登记号	CTR20250747
相关登记号
药物名称	血卟啉注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB0503081
适应症	浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣
试验专业题目	血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣的多中心临床试验
试验方案编号	001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾一哲	联系人座机	028-86697529	联系人手机号	19048088530
联系人Email	zengyizhe@milelonge.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-锦江区世代锦江国际酒店 A 座 26 楼	联系人邮编	610000

1）考察在广泛使用条件下，血卟啉注射液的安全性和有效性； 2）评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 恶性肿瘤、癌前病变或鲜红斑痣患者年龄在 18-75 岁（包含 18 岁和 75 岁），性别不限； 2 确诊为恶性肿瘤或癌前病变或鲜红斑痣的患者，非初诊患者前期诊断清楚，前期诊治方法规范，且有详细记录；其中详细分类见下表； 3 若患者已接受化疗，需化疗停药 4 周以上（膀胱癌除外）；若患者已接受放疗，需放疗后 3 个月以上； 4 患者一般状况可以耐受光动力治疗及相关的腔镜治疗，预计生存期大于 3 个月； 5 该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准	1 既往有严重光过敏及卟啉代谢异常相关疾病病史；对试验用药或其他光敏剂过敏者； 瘢痕体质者； 2 心功能为Ⅱ级及Ⅱ级以上的心脏病患者； 3 严重的血液系统疾病患者（如中重度贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病、白血病、淋巴瘤、浆细胞病、脾功能亢进、出血性疾病、血栓性疾病、凝血障碍性疾病、弥散性血管内凝血、造血干血细胞移植等）； 4 肝、肾功能衰竭：a) 血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；b) 无肝转移情况下 ALT 或 AST>3 倍正常值上限，肝转移情况下 ALT 或 AST高于正常值参考范围上限的 5 倍（胆道肿瘤除外）；c) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍（胆道肿瘤除外）； 5 成人血常规白细胞计数＞12╳109/L； 6 有气管食管瘘管或肿瘤已经侵犯到大血管的患者； 7 脑部疾病，判定能力异常者； 8 药物及∕或酒精滥用者； 9 孕妇或哺乳期妇女； 10 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 11 光纤无法到达病灶位置照射； 12 研究者认为不适合参与此次临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血卟啉注射液 英文通用名:Hematoporphyrin Injection 商品名称:喜泊分 剂型:注射剂 规格:5ml/25mg 用法用量:每公斤体重 5mg 加生理盐水 250mL 静脉滴注 用药时程:单次给药，30-60分钟内输注完毕；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 光毒性发生率； 试验过程中持续收集 安全性指标 2 除光毒性外的其他不良事件及不良反应发生率和分级。 试验过程中持续收集 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 早期癌症：体腔粘膜（口腔、舌、宫颈、皮肤、消化系统肿瘤及癌前病变等）早期癌症的疗效评价仅设 CR 和 PD，通过治疗光斑中心点和长径两端共三个点位的活检结果评价； 照光后24h至出组（照光后6周或6个月） 有效性指标 2 进展/晚期：于 PDT 治疗后 6 周（根据治疗区愈合、结痂脱落时间确定）评价，基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。 照光后24h至出组（照光后6周或6个月） 有效性指标 3 鲜红斑痣治疗总有效率通过对比治疗前和两次治疗 8 周后患者在固定光源下拍摄的照片来评价疗效。 照光后24h至出组（首次照光16周） 有效性指标 4 非肌层浸润性膀胱癌评估通过观察术后 6 个月患者肿瘤的复发率、进展率来评价疗效。 照光后24h至出组（照光后6个月） 有效性指标

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1	姓名	季加孚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196896	Email	jijiafu@hsc.pku.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	季加孚	中国	北京市	北京市
2	兰州大学第二医院	陈昊	中国	甘肃省	兰州市
3	安徽医科大学第一附属医院	马泰	中国	安徽省	合肥市
4	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨树法	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	西安交通大学第二附属医院	尹晓然	中国	陕西省	西安市
6	四川大学华西医院	马学磊	中国	四川省	成都市
7	温州医科大学附属第一医院	陈坛辀	中国	浙江省	温州市
8	河北省人民医院	贾漪涛	中国	河北省	石家庄市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	天津医科大学总医院	林毅	中国	天津市	天津市
11	江苏省人民医院	李学良	中国	江苏省	南京市
12	上海交通大学医学院附属仁济医院	张连华	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-06-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 2200 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息