登记号	CTR20250657
相关登记号
药物名称	西洛他唑片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状；预防脑梗死复发(心源性脑梗死除外)。
试验专业题目	西洛他唑片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	西洛他唑片的人体生物等效性试验
试验方案编号	RH-CILO-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	sunxiaoyan@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以浙江大冢制药有限公司持有的西洛他唑片（规格：50 mg；商品名：培达®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的西洛他唑片（受试制剂，规格：50 mg）的药代动力学，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 18~60周岁（包括边界值），男女均可； 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 5 术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常； 6 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对西洛他唑过敏者； 2 有出血病史患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）； 3 有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc 间期延长等心脏病史； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 6 目前或既往患有冠状动脉狭窄症、糖尿病或耐糖功能异常； 7 筛选前14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种者； 8 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史； 9 首次服用研究药物前30 天内使用过任何与西洛他唑有相互作用或胃肠道环境，或改变肝药酶活性的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑、利托那韦等）、食物（如：西柚汁等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1 制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）； 10 首次服用研究药物前14 天内用过任何药物； 11 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 12 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒； 13 筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验，或在服用药物的7 个半衰期以内者； 14 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上； 15 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史； 16 女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 17 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员正常交流或合作； 20 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:Cilostazol Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，每次1片。 用药时程:单次给药；共给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:Cilostazol Tablets 商品名称:培达® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，每次1片。 用药时程:单次给药；共给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 整个试验过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、实验室检查、不良事件 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	刘建芳	学位	药剂学博士	职称	主任药师
	电话	0311- 69139066	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	050013	单位名称	河北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北省中医院	刘建芳	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2025-02-19

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-26；
试验完成日期	国内：2025-04-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息