登记号	CTR20250800
相关登记号
药物名称	泊那替尼片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于：（1）对以往治疗药物产生抗药性或耐药性的慢性髓系白血病；（2）复发性或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。
试验专业题目	评估受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂Iclusig®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评估受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂Iclusig®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号	CDSD-2025-ZH-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王茁伉	联系人座机	028-67585098-7602	联系人手机号	17729832895
联系人Email	wzk@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-天府国际生物城（双流区乐康路9号）	联系人邮编	611731

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg，持证商：成都硕德药业有限公司）与参比制剂泊那替尼片（Iclusig®，规格：15 mg，持证商：大塚製薬株式会社）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂泊那替尼片（Iclusig®，规格：15 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）； 4 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）； 5 男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本品组分或类似物过敏者或对其他酪氨酸激酶抑制剂不耐受者； 3 筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者； 6 有胰腺炎病史者，或有心脏病、缺血性疾病（心肌梗死、外周动脉闭塞性疾病等）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成等）等病史者； 7 有高血压、糖尿病等病史者； 8 有雾视、眼干、眼痛、结膜出血等眼部病史者； 9 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 10 在给药前3个月内献过血或失血≥200 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者； 12 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者； 13 在给药前14天内使用了任何处方药； 14 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、利福布汀、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、红霉素、利托那韦等】及兰索拉唑、P-糖蛋白、乳腺癌抗性蛋白（BCRP）等药物者； 16 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因和/或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 18 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛查前4周内有显著不正常饮食（如节食）； 21 筛查时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查； 22 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 23 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 参与者因自身原因不能参加试验者； 25 其他研究者判定不适宜参加的参与者。 符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊那替尼片 英文通用名:Ponatinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服给药，每周期一次，一次15mg。 用药时程:单次给药，两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊那替尼片 英文通用名:Ponatinib Tablets 商品名称:Iclusig® 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服给药，每周期一次，一次15mg。 用药时程:单次给药，两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。 给药后120h。 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 临床试验期间。 安全性指标

无 有

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2025-02-15
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2025-02-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息