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出境医 / 临床实验 / 一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究

一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20250772 试验状态 进行中
申请人联系人 年进兴 首次公示信息日期 2025-03-05
申请人名称 嘉兴法伯新天医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250772
相关登记号 CTR20240992
药物名称 锝[99mTc]-H7ND注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 拟用于消化道肿瘤转移灶的诊断
试验专业题目 一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号 FBXT-PMD12-03 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2025-02-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 年进兴 联系人座机 010-84059200 联系人手机号 13021004210
联系人Email jxnian@pharmadax.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区霄云路36号国航大厦 联系人邮编 100027
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的主要目的是评价锝[99mTc]-H7ND注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性。次要目的是评价锝[99mTc]-H7ND注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18 周岁(以签署知情同意书时间为准)的成年人，男女均可
2 经组织学/细胞学确诊的胃肠道恶性肿瘤受试者
3 拟行手术切除或探查的T2-T4 的受试者
4 预计生存期≥12 周
5 育龄期受试者同意在研究期间采用有效的避孕措施
6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，并愿意遵循方案要求完成研究
排除标准
1 经研究者判断，在筛选期获得影像学检查至获得综合真实诊断信息结果期间，进行抗消化道肿瘤治疗者
2 需要治疗的症状性脑转移者
3 有严重的心脑血管疾病
4 有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：在开始使用研究药物前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经研究者判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化的证据。
5 存在其他针对研究计划的影像学检查禁忌症，如幽闭恐惧症
6 妊娠(筛选期妊娠检测阳性)或哺乳期女性
7 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:锝[99mTc]-H7ND注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:N/A
用法用量:20mCi±20%
用药时程:单次给药
2 中文通用名:锝[99mTc]-H7ND注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:N/A
用法用量:20mCi±20%
用药时程:单次给药
3 中文通用名:锝[99mTc]-H7ND注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:N/A
用法用量:20mCi±20%
用药时程:单次给药
4 中文通用名:锝[99mTc]-H7ND注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:N/A
用法用量:20mCi±20%
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以综合真实诊断信息为金标准，评价99mTc-H7ND SPECT/CT用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的灵敏度是否优效于增强CT。 整个临床研究过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 石洪成 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13681971579 Email shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2 姓名 汪学非 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13917270428 Email wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 石洪成 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属中山医院 汪学非 中国 上海市 上海市
3 西安交通大学第一附属医院 高蕊 中国 陕西省 西安市
4 四川大学华西医院 欧晓红 中国 四川省 成都市
5 华中科技大学同济医学院附属同济医院 朱小华 中国 湖北省 武汉市
6 内蒙古医科大学附属医院 王雪梅 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2025-02-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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