登记号	CTR20250793
相关登记号
药物名称	Riliprubart注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病
试验专业题目	在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）受试者中评估 riliprubart（SAR445088）安全性和疗效的长期扩展研究
试验通俗题目	在 CIDP 受试者中开展的 riliprubart 的长期安全性和疗效研究
试验方案编号	LTS17261	方案最新版本号	临床试验方案01
版本日期:	2024-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	010-65634716	联系人手机号
联系人Email	contact-us.cn@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的： 在 CIDP 受试者中确定 riliprubart 的长期安全性和耐受性。 次要目的：使用炎性神经病病因和治疗（INCAT）残疾量表评价 riliprubart 的长期疗效； 通过其他功能残疾和握力指标评价riliprubart 的长期疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 完成了研究 PDY16744、研究 EFC17236 或研究 EFC18156 B 部分的治疗，且目前正在接受 riliprubart 治疗的 CIDP 受试者。 （在 PDY16744 C 部分接受 riliprubart 给药的受试者在完成了 C 部分 EOT 访视后也有资格参加研究。） 2 所有受试者必须同意在研究期间和研究后根据需要使用避孕措施。参加本研究的男性和女性采用的避孕措施应符合当地有关参加临床研究采取避孕措施的法规要求。 3 受试者必须能够按照方案附录 1 中所述提供已签署的知情同意书，包括遵循 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准	1 妊娠，定义为高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期。 2 临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。 3 对 riliprubart 或其辅料有任何超敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有重度过敏反应或速发过敏反应史。 4 任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。 5 因法律法规羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。 6 根据研究者的判断，不适合参与研究，无论出于何种原因，包括：医学或临床状况，存在受试者不依从研究程序的潜在风险，或经研究者判断可能因参加本扩展研究而影响受试者安全的任何其他具有临床意义的受试者疾病状况的变化。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR445088 英文通用名:Riliprubart 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:方案规格 用法用量:单剂量，皮下注射 用药时程:治疗持续时间最长为 3 年
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件、特别关注的不良事件（AESI）以及研究期间安全性实验室检查、心电图和生命体征方面有潜在临床意义的异常。 至试验结束（约4年） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 自母研究（PDY16744、EFC17236 或 EFC18156）中riliprubart 首次给药后未出现复发的受试者百分比。 母研究基线至治疗结束 （最多约7年） 有效性指标 2 出现较基线（当前研究 [研究 LTS17261]）改善的受试者百分比。 基线至3年 有效性指标 3 校正的 INCAT 评分随时间较基线的变化 基线至3年 有效性指标 4 炎症性 Rasch-built 整体残疾量表（I-RODS）评分随时间较基线的变化。 基线至3年 有效性指标 5 握力（千帕；惯用手）随时间较基线的变化 基线至3年 有效性指标 6 肌力的医学研究委员会总和评分（MRC-SS）随时间较基线的变化 基线至3年 有效性指标

无 有

1	姓名	林洁	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13916940621	Email	linjie15@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	林洁	中国	上海市	上海市
2	福建医科大学附属协和医院	邹漳钰	中国	福建省	福州市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	卜碧涛	中国	湖北省	武汉市
4	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	常婷	中国	陕西省	西安市
5	首都医科大学宣武医院	陈海	中国	北京市	北京市
6	湖北省人民医院	卢祖能	中国	湖北省	武汉市
7	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
8	山东大学齐鲁医院	李伟	中国	山东省	济南市
9	中南大学湘雅医院	杨欢	中国	湖南省	长沙市
10	首都医科大学附属北京天坛医院	张在强	中国	北京市	北京市
11	四川省人民医院	谈颂	中国	四川省	成都市
12	南方医科大学南方医院	蒋海山	中国	广东省	广州市
13	北京大学第一医院	孟令超	中国	北京市	北京市
14	浙江大学医学院附属第一医院	梁辉	中国	浙江省	杭州市
15	南昌大学第一附属医院	洪道俊	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-12-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 38 ； 国际: 359 ；
已入组人数	国内: 2 ； 国际: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-01；     国际：2025-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-01；     国际：2025-04-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息