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出境医 / 临床实验 / MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究

MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究

登记号 CTR20250645 试验状态 进行中
申请人联系人 李阳 首次公示信息日期 2025-02-25
申请人名称 Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药(上海)有限公司/ Patheon Inc.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250645
相关登记号
药物名称 MRTX849片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究
试验通俗题目 MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究
试验方案编号 849-007 方案最新版本号 8.0
版本日期: 2023-11-09 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李阳 联系人座机 021-61633161 联系人手机号 13604303308
联系人Email yang.li@zailaboratory.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性 。 表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。 评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学(PK)。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 经组织学确诊为携带KRAS G12C突变的NSCLC(鳞状或非鳞状)且PD-L1肿瘤比例评分(TPS)已知,根据RECIST 1.1版,存在可测量病灶。
2 不可切除或转移性疾病。
3 非根治性治疗候选者(例如,局部晚期疾病的放化疗)
4 预期可提供具有代表性的肿瘤样本(原发或转移病灶的、存档或新采集的),用于中心实验室检测合并基因改变(如果之前未提供所需数量的样本(见实验室手册))。
5 年龄≥18岁。对于法定知情年龄大于18岁的国家,受试者必须符合所在国家的法定年龄要求。
6 预期寿命至少3个月。
7 既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级(不包括脱发)。
8 ECOG体能状况评分为0或1。
9 筛选期实验室检查值应满足以下标准: 中性粒细胞绝对计数≥1,000/ mm3(≥1.0×109/L) 血小板计数≥100,000/mm3(≥100×109/L) 在至少2周内未输血的情况下,血红蛋白≥9 g/dL 总胆红素≤1.5×ULN(如果伴有肝转移或Gilbert病,则≤3×ULN) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和ALT均≤3.0×ULN(如果伴有肝转移,则≤5×ULN) 肌酐清除率≥50 mL/min。
10 有生育能力的女性(WOCBP)或伴侣为WOCBP的男性同意在参与本研究期间以及研究治疗终止后6个月或当地产品说明书要求的更长时间内使用避孕措施。
11 完成知情同意过程,包括签署机构审查委员会(IRB)/伦理委员会(EC)批准的知情同意书(ICF)。
12 愿意遵守临床试验说明和要求。
排除标准
1 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗,包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗(例如sotorasib)
2 有活动性脑转移。若存在脑转移且脑转移得到了充分治疗,并且患者在首次研究给药前神经系统稳定了至少2周,则患者具有入选资格。如患者需要使用皮质类固醇治疗,则必须在首次研究治疗给药前接受稳定或递减剂量的泼尼松(或等效剂量)≤10 mg每天一次。
3 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。
4 癌性脑膜炎。
5 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病
6 免疫功能低下
7 首次研究给药前30天内接种过活疫苗
8 已知对研究药物和/或其任何辅料重度过敏
9 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或者急慢性乙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)感染。
10 首次研究给药前4周内进行过大手术。
11 存在有可能改变研究治疗吸收或无法吞服药物的肠道疾病史或胃部大手术史。
12 以下任何一种心脏异常: 过去6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死。 过去6个月内出现症状性或未控制的房颤。 在过去6个月内,充血性心力衰竭≥NYHA 3级。 校正的QC间期(QTc)延长>480毫秒或有先天性长QT综合征家族史或病史。
13 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
14 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗,且在入组研究前无法转换为其他替代药物。
15 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤,在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。
16 妊娠。在研究药物开始给药前的筛选期内,WOCBP的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。
17 在研究期间或末次研究给药后6个月内进行或计划进行母乳喂养。
18 存在任何研究者认为可能会干扰患者参与研究或影响结果解读的严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或其他病史,包括实验室检测异常。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MRTX849片
英文通用名:MRTX849 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:200 mg/片
用法用量:队列1a:400 mg每天两次(BID),连续口服给药;队列 1b: 600 mg每天两次(BID),连续口服给药;队列2:400 mg每天两次(BID),连续口服给药;
用药时程:达到停止治疗标准
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab injection
商品名称:可瑞达
剂型:注射剂
规格:100 mg/4ml
用法用量:200m,Q3W
用药时程:达到停止治疗标准
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR) 第1年每6周,第2年及以后每12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 缓解持续时间(DOR) 第1年每6周,第2年及以后每12周 有效性指标
2 无进展生存期(PFS) 第1年每6周,第2年及以后每12周 有效性指标
3 总生存期(OS) 从治疗结束访视至死亡或失访,每2个月 有效性指标
4 1年生存率 首次随机用药开始12个月 有效性指标
5 不良事件 随机用药第一天开始报告,持续至治疗结束访视 安全性指标
6 血浆中MRTX849和潜在代谢物浓度 给药后4-6小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、是否购买保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆舜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-22200000 Email shunlu_shchest@sina.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 上海市
2 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
3 北京肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
4 四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
5 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
6 陆军军医大学第一附属医院 周向东 中国 重庆市 重庆市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
8 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
9 南昌大学第一附属医院 张伟 中国 江西省 南昌市
