附属第四医院	金元哲	中国	辽宁省	沈阳市
28	鞍钢集团公司总医院	刘丽宏	中国	辽宁省	鞍山市
29	株洲市中心医院（肾内科）	卢瑛	中国	湖南省	株洲市
30	沈阳市第四人民医院	旷劲松	中国	辽宁省	沈阳市
31	中国医科大学附属盛京医院	刘大军	中国	辽宁省	沈阳市
32	内蒙古自治区国际蒙医医院	纳顺达来	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
33	青岛心血管病医院	张彬	中国	山东省	青岛市
34	上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海市	上海市
35	中山大学附属第一医院	陈崴	中国	广东省	广州市
36	天津市第四中心医院	刘勇	中国	天津市	天津市
37	Universitatsklinikum Würzburg AOR	Christoph Wanner	德国	Bayern	Wurzburg
38	Churchill Hospital	Benjamin Storey	英国	NA	Oxford
39	University of Malaya Medical Centre	Chew Ming Wong	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
40	Hospital Sultan Haji Ahmad Shah	Jer Ming Low	马来西亚	Pahang	Temerloh
41	Hospital Selayang	Zhao Zhi Tan	马来西亚	Selangor	Batu Caves
42	Hospital Tengku Ampuan Rahimah	Shahnaz Shah Firdaus Khan	马来西亚	Selangor	Klang
43	Hospital Tuanku Ampuan Najihah	Brian Joe Anthony	马来西亚	Negeri Sembilan	Kuala Pilah
44	Seacoast Kidney and Hypertension Specialists	Sucharit Joshi	美国	New Hampshire	Portsmouth
45	Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders	Lance Sloan	美国	Texas	Lufkin

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2024-08-13
2	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2024-10-15

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 1100 ； 国际: 11000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-01-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息