登记号	CTR20250702
相关登记号	CTR20250689
药物名称	注射用SHR-A1811   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或转移性宫颈癌
试验专业题目	注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-216-CC	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-02-05	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	安娜	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	na.an@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄经济开发区大族广场T4写字楼21层	联系人邮编	100076

评价SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌患者的耐受性、安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 2 女性，年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）。 3 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。 4 ECOG PS评分：0～1。 5 预期生存期≥12周。 6 重要器官的功能正常。 7 有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；且必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内遵守避孕要求。
排除标准	1 既往或同时患有其它恶性肿瘤 。 2 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 3 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。 4 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。 5 伴有活动性肺结核者。 6 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。 7 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。 8 首次用药前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征。 9 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者。 10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。 11 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:艾瑞妥 剂型:注射剂 规格:100mg (4mL)/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 3 中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:Adebrelimab Injection 商品名称:艾瑞利 剂型:注射剂 规格:600mg/12mL/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 4 中文通用名:SHR-8068注射液 英文通用名:SHR-8068 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/10mL/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ≥3级药物相关不良事件(TRAE)及严重不良事件(TRSAE)发生率及严重程度。 从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。 安全性指标 2 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)。 至约3年。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR、DOR、DCR、PFS、OS。 至约3年。 有效性指标 2 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等。 从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。 安全性指标 3 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率。 从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。 安全性指标 4 SHR-A1811的毒素结合抗体的血药浓 度。 整个研究周期内。 有效性指标+安全性指标 5 抗 SHR-A1811 抗体(ADA)及其中和抗体(Nab)的阳性受试者人数和百分比。 整个研究周期内。 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	向阳	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-69156086	Email	XiangY@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	向阳	中国	北京市	北京市
2	郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
3	河南省肿瘤医院	程淑霞	中国	河南省	郑州市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	辽宁省肿瘤医院	高玉华	中国	辽宁省	沈阳市
6	湖南省肿瘤医院	欧阳强/李新春	中国	湖南省	长沙市
7	重庆大学附属肿瘤医院	唐郢	中国	重庆市	重庆市
8	江南大学附属医院	许希中	中国	江苏省	无锡市
9	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
10	山东省肿瘤医院	于浩/李娟	中国	山东省	济南市
11	广西医科大学附属肿瘤医院	宋红林	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	山西省肿瘤医院	赵宏伟	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-01-09
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-02-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息