10 吉林大学白求恩第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
11 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建省 福州市
12 南方医科大学南方医院 刘来昱 中国 广东省 广州市
13 广州医科大学附属第一医院 周承志 中国 广东省 广州市
14 复旦大学附属中山医院 胡洁 中国 上海市 上海市
15 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
16 浙江大学医学院附属第一医院 周建英 中国 浙江省 杭州市
17 南京市第一医院 谷伟 中国 江苏省 南京市
18 北京协和医院 张力 中国 北京市 北京市
19 山东省肿瘤医院 郭其森 中国 山东省 济南市
20 河南省肿瘤医院 王慧娟 中国 河南省 郑州市
21 辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁省 沈阳市
22 西安交大大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
23 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
24 Inha University Hospital Jun Hyeok Lim 韩国 Gyeonggi-do Incheon
25 Multiscan - Ambulance klinické onkologie se stacioná?em - Ho?ovice Martin Smakal 捷克共和国 NA NA
26 Tüd?gyógyintézet rkbálint éva Morócz 匈牙利 NA NA
27 Mátrai Gyógyintézet László Urbán 匈牙利 Heves NA
28 Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Angelo Delmonte 意大利 Forlì-Cesena Meldola
29 Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale Alessandro Morabito 意大利 Naples Napoli
30 Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Marcello Tiseo 意大利 Parma Parma
31 Istituto Europeo di Oncologia Filippo De Marinis 意大利 Milan Milano
32 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Emilio Bria 意大利 Roma Roma
33 Het Nederlands Kanker Instituut Egbert Smit 荷兰 Noord-Holland Amsterdam
34 Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk S.J.M. (Steven) Gans 荷兰 Provincie Gelderland Harderwijk
35 Erasmus Medisch Centrum Anne-Marie Dingemans 荷兰 Zuid-Holland Rotterdam
36 British Columbia Cancer Agency - Vancouver Janessa Laskin 加拿大 NA vancouver
37 Princess Margaret Cancer Centre Penelope Bradbury 加拿大 NA Toronto
38 Virginia Cancer Institute - West End Thomas Weart 美国 NA Virginia
39 University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Collin Blakely 美国 California San Francisco
40 GenesisCare USA Edgardo Santos 美国 NA NA
41 USOR - Arizona Oncology Associates - Prescott Valley Allan Espinosa Morazan 美国 Arizona Prescott Valley
42 Cancer Specialists of North Florida - Southpoint Gaurav Trikha 美国 North Florida NA
43 Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine Gaurav Trikha 美国 North Florida NA
44 Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island Gaurav Trikha 美国 North Florida NA
45 Cancer Specialists of North Florida - Baptist South Gaurav Trikha 美国 North Florida NA
46 Cancer Specialists of North Florida - Riverside Gaurav Trikha 美国 North Florida NA
47 Cancer Specialists of North Florida - Southside Gaurav Trikha 美国 North Florida NA
48 Cancer Specialists Of North Florida - Beaches Gaurav Trikha 美国 North Florida NA
49 Cancer Specialists of North Florida - Northside Gaurav Trikha 美国 North Florida NA
50 Advocate Medical Group Oncology Jason Macklis 美国 Chicago Park Ridge
51 Arizona Clinical Research Center Manuel Modiano 美国 Arizona Tucson
52 Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Falls #105 Manuel Modiano 美国 Arizona Tucson
53 Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Fall #119 Manuel Modiano 美国 Arizona Tucson
54 Arizona Blood & Cancer Specialists - Esperanza Boulevard Manuel Modiano 美国 Arizona Tucson
55 Arizona Blood & Cancer Specialists - Oro Valley Manuel Modiano 美国 Arizona Tucson
56 Arizona Blood & Cancer Specialists - Safford Manuel Modiano 美国 Arizona Tucson
57 Stockton Hematology Oncology Medical Group (SHOMG) Chunhui Fang 美国 California Stockton
58 Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center Natale Sheehan 美国 Mississippi Jackson
59 USOR - Minnesota Oncology - Burnsville Sandeep Jain 美国 Minnesota Burnsville
60 USOR - Minnesota Oncology - Edina Clinic Sandeep Jain 美国 Minnesota Edina
61 Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy Mary Huerter Wells 美国 Nebraska Fremont
62 Nebraska Cancer Specialists - Methodist Estabrook Cancer Center Mary Huerter Wells 美国 Nebraska Omaha
63 Nebraska Cancer Specialists - Henry Lynch Cancer Center Mary Huerter Wells 美国 Nebraska Omaha
64 Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion Mary Huerter Wells 美国 Nebraska Papillion
65 Nebraska Cancer Specialists - Regional Cancer Center - St Francis Mary Huerter Wells 美国 Nebraska Fremont
66 Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System Ryan Burri 美国 Florida Bay Pines
