登记号	CTR20250745
相关登记号
药物名称	静注人免疫球蛋白（pH4)   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）
试验专业题目	评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号	RS-IVIG-02	方案最新版本号	Ver1.1
版本日期:	2024-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苗松	联系人座机	028-60664586	联系人手机号	13981865893
联系人Email	coolms@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-双流区菁园路280号	联系人邮编	610213

主要目的：评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用2.0g/kg负荷剂量后，在维持剂量为1.0g/kg时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。 次要目的：1、评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用2.0g/kg负荷剂量后，在维持剂量在2.0g/kg时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。2、观察和评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时，18岁≤年龄≤70岁的患者，男女不限； 2 根据欧洲神经学会联合会/外周神经学会（EFNS/PNS，2021）的标准，诊断为CIDP的患者（不包含possible CIDP），且CIDP诊断结果将在筛选期间由经医学评定小组裁定； 3 入组前（基线）疾病处于活动期（进行性发作或复发），且INCAT评分在≥2分（若INCAT评分为2分时， 2分需来自下肢）； 4 满足以下任一治疗条件： 1）既往未接受过治疗（初治）的患者； 2)既往接受过IVIG和/或糖皮质激素治疗，但在筛选前已停用（至IVIG#1首次用药前，IVIG须停用≥12周/糖皮质激素须停用≥3周）的患者； 3)筛选前3周内正在使用≤10mg/天泼尼松或其它等效剂量糖皮质激素治疗的患者，可以维持当前剂量、减量或停用； 4）筛选时正在接受糖皮质激素（泼尼松＞10mg/天，其他激素可进行换算）治疗，但愿意在筛选期间停药且恶化（即校正的INCAT评分增加≥1分）的患者；或在筛选期间减量至≤10mg/天（糖皮质激素剂量以泼尼松计算或等效剂量的其他质类固醇激素）并维持该剂量治疗≥3周且恶化（即校正的INCAT评分增加≥1分）的患者。 5 能够理解本临床试验的程序和方法并有意愿按计划完成试验，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人签署知情同意书。
排除标准	1 已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品的过敏，对本试验用药品的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者； 2 既往经静注人免疫球蛋白治疗后无应答者； 3 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者； 4 体重指数≥40kg/m2； 5 纯感觉型CIDP； 6 其他任何病因导致的多发性神经病，如： 1)遗传性脱髓鞘神经病，如遗传性感觉-运动神经病（HSMN）、遗传性感觉和自主神经病（HSANs）等； 2)继发于感染、疾病或系统性疾病的神经病，如白喉、系统性红斑狼疮（SLE）、POEMS（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）综合征、糖尿病性神经病、腰骶桡神经丛神经病等； 3)抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白M（IgM）抗体意义不明的单克隆丙种球蛋白病； 4)多灶性运动神经病（MMN）； 5)药物或毒素诱发性神经病。 注：如果受试者同时被诊断有CIDP和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且CIDP被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定。 7 筛选前1年内有脑卒中病史且目前需要治疗的患者（脑出血、脑血栓、脑梗死），或有深静脉血栓、肺栓塞或已明确有血栓形成风险的症状和体征，研究者判断不宜入组者； 8 有严重的心脏疾病，如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA功能分级≥Ⅲ级）、或严重心律失常等； 9 有无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100mmHg）； 10 血红蛋白＜80g/L、或中性粒细胞计数＜1.0×109/L、或血小板计数＜75×109/L；或其他严重血液系统疾病，例如血液肿瘤、溶血性贫血等； 11 有严重的肝脏疾病或病史，或筛选时肝功能检查异常（ALT和/或AST＞正常值上限的3倍；和/或总胆红素＞正常值上限的1.5倍）者； 12 有严重的肾脏疾病或病史，或筛选时肾功能检查异常（血清肌酐＞正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率＜60mL/min）者； 13 HBsAg抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者； 14 筛选前4周内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在试验期间接受手术者； 15 IVIG#1首次给药前4周内入选过其他临床试验（包括药物或医疗器械）者； 16 IVIG#1首次给药前12周内接受过IVIG、血浆置换、含免疫球蛋白的任何其他血液制品或血液衍生物治疗，或FcRn拮抗剂（如艾加莫德α注射液）治疗者； 17 IVIG#1首次给药前6个月内使用过利妥昔单抗、阿仑单抗、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯、环孢素或他克莫司等任何其他免疫调节或免疫抑制药物者； 18 有吸毒史、药物滥用或酗酒的患者； 19 有精神疾病或有明显的精神障碍者，或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者； 20 有恶性肿瘤病史患者，除非认为在IVIG＃1首次用药前≥3年通过充分治疗治愈且无复发证据。以下恶性肿瘤患者可随时入组：经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、 宫颈原位癌、 乳腺原位癌、或无需治疗的前列腺癌； 21 妊娠及哺乳期女性（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年），或整个试验期间不愿采取有效物理避孕措施者（如避孕套、隔膜、宫内节育器等）者，包括计划在末次给药后3个月内有生育计划或捐精者； 22 存在具有临床显著意义的疾病或其它严重疾病等，研究者认为不适合参与临床试验的患者（如患者无法从临床试验中获益）； 23 研究者认为受试者依从性差，预期完成疗程和随访的可能性较低者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4） 英文通用名:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection 商品名称:蓉生静丙 剂型:注射剂 规格:5g/瓶（10%，50ml） 用法用量:用药频率：3周一次给药 剂量:高剂量组为2g/kg/每周期，低剂量组为1g/kg/每周期。 用药时程:3周一次给药，每周期分两天给药；高剂量组两天均为试验药，低剂量组第一天试验药，第二天对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液（0.9%） 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50ml:0.45g 用法用量:用药频率：3周一次给药 剂量:高剂量组为2g/kg/每周期，低剂量组为1g/kg/每周期。 用药时程:3周一次给药，每周期分两天给药；高剂量组两天均为试验药，低剂量组第一天试验药，第二天对照药。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维持剂量为1.0g/kg组，IVIG#1首次用药后24周时，应答者的比例（应答率） IVIG#1首次用药后24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维持剂量为2.0g/kg组，IVIG#1首次用药后24周时应答者的比例（应答率） IVIG#1首次用药后24周 有效性指标 2 治疗期间，两组IVIG#1首次用药后12周时应答者的比例（应答率） IVIG#1首次用药后12周 有效性指标 3 治疗期间，两组不同时间点 INCAT评分（包括校正的INCAT评分）、I-RODS评分和双手握力较基线的平均变化 IVIG#1首次用药后24周内 有效性指标 4 治疗后的第12周和24周时，两组MRC评分较基线的平均变化 IVIG#1首次用药后12周和24周 有效性指标 5 治疗期间，两组校正后的INCAT评分较基线首次降低≥1分的时间 IVIG#1首次用药后24周内 有效性指标 6 治疗期间，两组校正后的INCAT评分较基线首次增加≥1分的时间 IVIG#1首次用药后24周内 有效性指标 7 治疗期间，两组I-RODS评分较基线改善（增加≥4分）的时间 IVIG#1首次用药后24周内 有效性指标 8 治疗期间，两组握力（优势手或患侧手）较基线改善（增加≥8kPa）的时间 IVIG#1首次用药后24周内 有效性指标 9 治疗期间，两组应答者复发的时间 IVIG#1首次用药后24周内 有效性指标 10 治疗后24周时，两组应答者复发的比例 IVIG#1首次用药后24周 有效性指标

