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出境医 / 临床实验 / AZD0486联合利妥昔单抗治疗既往未经治的滤泡性淋巴瘤的III期研究

AZD0486联合利妥昔单抗治疗既往未经治的滤泡性淋巴瘤的III期研究

登记号 CTR20250766 试验状态 进行中
申请人联系人 姚道明 首次公示信息日期 2025-03-10
申请人名称 AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Vetter Development Services USA Inc.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250766
相关登记号
药物名称 AZD0486   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤成人患者
试验专业题目 一项在既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中比较AZD0486+利妥昔单抗与化疗+利妥昔单抗有效性和安全性的III期、多中心、随机、开放标签研究
试验通俗题目 AZD0486联合利妥昔单抗治疗既往未经治的滤泡性淋巴瘤的III期研究
试验方案编号 D7401C00001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-04-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 姚道明 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区西藏北路88号 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
该研究由 2 个连续部分组成。 安全导入期 - 此部分将比较 AZD0486 与利妥昔单抗联合使用的剂量水平，以确定RP3D。 3期 - 3期部分将评估 AZD0486 RP3D剂量与利妥昔单抗联合治疗与研究者选择的 3 种标准化学免疫治疗方案相比的优效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:安全性导入期和3期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在签署ICF时，年龄必须至少18岁（含）
2 研究者根据WHO 2016分类评估，组织学确诊为FL 1-3A级
3 ECOG体能状态评分为0-2
4 既往没有接受过全身淋巴瘤定向治疗
5 基于至少符合一项GELF标准，需要全身治疗
6 FDG-亲和性且具有可测量病灶
7 肝功能良好,血液学功能良好,肾功能良好,心功能良好
排除标准
1 滤泡性淋巴瘤3B级（WHO 2016分类）或怀疑组织学转化为高级别/侵袭性淋巴瘤
2 禁忌使用B-R、R-CVP或R-CHOP方案的任何单个组分
3 有淋巴瘤累及CNS病史或活动性CNS累及
4 外周血中存在>5,000个循环淋巴瘤细胞/ul
5 患有需要全身治疗的活动性或未能控制的感染，如果受试者参与研究，则存在不可接受的风险
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AZD0486
英文通用名:AZD0486
商品名称:NA 		剂型:注射用浓缩液
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利妥昔单抗
英文通用名:Rituximab
商品名称:美罗华 		剂型:注射用浓缩液
规格:100mg/10ml
用法用量:静脉输注，375 mg/m2
用药时程:3期C组：30个周期，每周期28天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性导入期 - 评估AZD0486+利妥昔单抗在既往未经治疗的FL受试者中的安全性和耐受性 发生AE和SAE的时间点以及因AE导致的研究干预药物停药、剂量降低和给药延迟的时间点 安全性指标
2 安全性导入期 - 确定III期推荐剂量（RP3D） 基于安全性导入期收集的安全性数据确定的III期推荐剂量的时间点 安全性指标
3 III期 - 通过评估PFS，证明AZD0486+利妥昔单抗与研究者所选SoC化学免疫治疗相比具有优效性。 PFS，定义为从随机化日期至BICR根据Lugano 2014疗效评价标准评估出现疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性导入期和3期：客观缓解率（ORR） ORR，定义为当地研究中心研究者根据Lugano 2014疗效评价标准评估确定在任何时间达到PR或CR的受试者比例。 有效性指标
2 安全性导入期和3期：完全缓解（CR）率 CR率，定义为研究者根据Lugano 2014疗效评价标准评估确定的任何时间达到CR的受试者比例。 有效性指标
3 安全性导入期和3期：诱导结束时CR率（EoI时的CR） EoI时的CR是研究者根据Lugano 2014疗效评价标准评估确定的。 有效性指标
4 安全性导入期和3期：缓解持续时间（DoR） DoR，定义为从首次记录缓解日期至记录到当地研究中心研究者评估确认的疾病进展（根据Lugano 2014标准）或全因性死亡日期的时间。 有效性指标
5 安全性导入期和3期：无进展生存期（PFS） PFS，定义为从随机化日期至记录到当地研究中心研究者评估确认的疾病进展（根据Lugano 2014疗效评价标准）或全因性死亡的时间。 有效性指标
6 安全性导入期和3期：总生存期（OS） OS，定义为从随机化日期至全因性死亡日期的时间。 有效性指标
7 3期：30个月时的CR率 30个月时的CR率（CR30）是由BICR和当地研究中心研究者根据Lugano 2014疗效评价标准评估确定的。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196118 Email SongYQ_VIP@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院血液病医院 邹德慧 中国 天津市 天津市
3 Sir Charles Gairdner Hospital Chan Cheah 澳大利亚 Nedlands Nedlands
4 Macquarie University Hospital Monique Menzies Wojtowicz 澳大利亚 New South Wales New South Wales
5 Barts Cancer Institute Rebecca Auer 英国 London London
6 The Cancer Institute Hospital of JFCR Dai Maruyama 日本 Tokyo Tokyo
7 Seoul National University Hospital Tae Min Kim 韩国 Seoul Seoul
8 国立台湾大学医学院附设医院癌医中心分院 Bor-Sheng Ko 中国台湾 台北 台北
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-12-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 156 ； 国际: 1015 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 13 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-08-07；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-08-20；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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