67 Hospital Clínic de Barcelona Nuria Vi?olas 西班牙 Barcelona Barcelona
68 Hospital Clínico San Carlos Carlos Aguado 西班牙 Madrid Madrid
69 Hospital Universitari i Politècnic La Fe Oscar Juan Vidal 西班牙 NA NA
70 Hospital Universitario Ramón y Cajal Maria Pilar Garrido Lopez 西班牙 NA NA
71 Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital Civil Vanesa Gutiérrez Calderón 西班牙 Málaga Málaga
72 Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Manuel Dómine Gomez 西班牙 Madrid Madrid
73 Hospital Universitari Vall d'Hebrón Enriqueta Felip 西班牙 Barcelona Barcelona
74 Complejo Hospitalario Universitario A Corua Maria Rosario Garcia Campelo 西班牙 La Corua La Corua
75 Hospital Universitari Dexeus Andres Aguilar Hernandez 西班牙 Barcelona Barcelona
76 Hospital Universitario 12 de Octubre Luis Paz-Ares Rodríguez 西班牙 Madrid Madrid
77 Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet) Ernesto Nadal Alforja 西班牙 NA NA
78 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Margarita Majem Tarruella 西班牙 Barcelona Barcelona
79 Hospital Universitario Virgen del Rocío Maria De Los Reyes Bernabe Caro 西班牙 Sevilla Sevilla
80 Universitair Medisch Centrum Utrecht Anne Van Lindert 荷兰 Utrecht Utrecht
81 Országos Onkológiai Intézet Tünde Nagy 匈牙利 NA NA
82 Pratia Pozna Marcin Grabicki 波兰 Wielkopolskie Skórzewo
83 MS Pnuemed - Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna Izabela Chmielewska 波兰 Lubelskie Lublin
84 Hospital Clínico Universitario de Santiago Jorge Garcia Gonzalez 西班牙 La Corua Santiago de Compostela
85 Dana-Farber Cancer Institute Pasi Janne 美国 Massachusetts Boston
86 USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office Alexander Spira 美国 Virginia Fairfax
87 USOR - Virginia Cancer Specialists - Alexandria Office Alexander Spira 美国 Virginia Alexandria
88 USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office Alexander Spira 美国 Virginia Gainesville
89 USOR - Virginia Cancer Specialists - Loudoun Office Alexander Spira 美国 Virginia Leesburg
90 USOR - Virginia Cancer Specialists - Arlington Office Alexander Spira 美国 Virginia Arlington
91 Kettering Cancer Center - Kettering Health Network Alejandro Calvo 美国 Ohio Kettering
92 University Hospitals Cleveland Medical Center Debora Bruno 美国 Ohio Cleveland
93 21st Century Oncology of Jacksonville - North Lee Street Troy Guthrie Jr. 美国 Florida Jacksonville
94 John Theurer Cancer Center Martin Gutierrez 美国 New Jersey Hackensack
95 Providence Medical Group - Santa Rosa Manasa Vulchi 美国 California Santa Rosa
96 New York Oncology Hematology - Albany Medical Center Makenzi Evangelist 美国 NewYork Albany
97 Texas Oncology Dallas Fort Worth West (DFFW) - Bedford Henrik Illum 美国 Texas Bedford
98 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree Robert Jotte 美国 Colorado Lone Tree
99 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood Robert Jotte 美国 Colorado Lakewood
100 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo Robert Jotte 美国 Colorado Pueblo
101 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs Robert Jotte 美国 Colorado Colorado Springs
102 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder Robert Jotte 美国 Colorado Boulder
103 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown Robert Jotte 美国 Colorado Denver
104 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton Robert Jotte 美国 Colorado Thornton
105 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont Robert Jotte 美国 Colorado Longmont
106 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora Robert Jotte 美国 Colorado Aurora
107 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Rose Medical Center Campus Robert Jotte 美国 Colorado Denver
108 USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton Robert Jotte 美国 Colorado Littleton
109 Texas Oncology Northeast Texas - Tyler Donald Richards 美国 Texas Tyler
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市胸科医院伦理委员会 同意 2022-05-11
2 上海市胸科医院伦理委员会 同意 2024-09-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 33 ; 国际: 220 ;
已入组人数 国内: 30 ; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2022-08-03;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期 国内:2022-08-15;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息