登记号	CTR20250751
相关登记号	CTR20222437
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌
试验专业题目	一项舒尼替尼或索拉非尼一线治疗中国不可切除局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者有效性的多中心、回顾性、观察性、真实世界研究
试验通俗题目	一项舒尼替尼或索拉非尼一线治疗中国不可切除局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者有效性的多中心、回顾性、观察性、真实世界研究
试验方案编号	D5086R00001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	秦琴	联系人座机	021-61308477-8477	联系人手机号	13917699365
联系人Email	qin.qin2@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区西藏北路88号16楼	联系人邮编	200040

主要目的：描述中国不可切除局部晚期或转移性PRCC患者一线接受舒尼替尼或索拉非尼单药治疗的真实世界PFS（rwPFS）。 次要目的：描述中国不可切除局部晚期或转移性PRCC患者一线接受舒尼替尼单药治疗的rwPFS。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:真实世界研究作为注册研究的外部对照	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 索引日期时的年龄≥18岁； 2 符合下列条件之一： 1）诊断为不可切除局部晚期或转移性PRCC； 2）诊断为不可切除局部晚期或转移性RCC，并且乳头状（乳头状≥50%）为主要或推测为主要的组织学分型； 3 接受一线舒尼替尼或索拉非尼治疗的患者； 4 自索引日期起6个月的随访期内，接受过肿瘤评估或相关临床访视的患者（最短6个月随访的依据和详细信息见第3.6节）。6个月内发生死亡事件也将被纳入。
排除标准	1 乳头状尿路上皮癌或肾盂癌患者； 2 患者有其他原发性恶性肿瘤病史，但接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且无已知的活动性疾病≥5年的患者除外； 3 在索引日期前接受PRCC系统性抗癌治疗的患者，但以下情况除外： 1) 如果在诊断为转移性/复发性疾病之前12个月以上完成既往系统性抗癌治疗（在新辅助治疗或辅助治疗背景下），则在新辅助治疗或辅助治疗背景下既往接受系统性抗癌治疗的患者可被纳入； 2) 对于在诊断为转移性/复发性疾病之前12个月内接受过既往系统性新辅助/辅助治疗的患者，这些新辅助/辅助治疗将被视为一线治疗； 3) 如果患者接受过一线治疗，但是治疗持续时间≤3天的患者，可以被纳入； 4 索引日期的日和月份信息都缺失的患者； 5 根据CTCAE 5.0标准的定义，入组时患有3级及以上严重疾病的患者； 6 接受任何化疗、靶向治疗或免疫治疗与舒尼替尼或索拉非尼联合作为一线治疗的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:Sunitinib Malate Capsules 商品名称:不确定 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50 mg，每日一次，口服，服药4周， 停药2周（4/2给药方案），直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。 与食物同服或不同服均可。 用药时程:治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌：每日一次，口服，服药4周， 停药2周（4/2给药方案），直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。 2 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:Sorafenib Tosylate Tablets 商品名称:不确定 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:推荐剂量 推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法 口服，以一杯温开水吞服。 用药时程:应持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 真实世界PFS（rwPFS） rwPFS定义为从舒尼替尼或索拉非尼首次给药至研究者报告疾病进展（根据临床医生记录或放射学报告评估）或全因性死亡（在未发生疾病进展时）的时间，以先发生者为准。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 rwPFS rwPFS定义为从舒尼替尼首次给药至研究者报告疾病进展（根据临床医生记录或放射学报告评估）或全因性死亡（在未发生疾病进展时）的时间，以先发生者为准。 有效性指标 2 OS、真实世界ORR（rwORR）和至治疗停止时间（TTD） OS定义为舒尼替尼或索拉非尼治疗开始至全因性死亡日期的时间。rwORR定义为根据研究者报告评估确定达到CR或PR的受试者比例。TTD定义为舒尼替尼或索拉非尼治疗开始至由于任何原因停止治疗或死亡的时间。 有效性指标 3 OS、rwORR和TTD OS定义为舒尼替尼治疗开始至全因性死亡日期的时间。 rwORR定义为根据研究者报告评估确定达到CR或PR的受试者比例。 TTD定义为舒尼替尼治疗开始至由于任何原因终止治疗或死亡的时间。 有效性指标 4 rwPFS、OS、rwORR和TTD rwPFS:索拉非尼首次给药至研究者报告疾病进展或全因性死亡时间，先发生为准 OS:索拉非尼治疗开始至全因性死亡时间 rwORR:同上（参见第3条定义） TTD:索拉非尼治疗开始至终止治疗或死亡时间 有效性指标 5 描述中国不可切除局部晚期或转移性PRCC患者一线接受舒尼替尼或索拉非尼单药治疗后发生的不良事件（AE）/一线接受舒尼替尼单药治疗后发生的AE/一线接受索拉非尼单药治疗后发生的AE。 将根据以下方面评价AE： 是否发生和发生频率 严重性 结局为死亡的AE 导致终止舒尼替尼或索拉非尼治疗的AE 安全性指标

无 无

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	18121299571	Email	FUSCC2012@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	上海市第一人民医院	王翔	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	徐丹枫	中国	上海市	上海市
4	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
5	四川大学华西医院	刘振华	中国	四川省	成都市
6	河南省肿瘤医院	李靖	中国	河南省	郑州市
7	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
8	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息