无 有

1	姓名	郝峻巍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83198650	Email	haojunwei@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街 45 号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

2	姓名	笪宇威	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18811182130	Email	dsfan2010@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街 45 号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	郝峻巍	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学宣武医院	笪宇威	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	樊东升	中国	北京市	北京市
4	中国人民解放军总医院	吴士文	中国	北京市	北京市
5	中国医学科学院北京协和医院	刘明生	中国	北京市	北京市
6	天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
7	赤峰市医院	张亚丽	中国	内蒙古自治区	赤峰市
8	吉林大学第一医院	于雪凡	中国	吉林省	长春市
9	山西医科大学第一医院	郭军红	中国	山西省	太原市
10	河北医科大学第一医院	解冰川	中国	河北省	石家庄市
11	河北医科大学第二医院	宋学琴	中国	河北省	石家庄市
12	浙江省人民医院	王奕琪	中国	浙江省	杭州市
13	衢州市人民医院	杨铭	中国	浙江省	衢州市
14	苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏省	苏州市
15	广东省人民医院	张玉虎	中国	广东省	广州市
16	南方医科大学南方医院	蒋海山	中国	广东省	广州市
17	南昌大学第一附属医院	洪道俊	中国	江西省	南昌市
18	福建医科大学附属协和医院	邹漳钰	中国	福建省	福州市
19	皖南医学院弋矶山医院	周志明	中国	安徽省	芜湖市
20	中国科学技术大学附属第一医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
21	中南大学湘雅医院	杨欢	中国	湖南省	长沙市
22	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李志军	中国	湖北省	武汉市
23	山东大学齐鲁医院	王勤周	中国	山东省	济南市
24	烟台毓璜顶医院	梁志刚	中国	山东省	烟台市
25	日照市人民医院	董丽华	中国	山东省	日照市
26	济宁市第一人民医院	闫中瑞	中国	山东省	济宁市
27	南京市第一医院	时建铨	中国	江苏省	南京市
28	贵州医科大学附属医院	吴珊	中国	贵州省	贵阳市
29	昆明医科大学第一附属医院	韩雁冰	中国	云南省	昆明市
30	云南省第一人民医院	符浩	中国	云南省	昆明市
31	四川大学华西医院	周红雨	中国	四川省	成都市
32	重庆医科大学附属第一医院	肖飞	中国	重庆市	重庆市
33	空军军医大学第二附属医院	常婷	中国	陕西省	西安市
34	西安高新医院	李尊波	中国	陕西省	西安市
35	温州医科大学附属第一医院	厉向	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	修改后同意	2025-01-23
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2025-02-10

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 141 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息